使用阿达帕林凝胶治疗足底疣

问题/背景：足底疣是一种称为人乳头瘤病毒 (HPV) 的 DNA 病毒的结果，特别是亚型 1、2、4、27 和 57。 足底疣是成人和儿童在站立、行走或跑步时的常见症状，因为它们位于足部的承重面上。 这些皮肤感染通常发生在赤脚走在公共游泳池、人行道、浴室等处，表皮受损。 携带 HPV 的表面被传播并感染受损皮肤中的角质形成细胞，并开​​始在颗粒层、棘层和真皮乳头中增生。 组织学上细胞核偏心地被挖空细胞（晕圈）包围。 这表现为角化过度的皮肤损伤，即正常皮肤线破裂的真皮外翻，侧压或直接压痛，针点出血。 这些病变通常是自限性的并会及时消退。 然而，患者经常抱怨疼痛并寻求治疗。

患者经常尝试非处方药无济于事，然后寻求专业帮助。 临床医生的护理标准通常是使用某种形式的角质层分离剂进行清创，例如：水杨酸，使用斑蝥素；或冷冻疗法、激光（脉冲染料或 CO2）、博来霉素或念珠菌注射是常用的。 也经常使用手术切除。 这些治疗通常是侵入性的、痛苦的，并且需要在很长一段时间内进行多次治疗。 研究表明，使用 0.1% 的阿达帕林凝胶作为足底疣的侵入性更小、速度更快的疗法。 这项研究的目的是测试美国人群使用阿达帕林凝胶 0.1% 治疗足底疣作为一种可行的治疗选择，目标是更快、侵入性更小。

目的：测试美国人群使用阿达帕林凝胶 0.1% 治疗足底疣的效果。 使用此治疗方法测量足底疣消退所需的时间。 使用这种治疗方法记录患者的疼痛。

研究设计：临床医生干预前瞻性研究。 目标是研究至少 50 名 5-90 岁的所有健康状况、种族和性别的患者。 由于非常少的医学建议和指南，孕妇将被排除在外。 因足底疣到门诊就诊的患者将接受手术刀清创术直至真皮，然后在封闭下应用阿达帕林 0.1% 凝胶。 患者将在封闭状态下每天两次应用此方法，并每 2 周返回进行一次重复清创术。 最初和每次清创术之前和之后将测量疣直到解决。 每次访问都会评估患者的疼痛并记录在案。

受试者招募：患者将出现在门诊诊所，如果被诊断患有足底疣，将在该诊所接受标准护理治疗，如果他们 2 周内未尝试任何其他疗法，则将接受阿达帕林凝胶研究治疗。 患者可以选择诊所的标准护理或选择本研究的治疗方案。 孕妇将被排除在外。 在过去 2 周内接受过另一种治疗的任何患者都将被排除在外。

知情同意：参与研究的患者将被告知这不是护理标准，并且护理标准实际上更具侵入性。 这种替代疗法已经过研究，有证据表明它比目前的护理标准更安全、侵入性更小、速度更快。 患者将有选择权。

研究程序：研究小组将对他们的足底疣进行拍照、疼痛评估、测量、使用无菌 15 手术刀清创至真皮层、重新测量、将 0.1% 的阿达普林凝胶涂抹到该区域，并用封闭绷带覆盖。 患者将每天两次使用这种 0.1% 的阿达佩林凝胶，并始终保持覆盖。

统计分析：将对 50 名患有足底疣的研究中招募的患者进行描述性和推论性统计。 采取的措施包括患者的年龄和性别、疣的持续时间（以月为单位）、疣的大小、使用阿达帕林凝胶 0.1% 封闭去除疣所需的时间以及使用的副作用，如刺激、红斑和疤痕组织. 统计数据将包括频率和百分比，并在适当的情况下表示±标准偏差。 置信区间 (95 CI) 将围绕去除疣所需的时间进行计算。 样本量和功效分析表明，如果使用阿达帕林凝胶去除疣的平均时间为 37 天，标准差为 19，那么样本量为 50 将使我们获得 95% CI 为 31.6、42.4 天。” 研究材料：患者的年龄、性别、种族、BMI 以及每次就诊时的疣大小、照片和疼痛程度都将记录在 EMR 中。