Plantaire wrattenbehandeling met adapaleengel

PROBLEEM/ACHTERGROND: Voetwratten zijn het resultaat van een DNA-virus genaamd humaan papillomavirus (HPV), met name subtypes 1,2,4,27 en 57. Voetwratten zijn een veel voorkomende klacht bij volwassenen en kinderen bij het staan, lopen of rennen omdat ze zich op het gewichtdragende oppervlak van de voet bevinden. Deze huidinfecties komen vaak voor bij blootsvoets lopen in openbare zwembaden, trottoirs, badhuizen enz. en de opperhuid raakt aangetast. Oppervlakken die HPV dragen, worden overgedragen en infecteren de keratinocyt in de aangetaste huid en beginnen hyperplasie in de granulaire, stekelige lagen en de dermale papillen. Histologisch worden celkernen excentrisch gezien omgeven door koilocyten (halo's). Dit manifesteert zich als een hyperkeratotische huidlaesie die een uitstulping van de huid is met breuk in normale huidlijnen, pijnlijk bij zijdelingse of directe druk, en pinpointbloedingen. Deze laesies zijn vaak zelfbeperkend en verdwijnen na verloop van tijd. Patiënten klagen echter vaak over pijn en zoeken behandelingen.

Patiënten proberen vaak vrij verkrijgbare remedies zonder resultaat en zoeken vervolgens professionele hulp voor het probleem. De zorgstandaard voor clinici is vaak om debridement te gebruiken met een of andere vorm van keratolytisch topisch middel, zoals: salicylzuur, canthridine wordt gebruikt; of cryotherapie, laser (pulskleurstof of CO2), bleomycine of candida-injecties worden vaak gebruikt. Chirurgische excisie wordt ook vaak gebruikt. Deze behandelingen zijn vaak invasief, pijnlijk en vereisen meerdere sessies gedurende een lange periode. Onderzoek heeft het gebruik van adapaleengel 0,1% voorgesteld als een minder invasieve en snellere therapie voor voetwratten. Het doel van deze studie is om een ​​Amerikaanse bevolking te testen met Adapaleengel 0,1% voor voetwratten als een levensvatbare behandelingsoptie met als doel sneller en minder invasief te zijn.

DOELSTELLINGEN: Test de bevolking van de Verenigde Staten bij de behandeling van voetwratten met behulp van adapaleengel 0,1%. Meet met deze behandeling de hoeveelheid tijd tot het verdwijnen van de voetzoolwrat. Documenteer de pijn van de patiënt met deze behandelmethode.

ONDERZOEKSOPZET: Interventionele prospectieve studie door clinici. Het doel van minimaal 50 patiënten in de leeftijd van 5-90 jaar oud van alle gezondheidsstatussen, ras en geslachten zal worden bestudeerd. Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege zeer minimale, maar medicijnaanbevelingen en richtlijnen. Patiënten die zich met voetwratten op de poliklinieken melden, zullen worden behandeld met een debridement met een scalpel tot in de dermis, gevolgd door het aanbrengen van Adapaleen 0,1% gel onder occlusie. Patiënten zullen dit twee keer per dag onder occlusie aanbrengen en elke 2 weken terugkomen voor herhaalde debridementen. Wratten zullen aanvankelijk en voor en na elk debridement worden gemeten totdat ze zijn verdwenen. De pijn van de patiënt wordt bij elk bezoek beoordeeld en gedocumenteerd.

AANWERVING VAN HET ONDERWERP: Patiënten zullen zich melden bij poliklinieken en als de diagnose van een voetwrat wordt gesteld, krijgen ze de standaardbehandeling in die kliniek of de behandeling met adapaleengel als ze gedurende 2 weken geen andere therapieën hebben geprobeerd. Patiënten hebben de keuze voor de zorgstandaard in de kliniek of kiezen voor de behandelingsoptie van deze studie. Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Elke patiënt die in de afgelopen 2 weken een andere behandeltherapie heeft gekregen, wordt uitgesloten.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING: Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, zullen worden geïnformeerd dat dit niet de standaardzorg is en dat de zorgstandaard eigenlijk invasiever is. Deze alternatieve behandeling is onderzocht en er is bewijs dat deze veiliger, minder ingrijpend en sneller is dan de huidige zorgstandaard. Patiënten krijgen de mogelijkheid om te kiezen.

ONDERZOEKSPROCEDURES: De onderzoeksgroep laat hun voetwratten fotograferen, pijn beoordelen, meten, debrideren tot op de dermale laag met behulp van een steriele 15 scalpel, opnieuw meten, adaplene 0,1% gel aanbrengen op het gebied, afdekken met occlusief verband. Patiënt zal deze adapelene-gel 0,1% tweemaal daags dagelijks aanbrengen en te allen tijde bedekt houden.

STATISTISCHE ANALYSE: Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen worden berekend op 50 patiënten die voor het onderzoek werden gerekruteerd en voetwratten hadden. Maatregelen zijn de leeftijd en het geslacht van de patiënten, de duur van de wratten in maanden, de grootte van de wratten, de tijd die nodig is om de wratten te verwijderen door Adapaleen-gel 0,1% onder occlusie te gebruiken, en bijwerkingen van gebruik zoals irritatie, erethyma en littekenweefsel . Statistieken omvatten frequentie en percentages, en gemiddelden ± standaarddeviaties waar van toepassing. Betrouwbaarheidsintervallen (95 BI's) worden berekend rond de tijd die nodig is om de wratten te verwijderen. Een steekproefomvang en poweranalyse toonden aan dat als de gemiddelde tijd om de wratten te verwijderen met Adapaleengel 37 dagen was met een standaarddeviatie van 19, een steekproefomvang van 50 ons in staat zou stellen om 95% CI's van 31,6, 42,4 dagen te verkrijgen." ONDERZOEKSMATERIAAL: De leeftijd, het geslacht, het ras en de BMI van de patiënt worden bij elk bezoek geregistreerd in het EMR, evenals de grootte van de wrat, de foto en het pijnniveau.