Léčba plantárních bradavic pomocí gelu Adapalene

PROBLÉM/SOUVISLOSTI: Plantární bradavice jsou výsledkem DNA viru zvaného Human Papilloma Virus (HPV), konkrétně podtypů 1, 2, 4, 27 a 57. Plantární bradavice jsou běžnou stížností mezi dospělými a dětmi, když stojí, chodí nebo běží, protože jsou na nosném povrchu nohy. Tyto kožní infekce se často vyskytují při chůzi naboso u veřejných bazénů, chodníků, lázní atd. a dochází k ohrožení pokožky. Povrchy nesoucí HPV se přenášejí a infikují keratinocyty v ohrožené kůži a začíná hyperplazie v granulárních, ostnatých vrstvách a dermálních papilách. Histologicky jsou buněčná jádra excentricky vidět obklopená koilocyty (halo). To se projevuje jako hyperkeratotická kožní léze, která je dermálním výběžkem s přerušením normálních kožních linií, bolestivým bočním nebo přímým tlakem a bodovým krvácením. Tyto léze jsou často samy omezující a časem vymizí. Pacienti si však často stěžují na bolest a hledají léčbu.

Pacienti často bez úspěchu zkoušejí volně prodejné léky a poté hledají odbornou pomoc. Standardem péče pro klinické lékaře je často použití debridementu nějakou formou keratolytického topického činidla, jako je: používá se kyselina salicylová, kantridin; nebo se běžně používá kryoterapie, laser (pulzní barvivo nebo CO2), bleomycin nebo injekce kandidy. Často se také používá chirurgická excize. Tyto léčby jsou často invazivní, bolestivé a vyžadují více sezení po dlouhou dobu. Výzkum navrhl použití adapalenového gelu 0,1% jako méně invazivní a rychlejší terapii plantárních bradavic. Účelem této studie je otestovat populaci Spojených států s Adapalene Gel 0,1 % na plantární bradavice jako životaschopnou možnost léčby s cílem být rychlejší a méně invazivní.

CÍLE: Test populace Spojených států v léčbě plantárních bradavic pomocí adapalenového gelu 0,1 %. Pomocí tohoto ošetření změřte dobu do vymizení plantární bradavice. Dokumentujte bolest pacienta touto léčebnou metodou.

NÁVRH STUDIE: Klinická intervenční prospektivní studie. Cíl minimálně 50 pacientů ve věku 5-90 let všech zdravotních stavů, ras a pohlaví. Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli velmi minimálním, ale lékařským doporučením a pokynům. Pacienti docházející do ambulancí s plantárními bradavicemi budou ošetřeni debridementem skalpelem až po dermis s následnou aplikací Adapalene 0,1% gelu pod okluzi. Pacienti to budou aplikovat dvakrát denně pod okluzí a vracejí se k opakovaným debridementům každé 2 týdny. Bradavice budou měřeny zpočátku a před a po každém debridementu až do vyřešení. Bolest pacienta bude hodnocena při každé návštěvě a dokumentována.

NÁBOR PŘEDMĚTU: Pacienti se dostaví do ambulantních klinik a v případě diagnózy plantární bradavice jim bude nabídnuta standardní péče na dané klinice nebo studijní léčba Adapalene gelem, pokud po dobu 2 týdnů nezkusili žádnou jinou terapii. Pacienti budou mít možnost volby standardní péče na klinice nebo si zvolí léčebnou variantu této studie. Těhotné ženy budou vyloučeny. Každý pacient, který v posledních 2 týdnech dostal jinou léčebnou terapii, bude vyloučen.

INFORMOVANÝ SOUHLAS: Pacienti zařazení do studie budou informováni, že se nejedná o standard péče a že standard péče je ve skutečnosti invazivnější. Tato alternativní léčba byla prozkoumána a má důkazy o tom, že je bezpečnější, méně invazivní a rychlejší než současný standard péče. Pacienti budou mít možnost si vybrat.

VÝZKUMNÉ POSTUPY: Výzkumná skupina si nechá vyfotografovat své plantární bradavice, zhodnotí bolest, změří, odstraní debridement až po dermální vrstvu pomocí sterilního skalpelu 15, znovu změří, na oblast aplikuje adaplen 0,1% gel, překryje okluzivním obvazem. Pacient bude aplikovat tento adapelenový gel 0,1% dvakrát denně a bude ho neustále přikrývat.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Popisné a inferenční statistiky budou vypočítány na 50 pacientech zařazených do studie, kteří měli plantární bradavice. Přijatá opatření budou věk a pohlaví pacientů, trvání bradavic v měsících, velikost bradavic, doba potřebná k odstranění bradavic pomocí gelu Adapalene 0,1% pod okluzí a vedlejší účinky použití, jako je podráždění, erethyma a jizva. . Statistiky budou zahrnovat četnost a procenta a případně průměry ± standardní odchylky. Intervaly spolehlivosti (95 CI) budou vypočítány kolem doby potřebné k odstranění bradavic. Analýza velikosti vzorku a síly ukázala, že pokud průměrná doba k odstranění bradavic pomocí gelu Adapalene byla 37 dní se standardní odchylkou 19, velikost vzorku 50 by nám umožnila získat 95% CI 31,6, 42,4 dne." VÝZKUMNÉ MATERIÁLY: Věk pacienta, pohlaví, rasa, BMI budou zaznamenány do EMR, stejně jako velikost bradavic, fotografie a úroveň bolesti při každé návštěvě.