Resultaten na versgevroren humeruskop osteochondrale allotransplantaatreconstructie voor omgekeerde Hill-Sachs-laesie (ALLO-OMERO2020)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een acute niet-reduceerbare posterieure glenohumerale dislocatie met een bijbehorende McLaughlin-laesie die meer dan 30% van de kraakbeenomtrek van de humeruskop aantast.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten met bijbehorende verwondingen aan de aangedane bovenste ledematen, met neuromusculaire of psychomotorische stoornissen of met stoornissen die het bindweefsel aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allo Omero 2020
Patiënten uit groep 12 van de humerus allotransplantaat werden operatief behandeld voor een vergrendelde posterieure glenohumerale dislocatie met een humeruskopdefect dat ten minste 30% van de kopdiameter aantastte.
Tijdens de operatie werd het botdefect vervangen door een vers ingevroren osteochondraal allograft van de humeruskop. De geïncludeerde patiënten werden voor het doel van dit onderzoek klinisch en radiografisch opnieuw geëvalueerd door onderzoekers die niet betrokken waren bij de primaire behandeling, gemiddeld 66 maanden postoperatief.
Het klinisch onderzoek bestond uit een lichamelijk onderzoek en een gestructureerd interview.
Bij alle patiënten werd tijdens de middellange follow-up van 66 maanden computertomografie (CT) uitgevoerd om de progressie van artrose en de resorptie van het allotransplantaat te evalueren.
|
Tussen 2001 en 2018 werden in totaal 12 opeenvolgende patiënten chirurgisch behandeld voor een vergrendelde posterieure glenohumerale dislocatie met een humeruskopdefect dat ten minste 30% van de kopdiameter aantast.
Tijdens de operatie werd het botdefect vervangen door een vers ingevroren humeruskop osteochondraal allogeen transplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (CS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Constant-Murley-score is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen de mate van pijn en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De Constant-Murley-score werd geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
2 maanden
|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De WOSI-scorevragenlijst is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie bij patiënten met instabiliteitsproblemen. De totale scores variëren van 0 tot 2100, waarbij een score van 0 een betere schouderfunctie aangeeft en 2100 een slechtere schouderfunctie aangeeft. |
2 maanden
|
|
Schouderscore van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De American Schouder en Elbow Surgeons Schouder Score (ASES) is ontworpen om de toestand van de schouder te beoordelen, ongeacht de ziektepathologie. De ASES is een samengesteld instrument dat zowel een beoordeling door een arts als een door de patiënt ingevuld gedeelte vereist; het wordt echter gewoonlijk gepresenteerd als uitsluitend het door de patiënt gerapporteerde onderzoek. Dit omvat een sectie over pijn (7 items) en een sectie over activiteiten in het dagelijks leven (10 items). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderconditie en 100 op een betere schouderconditie. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samilson-Prieto-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het Samilson-Prieto-classificatiesysteem is gebaseerd op de aanwezigheid en grootte van osteofyten en het aantal artrose in de niet-aangedane schouder weerspiegelt de hoge gevoeligheid van dit systeem. De prevalentie van artritis wordt vaak gerapporteerd tijdens langdurige follow-ups na een trauma of operatie. Hoe hoger de score, hoe erger de artritis. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLO-OMERO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .