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Adapalene 젤을 사용한 발바닥 사마귀 치료

2023년 4월 11일 업데이트: University of Louisville
이 연구는 발바닥 사마귀에 대한 비용 효과적이고 위험이 낮은 치료 옵션으로서 Adapalene 0.1% 젤의 효능을 연구하고자 합니다. 발바닥 사마귀가 있는 지정된 클리닉에 출석/진단한 환자는 정기적으로 표피의 표피 괴사조직 제거술과 폐색 상태에서 adapalene 젤 0.1%를 하루에 두 번 적용하여 치료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 해결될 때까지 환자를 추적합니다.

연구 개요

상세 설명

문제/배경: 발바닥 사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)라고 하는 DNA 바이러스, 특히 하위 유형 1,2,4,27 및 57의 결과입니다. 발바닥 사마귀는 성인과 어린이가 발의 체중을 지탱하는 표면에 서 있기 때문에 서 있거나 걷거나 달릴 때 흔히 호소하는 증상입니다. 이러한 피부 감염은 공공 수영장, 인도, 목욕탕 등에서 맨발로 걸을 때 종종 발생하며 표피가 손상됩니다. HPV를 운반하는 표면이 전염되어 손상된 피부의 각질 세포를 감염시키고 과립, 가시층 및 진피 유두에서 과형성을 시작합니다. 조직학적으로 세포 핵은 koilocytes(halos)에 의해 둘러싸여 편심적으로 보입니다. 이것은 정상적인 피부 라인이 끊어지고, 측면 또는 직접 압력으로 통증이 있고 핀 포인트 출혈이 있는 진피 돌출인 과각화성 피부 병변으로 나타납니다. 이러한 병변은 종종 자기 제한적이며 시간이 지나면 해결됩니다. 하지만 환자들은 통증을 호소하며 치료를 찾는 경우가 많다.

환자들은 종종 아무 소용이 없는 일반의약품을 시도한 다음 문제에 대한 전문가의 도움을 구합니다. 임상의를 위한 치료 표준은 종종 다음과 같은 일부 형태의 각질 용해제와 함께 괴사조직 제거제를 사용하는 것입니다: 살리실산, 칸트리딘이 사용됨; 또는 냉동 요법, 레이저(펄스 염료 또는 CO2), 블레오마이신 또는 칸디다 주사가 일반적으로 사용됩니다. 외과 적 절제도 종종 사용됩니다. 이러한 치료는 종종 침습적이고 고통스러우며 장기간에 걸쳐 여러 세션이 필요합니다. 연구에 따르면 발바닥 사마귀에 대한 덜 침습적이고 빠른 치료법으로 adapalene 젤 0.1%의 사용이 제안되었습니다. 이 연구의 목적은 발바닥 사마귀에 대해 Adapalene Gel 0.1%를 더 빠르고 덜 침습적이라는 목표를 가진 실행 가능한 치료 옵션으로 미국 인구를 테스트하는 것입니다.

목표: adapalene 젤 0.1%를 사용하여 발바닥 사마귀 치료에 있어 미국 인구를 테스트합니다. 이 치료법을 사용하여 발바닥 사마귀가 해결될 때까지의 시간을 측정합니다. 이 치료 방법으로 환자의 고통을 기록하십시오.

연구 설계: 임상의 중재 전향적 연구. 모든 건강 상태, 인종 및 성별의 5-90세 연령에서 최소 50명의 환자를 목표로 연구합니다. 임산부는 매우 미미하지만 의약품 권장 사항 및 지침으로 인해 제외됩니다. 발바닥 사마귀가 있는 외래 환자 클리닉에 내원하는 환자는 외과용 메스로 진피까지 절제한 다음 폐색 상태에서 Adapalene 0.1% 젤을 적용하여 치료할 것입니다. 환자는 이것을 폐색 상태에서 하루에 두 번 적용하고 2주마다 반복적인 괴사 조직 제거를 위해 다시 돌아올 것입니다. 사마귀는 해결될 때까지 각 괴사 조직 제거술의 초기와 전후에 측정됩니다. 방문할 때마다 환자의 통증을 평가하고 문서화합니다.

대상 모집: 환자는 외래 진료소에 방문하게 되며 발바닥 사마귀 진단을 받은 경우 해당 진료소에서 표준 치료 치료 또는 2주 동안 다른 요법을 시도하지 않은 경우 Adapalene 젤 연구 치료를 제공받게 됩니다. 환자는 진료소에서 표준 치료를 선택하거나 이 연구의 치료 옵션을 선택할 수 있습니다. 임산부는 제외됩니다. 지난 2주 동안 다른 치료 요법을 받은 모든 환자는 제외됩니다.

정보에 입각한 동의: 연구에 포함된 환자는 이것이 표준 치료가 아니며 표준 치료가 실제로 더 침습적이라는 정보를 받게 됩니다. 이 대체 치료법은 연구되었으며 현재 표준 치료보다 더 안전하고 덜 침습적이며 더 빠르다는 증거가 있습니다. 환자는 선택할 수 있습니다.

연구 절차: 연구 그룹은 발바닥 사마귀 사진 촬영, 통증 평가, 측정, 멸균 15 메스를 사용하여 진피층까지 제거, 재측정, 해당 부위에 아다플렌 0.1% 젤 적용, 폐색 붕대로 덮을 것입니다. 환자는 하루에 두 번 이 adapelene 젤 0.1%를 바르고 항상 덮을 것입니다.

통계 분석: 발바닥 사마귀가 있는 연구에 모집된 50명의 환자에 대해 설명 및 추론 통계를 계산합니다. 환자의 연령과 성별, 사마귀의 지속기간(개월), 사마귀의 크기, 아다팔렌 젤 0.1%를 폐색 상태에서 사용하여 사마귀를 제거하는데 걸리는 시간, 자극, 홍반, 반흔 조직 등의 부작용을 측정합니다. . 통계에는 빈도와 백분율이 포함되며 적절한 경우 ± 표준 편차를 의미합니다. 신뢰 구간(95 CI)은 사마귀를 제거하는 데 걸리는 시간을 중심으로 계산됩니다. 표본 크기 및 검정력 분석에 따르면 Adapalene 젤을 사용하여 사마귀를 제거하는 평균 시간이 37일이고 표준 편차가 19인 경우 표본 크기가 50이면 31.6, 42.4일의 95% CI를 얻을 수 있습니다." 연구 자료: 환자의 나이, 성별, 인종, BMI는 EMR에 기록되고 사마귀 크기, 사진 및 각 방문 통증 수준이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 환자는 발바닥 사마귀 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 지난 2주 이내에 이전 사마귀 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adapalene Gel 0.1%를 이용한 발바닥 사마귀 치료
Adapalene 0.1% 젤로 발바닥 사마귀 치료를 받은 환자
발바닥 사마귀에 국소적으로 Adapalene Gel 0.1% 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발바닥 사마귀 해결까지의 시간
기간: 30-60일
30-60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구자만 획득/사용하며 개별 환자 식별자는 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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