- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04823455
Ergebnisse nach Rekonstruktion eines osteochondralen Allotransplantats mit frisch eingefrorenem Humeruskopf bei umgekehrter Hill-Sachs-Läsion (ALLO-OMERO2020)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Diagnose einer akuten nicht reponierbaren posterioren glenohumeralen Luxation mit einer damit verbundenen McLaughlin-Läsion, die mehr als 30 % des knorpeligen Umfangs des Humeruskopfes betrifft.
Ausschlusskriterien:
-Patienten mit begleitenden Verletzungen der betroffenen oberen Extremität, mit neuromuskulären oder psychomotorischen Störungen oder mit Störungen, die das Bindegewebe betreffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allo Omero 2020
Patienten der Humerus-Allotransplantat-Gruppe 12 wurden wegen einer blockierten posterioren Glenohumeralluxation mit einem Humeruskopfdefekt, der mindestens 30 % des Kopfdurchmessers betraf, chirurgisch behandelt.
Während der Operation wurde der Knochendefekt durch ein frisch gefrorenes osteochondrales Humeruskopf-Allotransplantat ersetzt. Die eingeschlossenen Patienten wurden für den Zweck dieser Studie im Mittel 66 Monate nach der Operation von Untersuchern, die nicht an der Primärbehandlung beteiligt waren, klinisch und radiologisch neu untersucht.
Die klinische Untersuchung bestand aus einer körperlichen Untersuchung und einem strukturierten Interview.
Eine Computertomographie (CT) wurde bei der mittleren Nachbeobachtungszeit von 66 Monaten bei allen Patienten durchgeführt, um das Fortschreiten der Arthrose und die Resorption des Allotransplantats zu beurteilen.
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Zwischen 2001 und 2018 wurden insgesamt 12 konsekutive Patienten wegen einer verschlossenen posterioren Glenohumeralluxation mit einem Humeruskopfdefekt von mindestens 30 % des Kopfdurchmessers operativ behandelt.
Während der Operation wurde der Knochendefekt durch ein frisch gefrorenes osteochondrales Allotransplantat des Humeruskopfes ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Constant-Murley-Score (CS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Constant-Murley-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt.
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen.
Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) .
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
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2 Monate
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der WOSI-Score-Fragebogen ist ein Tool zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 2100, wobei ein Wert von 0 eine bessere Schulterfunktion und ein Wert von 2100 eine schlechtere Schulterfunktion anzeigt. |
2 Monate
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) wurde entwickelt, um den Zustand der Schulter unabhängig von der Pathologie der Erkrankung zu beurteilen. Das ASES ist ein zusammengesetztes Instrument, das sowohl eine ärztliche Beurteilung als auch einen vom Patienten ausgefüllten Teil erfordert; Üblicherweise handelt es sich dabei jedoch ausschließlich um eine vom Patienten berichtete Befragung. Dazu gehören ein Abschnitt über Schmerzen (7 Items) und ein Abschnitt über Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Samilson-Prieto-Score
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Samilson-Prieto-Klassifizierungssystem basiert auf dem Vorhandensein und der Größe von Osteophyten und die Arthroserate in der unbeteiligten Schulter spiegelt die hohe Empfindlichkeit dieses Systems wider. Über die Prävalenz von Arthritis wird häufig in Langzeitnachuntersuchungen nach Traumata oder Operationen berichtet. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Arthritis. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLO-OMERO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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