Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse nach Rekonstruktion eines osteochondralen Allotransplantats mit frisch eingefrorenem Humeruskopf bei umgekehrter Hill-Sachs-Läsion (ALLO-OMERO2020)

19. März 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Verriegelte posteriore Glenohumeralluxationen mit einer umgekehrten Hill-Sachs-Impaktionsfraktur, die weniger als 30 % des Humeruskopfes betrifft, werden am häufigsten mit einem Transfer des Tuberculum minus in den Defekt behandelt, während diejenigen, die mehr als 50 % betreffen, einer Humeruskopf-Arthroplastik unterzogen werden. Die Rekonstruktion des Defekts mit segmentalen femoralen osteochondralen Allotransplantaten wurde vorgeschlagen, um Patienten zwischen diesen beiden Bereichen zu behandeln, aber die mittel-/langfristigen Ergebnisse dieses gelenkerhaltenden Verfahrens sind umstritten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten mit einer einseitigen verriegelten posterioren Schulterluxation und mindestens 30 % (Mittelwert 31 %) Impaktion des Humeruskopfes wurden mit einer segmentalen Rekonstruktion des Defekts mit frisch gefrorenen osteochondralen Allotransplantaten des Humeruskopfes behandelt. Die Patienten wurden klinisch, röntgenologisch und mit Computertomographie (CT) bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 66 Monaten (Bereich 24–225) untersucht. Alle zwölf Schultern zeigten eine leichte Einschränkung in der anterioren Elevation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose einer akuten nicht reponierbaren posterioren glenohumeralen Luxation mit einer damit verbundenen McLaughlin-Läsion, die mehr als 30 % des knorpeligen Umfangs des Humeruskopfes betrifft.

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit begleitenden Verletzungen der betroffenen oberen Extremität, mit neuromuskulären oder psychomotorischen Störungen oder mit Störungen, die das Bindegewebe betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo Omero 2020
Patienten der Humerus-Allotransplantat-Gruppe 12 wurden wegen einer blockierten posterioren Glenohumeralluxation mit einem Humeruskopfdefekt, der mindestens 30 % des Kopfdurchmessers betraf, chirurgisch behandelt. Während der Operation wurde der Knochendefekt durch ein frisch gefrorenes osteochondrales Humeruskopf-Allotransplantat ersetzt. Die eingeschlossenen Patienten wurden für den Zweck dieser Studie im Mittel 66 Monate nach der Operation von Untersuchern, die nicht an der Primärbehandlung beteiligt waren, klinisch und radiologisch neu untersucht. Die klinische Untersuchung bestand aus einer körperlichen Untersuchung und einem strukturierten Interview. Eine Computertomographie (CT) wurde bei der mittleren Nachbeobachtungszeit von 66 Monaten bei allen Patienten durchgeführt, um das Fortschreiten der Arthrose und die Resorption des Allotransplantats zu beurteilen.
Zwischen 2001 und 2018 wurden insgesamt 12 konsekutive Patienten wegen einer verschlossenen posterioren Glenohumeralluxation mit einem Humeruskopfdefekt von mindestens 30 % des Kopfdurchmessers operativ behandelt. Während der Operation wurde der Knochendefekt durch ein frisch gefrorenes osteochondrales Allotransplantat des Humeruskopfes ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score (CS)
Zeitfenster: 2 Monate
Der Constant-Murley-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
2 Monate
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 2 Monate

Der WOSI-Score-Fragebogen ist ein Tool zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 2100, wobei ein Wert von 0 eine bessere Schulterfunktion und ein Wert von 2100 eine schlechtere Schulterfunktion anzeigt.

2 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 2 Monate

Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) wurde entwickelt, um den Zustand der Schulter unabhängig von der Pathologie der Erkrankung zu beurteilen.

Das ASES ist ein zusammengesetztes Instrument, das sowohl eine ärztliche Beurteilung als auch einen vom Patienten ausgefüllten Teil erfordert; Üblicherweise handelt es sich dabei jedoch ausschließlich um eine vom Patienten berichtete Befragung. Dazu gehören ein Abschnitt über Schmerzen (7 Items) und ein Abschnitt über Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist.

2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samilson-Prieto-Score
Zeitfenster: 2 Monate

Das Samilson-Prieto-Klassifizierungssystem basiert auf dem Vorhandensein und der Größe von Osteophyten und die Arthroserate in der unbeteiligten Schulter spiegelt die hohe Empfindlichkeit dieses Systems wider. Über die Prävalenz von Arthritis wird häufig in Langzeitnachuntersuchungen nach Traumata oder Operationen berichtet.

Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Arthritis.

2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren