Результаты после реконструкции свежезамороженным остеохондральным аллотрансплантатом головки плечевой кости при обратном поражении Хилла-Сакса (ALLO-OMERO2020)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого невправимого заднего вывиха плечевой кости с сопутствующим поражением Маклафлина, поражающим более 30% хрящевой окружности головки плечевой кости.
Критерий исключения:
-Пациенты с сочетанными повреждениями пораженной верхней конечности, с нервно-мышечными или психомоторными нарушениями или с нарушениями, поражающими соединительную ткань.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алло Омеро 2020
12 пациентов из группы плечевого аллотрансплантата были прооперированы по поводу закрытого заднего плечевого вывиха с дефектом головки плечевой кости, занимающим не менее 30% диаметра головки.
Во время операции костный дефект был замещен свежезамороженным остеохондральным аллотрансплантатом головки плечевой кости. Включенные пациенты были повторно оценены клинически и рентгенологически для целей этого исследования специалистами, не участвовавшими в первичном лечении, в среднем через 66 месяцев после операции.
Клиническое обследование состояло из физического осмотра и структурированного интервью.
Компьютерная томография (КТ) проводилась на сроке наблюдения 66 месяцев всем пациентам для оценки прогрессирования ОА и резорбции аллотрансплантата.
|
В период с 2001 по 2018 год в общей сложности 12 последовательных пациентов подверглись хирургическому лечению по поводу закрытого заднего вывиха плечевой кости с дефектом головки плечевой кости, затрагивающим не менее 30% диаметра головки.
Во время операции костный дефект замещен свежезамороженным костно-хрящевым аллотрансплантатом головки плечевой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли (CS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка Константа-Мерли представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность. Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). .
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
2 месяца
|
|
Индекс нестабильности плеч Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник WOSI представляет собой инструмент, предназначенный для самостоятельной оценки функции плеча у пациентов с проблемами нестабильности. Общие баллы варьируются от 0 до 2100, при этом балл 0 указывает на лучшую функцию плеча, а 2100 указывает на худшую функцию плеча. |
2 месяца
|
|
Оценка плечевого сустава американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Американская шкала плечевых и локтевых хирургов (ASES) была разработана для оценки состояния плеча независимо от патологии заболевания. ASES представляет собой составной инструмент, требующий как оценки врача, так и части, заполненной пациентом; однако обычно его представляют как опрос, проведенный исключительно по сообщениям пациентов. Сюда входят раздел о боли (7 пунктов) и раздел о повседневной деятельности (10 пунктов). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее состояние плеча. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самилсон-Прието забьет
Временное ограничение: 2 месяца
|
Система классификации Самилсона-Прието основана на наличии и размере остеофитов, а частота артроза непораженного плеча отражает высокую чувствительность этой системы. Распространенность артрита часто регистрируется при долгосрочном наблюдении после травмы или хирургического вмешательства. Чем выше балл, тем хуже артрит. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-OMERO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .