Resultat efter nyfryst Humeral Head Osteochondral Allograft Rekonstruktion för Reverse Hill-Sachs Lesion (ALLO-OMERO2020)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Diagnos av en akut icke-reducerbar bakre glenohumeral dislokation med en associerad McLaughlin-skada som påverkar mer än 30 % av den broskiga omkretsen av humerushuvudet.
Exklusions kriterier:
-Patienter med associerade skador på den drabbade övre extremiteten, med neuromuskulära eller psykomotoriska störningar eller med störningar som påverkar bindväv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allo Omero 2020
Humeral allograft grupp 12 patienter behandlades kirurgiskt för en låst posterior glenohumeral dislokation med en humeral huvuddefekt som påverkade minst 30 % av huvudets diameter.
Under operationen ersattes bendefekten med ett osteokondralt allotransplantat av nyfrusen humerushuvud. Inkluderade patienter omvärderades kliniskt och radiografiskt för syftet med denna studie av undersökare som inte var involverade i den primära behandlingen i medeltal 66 månader postoperativt.
Den kliniska undersökningen bestod av en fysisk undersökning och strukturerad intervju.
Datortomografi (CT) utfördes vid mediumuppföljningen på 66 månader hos alla patienter för att utvärdera OA-progression och allotransplantatresorption.
|
Mellan 2001 och 2018 kirurgiskt behandlades totalt 12 patienter i följd för en låst bakre glenohumeral dislokation med en humerushuvuddefekt som påverkade minst 30 % av huvudets diameter.
Under operationen ersattes bendefekten med en nyfryst osteokondral allograft för humerushuvudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley poäng (CS)
Tidsram: 2 månader
|
Constant-Murley-poängen är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter. Constant-Murley-poängen introducerades för att fastställa funktionaliteten efter behandling av en axelskada.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
2 månader
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: 2 månader
|
WOSI-poängenkäten är ett verktyg designat för självbedömning av axelfunktion för patienter med instabilitetsproblem. Totalpoäng varierar från 0 till 2100 med en poäng på 0 som indikerar bättre axelfunktion och 2100 indikerar sämre axelfunktion. |
2 månader
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: 2 månader
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) utformades för att bedöma axelns tillstånd, oavsett sjukdomspatologi. ASES är ett sammansatt instrument som kräver både en läkarbedömning och en patientfullbordad del; dock presenteras den vanligtvis som enbart den patientrapporterade undersökningen. Detta inkluderar ett avsnitt om smärta (7 punkter) och ett avsnitt om aktiviteter i det dagliga livet (10 punkter). Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd. |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samilson-Prieto poäng
Tidsram: 2 månader
|
Samilson-Prietos klassificeringssystem är baserat på förekomsten och storleken av osteofyter och graden av artros i den oinvolverade axeln återspeglar den höga känsligheten hos detta system. Prevalensen av artrit rapporteras ofta vid långtidsuppföljningar efter trauma eller operation. Ju högre poäng desto värre artrit. |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-OMERO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .