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Risultati dopo la ricostruzione dell'alloinnesto osteocondrale della testa omerale fresca congelata per lesione di Hill-Sachs inversa (ALLO-OMERO2020)

19 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Le lussazioni gleno-omerali posteriori bloccate con una frattura da impatto di Hill-Sachs inversa che coinvolge meno del 30% della testa omerale sono più frequentemente trattate con trasferimento di tuberosità minore nel difetto, mentre quelle che coinvolgono più del 50% sono sottoposte ad artroplastica della testa omerale. La ricostruzione del difetto con alloinnesti osteocondrali femorali segmentali è stata proposta per il trattamento di pazienti compresi tra questi due intervalli, ma i risultati a medio/lungo termine di questa procedura di conservazione dell'articolazione sono controversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti con lussazione posteriore bloccata unilaterale della spalla e almeno il 30% (media 31%) di impattamento della testa omerale sono stati trattati con ricostruzione segmentale del difetto con alloinnesti osteocondrali della testa omerale appena congelati. I pazienti sono stati valutati clinicamente, radiograficamente e con tomografia computerizzata (TC) a un follow-up medio di 66 mesi (range, 24-225). Tutte e dodici le spalle presentavano una leggera limitazione nell'elevazione anteriore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi di lussazione gleno-omerale posteriore acuta non riducibile con associata lesione di McLaughlin che interessa più del 30% della circonferenza cartilaginea della testa omerale.

Criteri di esclusione:

-Pazienti con lesioni associate all'arto superiore interessato, con disturbi neuromuscolari o psicomotori o con disturbi che interessano i tessuti connettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allo Omero 2020
Gruppo di allotrapianto omerale 12 pazienti sono stati trattati chirurgicamente per una lussazione gleno-omerale posteriore bloccata con un difetto della testa omerale che interessava almeno il 30% del diametro della testa. Durante l'intervento chirurgico, il difetto osseo è stato sostituito con un alloinnesto osteocondrale della testa omerale fresco congelato. I pazienti inclusi sono stati rivalutati clinicamente e radiograficamente per lo scopo di questo studio da esaminatori non coinvolti nel trattamento primario ad una media di 66 mesi dopo l'intervento. L’esame clinico consisteva in un esame fisico e un colloquio strutturato. La tomografia computerizzata (CT) è stata eseguita al follow-up medio di 66 mesi in tutti i pazienti per valutare la progressione dell'OA e il riassorbimento dell'allotrapianto.
Tra il 2001 e il 2018, un totale di 12 pazienti consecutivi sono stati trattati chirurgicamente per una lussazione gleno-omerale posteriore bloccata con un difetto della testa omerale che interessava almeno il 30% del diametro della testa. Durante l'intervento chirurgico, il difetto osseo è stato sostituito con un alloinnesto osteocondrale della testa omerale fresco congelato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley (CS)
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio Constant-Murley è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il punteggio di Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Due mesi
Indice di instabilità della spalla dell’Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Due mesi

Il questionario WOSI Score è uno strumento pensato per l’autovalutazione della funzionalità della spalla per pazienti con problemi di instabilità.

I punteggi complessivi vanno da 0 a 2100 con un punteggio pari a 0 che indica una migliore funzionalità della spalla e 2100 che indica una peggiore funzionalità della spalla.

Due mesi
Punteggio spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Due mesi

L’American spalla e gomito Surgeons spalla Score (ASES) è stato progettato per valutare la condizione della spalla, indipendentemente dalla patologia della malattia.

L'ASES è uno strumento composito, che richiede sia la valutazione del medico sia una parte completata dal paziente; tuttavia, viene comunemente presentato esclusivamente come sondaggio riportato dal paziente. Ciò include una sezione sul dolore (7 item) e una sezione sulle attività della vita quotidiana (10 item). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.

Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Samilson-Prieto
Lasso di tempo: Due mesi

Il sistema di classificazione Samilson-Prieto si basa sulla presenza e dimensione degli osteofiti e il tasso di artrosi nella spalla non coinvolta riflette l'elevata sensibilità di questo sistema. La prevalenza dell'artrite è spesso segnalata nei follow-up a lungo termine dopo un trauma o un intervento chirurgico.

Più alto è il punteggio, peggiore è l'artrite.

Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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