Výsledky po čerstvě zmrazené rekonstrukci osteochondrálního allograftu hlavy humeru pro reverzní Hill-Sachsovu lézi (ALLO-OMERO2020)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Diagnostika akutní neredukovatelné zadní glenohumerální luxace s přidruženou McLaughlinovou lézí postihující více než 30 % chrupavčitého obvodu hlavice humeru.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti s přidruženým poraněním postižené horní končetiny, s neuromuskulárními nebo psychomotorickými poruchami nebo s poruchami postihujícími pojivové tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allo Omero 2020
Skupina pacientů s aloštěpem humeru 12 byla chirurgicky léčena pro uzamčenou zadní glenohumerální luxaci s defektem hlavice humeru postihujícím alespoň 30 % průměru hlavice.
Během operace byl kostní defekt nahrazen čerstvě zmrazeným osteochondrálním aloštěpem hlavice humeru. Zařazení pacienti byli pro účely této studie klinicky a radiograficky přehodnoceni vyšetřujícími, kteří se neúčastnili primární léčby, v průměru 66 měsíců po operaci.
Klinické vyšetření sestávalo z fyzikálního vyšetření a strukturovaného rozhovoru.
Počítačová tomografie (CT) byla provedena při středním sledování 66 měsíců u všech pacientů k vyhodnocení progrese OA a resorpce aloštěpu.
|
V letech 2001 až 2018 bylo chirurgicky ošetřeno celkem 12 po sobě jdoucích pacientů pro uzamčenou zadní glenohumerální luxaci s defektem hlavice humeru postihujícím minimálně 30 % průměru hlavice.
Během operace byl kostní defekt nahrazen čerstvě zmrazeným osteochondrálním aloštěpem hlavice humeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre (CS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Constant-Murley skóre je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě poranění ramene.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) .
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
2 měsíce
|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník skóre WOSI je nástroj určený k sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž skóre 0 znamená lepší funkci ramen a 2100 znamená horší funkci ramen. |
2 měsíce
|
|
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 2 měsíce
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) bylo navrženo k posouzení stavu ramene bez ohledu na patologii onemocnění. ASES je složený nástroj, který vyžaduje jak posouzení lékařem, tak část vyplněnou pacientem; běžně se však prezentuje pouze jako pacientem hlášený průzkum. To zahrnuje oddíl o bolesti (7 položek) a oddíl o činnostech každodenního života (10 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gól Samilson-Prieto
Časové okno: 2 měsíce
|
Klasifikační systém Samilson-Prieto je založen na přítomnosti a velikosti osteofytů a četnost artrózy v nepostiženém rameni odráží vysokou citlivost tohoto systému. Prevalence artritidy je často hlášena při dlouhodobém sledování po traumatu nebo operaci. Čím vyšší skóre, tím horší je artritida. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLO-OMERO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .