Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados Após Reconstrução com Aloenxerto Osteocondral da Cabeça Umeral Congelada para Lesão de Hill-Sachs Reversa (ALLO-OMERO2020)

20 de setembro de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
As luxações glenoumerais posteriores bloqueadas com uma fratura de impacção de Hill-Sachs reversa envolvendo menos de 30% da cabeça umeral são mais frequentemente tratadas com transferência da tuberosidade menor para o defeito, enquanto aquelas envolvendo mais de 50% são submetidas a artroplastia da cabeça umeral. A reconstrução do defeito com aloenxertos osteocondrais femorais segmentares foi proposta para tratar pacientes entre essas duas faixas, mas os resultados a médio/longo prazo desse procedimento de preservação da articulação são controversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doze pacientes com luxação posterior do ombro bloqueada unilateral e pelo menos 30% (média de 31%) impactação da cabeça do úmero foram tratados com reconstrução segmentar do defeito com aloenxertos osteocondrais da cabeça do úmero congelados a fresco. Os pacientes foram avaliados clinicamente, radiograficamente e com tomografia computadorizada (TC) em um seguimento médio de 66 meses (intervalo, 24-225). Todos os doze ombros apresentaram uma leve limitação na elevação anterior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de luxação glenoumeral posterior aguda não redutível com lesão de McLaughlin associada afetando mais de 30% da circunferência cartilaginosa da cabeça do úmero.

Critério de exclusão:

-Pacientes com lesões associadas no membro superior afetado, com distúrbios neuromusculares ou psicomotores ou com distúrbios que afetam os tecidos conjuntivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Allo Omero 2020
Grupo de aloenxerto umeral 12 pacientes foram tratados cirurgicamente para uma luxação glenoumeral posterior bloqueada com um defeito na cabeça do úmero afetando pelo menos 30% do diâmetro da cabeça. Durante a cirurgia, o defeito ósseo foi substituído por um aloenxerto osteocondral de cabeça do úmero recém-congelado. Os pacientes incluídos foram reavaliados clínica e radiograficamente para fins deste estudo por examinadores não envolvidos no tratamento primário em média 66 meses de pós-operatório. O exame clínico consistiu em exame físico e entrevista estruturada. A tomografia computadorizada (TC) foi realizada no seguimento médio de 66 meses em todos os pacientes para avaliar a progressão da OA e a reabsorção do aloenxerto.
Entre 2001 e 2018, um total de 12 pacientes consecutivos foram tratados cirurgicamente por uma luxação glenoumeral posterior bloqueada com um defeito na cabeça do úmero afetando pelo menos 30% do diâmetro da cabeça. Durante a cirurgia, o defeito ósseo foi substituído por um aloenxerto osteocondral da cabeça umeral recém-congelado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Constant-Murley (CS)
Prazo: 2 meses
A pontuação de Constant-Murley é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). . Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
2 meses
Índice de instabilidade do ombro do oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 2 meses

O questionário de pontuação WOSI é uma ferramenta desenvolvida para autoavaliação da função do ombro em pacientes com problemas de instabilidade.

As pontuações gerais variam de 0 a 2.100, com uma pontuação de 0 indicando melhor função do ombro e 2.100 indicando pior função do ombro.

2 meses
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 2 meses

O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) foi desenvolvido para avaliar a condição do ombro, independentemente da patologia da doença.

O ASES é um instrumento composto, exigindo tanto uma avaliação médica quanto uma parte preenchida pelo paciente; no entanto, é comumente apresentado apenas como uma pesquisa relatada pelo paciente. Isto inclui uma seção sobre dor (7 itens) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 indicando pior condição do ombro e 100 indicando melhor condição do ombro.

2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Samilson-Prieto
Prazo: 2 meses

O sistema de classificação Samilson-Prieto baseia-se na presença e tamanho dos osteófitos e a taxa de artrose no ombro não envolvido reflete a alta sensibilidade deste sistema. A prevalência de artrite é frequentemente relatada em acompanhamentos de longo prazo após trauma ou cirurgia.

Quanto maior a pontuação, pior é a artrite.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever