- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823455
Resultados Após Reconstrução com Aloenxerto Osteocondral da Cabeça Umeral Congelada para Lesão de Hill-Sachs Reversa (ALLO-OMERO2020)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Diagnóstico de luxação glenoumeral posterior aguda não redutível com lesão de McLaughlin associada afetando mais de 30% da circunferência cartilaginosa da cabeça do úmero.
Critério de exclusão:
-Pacientes com lesões associadas no membro superior afetado, com distúrbios neuromusculares ou psicomotores ou com distúrbios que afetam os tecidos conjuntivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Allo Omero 2020
Grupo de aloenxerto umeral 12 pacientes foram tratados cirurgicamente para uma luxação glenoumeral posterior bloqueada com um defeito na cabeça do úmero afetando pelo menos 30% do diâmetro da cabeça.
Durante a cirurgia, o defeito ósseo foi substituído por um aloenxerto osteocondral de cabeça do úmero recém-congelado. Os pacientes incluídos foram reavaliados clínica e radiograficamente para fins deste estudo por examinadores não envolvidos no tratamento primário em média 66 meses de pós-operatório.
O exame clínico consistiu em exame físico e entrevista estruturada.
A tomografia computadorizada (TC) foi realizada no seguimento médio de 66 meses em todos os pacientes para avaliar a progressão da OA e a reabsorção do aloenxerto.
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Entre 2001 e 2018, um total de 12 pacientes consecutivos foram tratados cirurgicamente por uma luxação glenoumeral posterior bloqueada com um defeito na cabeça do úmero afetando pelo menos 30% do diâmetro da cabeça.
Durante a cirurgia, o defeito ósseo foi substituído por um aloenxerto osteocondral da cabeça umeral recém-congelado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant-Murley (CS)
Prazo: 2 meses
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A pontuação de Constant-Murley é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). .
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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2 meses
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Índice de instabilidade do ombro do oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 2 meses
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O questionário de pontuação WOSI é uma ferramenta desenvolvida para autoavaliação da função do ombro em pacientes com problemas de instabilidade. As pontuações gerais variam de 0 a 2.100, com uma pontuação de 0 indicando melhor função do ombro e 2.100 indicando pior função do ombro. |
2 meses
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 2 meses
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O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) foi desenvolvido para avaliar a condição do ombro, independentemente da patologia da doença. O ASES é um instrumento composto, exigindo tanto uma avaliação médica quanto uma parte preenchida pelo paciente; no entanto, é comumente apresentado apenas como uma pesquisa relatada pelo paciente. Isto inclui uma seção sobre dor (7 itens) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 indicando pior condição do ombro e 100 indicando melhor condição do ombro. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Samilson-Prieto
Prazo: 2 meses
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O sistema de classificação Samilson-Prieto baseia-se na presença e tamanho dos osteófitos e a taxa de artrose no ombro não envolvido reflete a alta sensibilidade deste sistema. A prevalência de artrite é frequentemente relatada em acompanhamentos de longo prazo após trauma ou cirurgia. Quanto maior a pontuação, pior é a artrite. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-OMERO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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