- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823455
Risultati dopo la ricostruzione dell'alloinnesto osteocondrale della testa omerale fresca congelata per lesione di Hill-Sachs inversa (ALLO-OMERO2020)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Diagnosi di lussazione gleno-omerale posteriore acuta non riducibile con associata lesione di McLaughlin che interessa più del 30% della circonferenza cartilaginea della testa omerale.
Criteri di esclusione:
-Pazienti con lesioni associate all'arto superiore interessato, con disturbi neuromuscolari o psicomotori o con disturbi che interessano i tessuti connettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allo Omero 2020
Gruppo di allotrapianto omerale 12 pazienti sono stati trattati chirurgicamente per una lussazione gleno-omerale posteriore bloccata con un difetto della testa omerale che interessava almeno il 30% del diametro della testa.
Durante l'intervento chirurgico, il difetto osseo è stato sostituito con un alloinnesto osteocondrale della testa omerale fresco congelato. I pazienti inclusi sono stati rivalutati clinicamente e radiograficamente per lo scopo di questo studio da esaminatori non coinvolti nel trattamento primario ad una media di 66 mesi dopo l'intervento.
L’esame clinico consisteva in un esame fisico e un colloquio strutturato.
La tomografia computerizzata (CT) è stata eseguita al follow-up medio di 66 mesi in tutti i pazienti per valutare la progressione dell'OA e il riassorbimento dell'allotrapianto.
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Tra il 2001 e il 2018, un totale di 12 pazienti consecutivi sono stati trattati chirurgicamente per una lussazione gleno-omerale posteriore bloccata con un difetto della testa omerale che interessava almeno il 30% del diametro della testa.
Durante l'intervento chirurgico, il difetto osseo è stato sostituito con un alloinnesto osteocondrale della testa omerale fresco congelato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Constant-Murley (CS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il punteggio Constant-Murley è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il punteggio di Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
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Due mesi
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Indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il questionario WOSI Score è uno strumento pensato per l’autovalutazione della funzionalità della spalla per pazienti con problemi di instabilità. I punteggi complessivi vanno da 0 a 2100 con un punteggio pari a 0 che indica una migliore funzionalità della spalla e 2100 che indica una peggiore funzionalità della spalla. |
Due mesi
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Punteggio spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Due mesi
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L’American spalla e gomito Surgeons spalla Score (ASES) è stato progettato per valutare la condizione della spalla, indipendentemente dalla patologia della malattia. L'ASES è uno strumento composito, che richiede sia la valutazione del medico sia una parte completata dal paziente; tuttavia, viene comunemente presentato esclusivamente come sondaggio riportato dal paziente. Ciò include una sezione sul dolore (7 item) e una sezione sulle attività della vita quotidiana (10 item). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Samilson-Prieto
Lasso di tempo: Due mesi
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Il sistema di classificazione Samilson-Prieto si basa sulla presenza e dimensione degli osteofiti e il tasso di artrosi nella spalla non coinvolta riflette l'elevata sensibilità di questo sistema. La prevalenza dell'artrite è spesso segnalata nei follow-up a lungo termine dopo un trauma o un intervento chirurgico. Più alto è il punteggio, peggiore è l'artrite. |
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ALLO-OMERO
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