Trattamento della verruca plantare con gel Adapalene

PROBLEMA/SFONDO: Le verruche plantari sono il risultato di un virus a DNA chiamato Human Papilloma Virus (HPV), in particolare i sottotipi 1,2,4,27 e 57. Le verruche plantari sono una lamentela comune tra adulti e bambini quando si sta in piedi, si cammina o si corre poiché si trovano sulla superficie portante del piede. Queste infezioni cutanee si verificano spesso quando si cammina a piedi nudi in piscine pubbliche, marciapiedi, stabilimenti balneari ecc. e l'epidermide viene compromessa. Le superfici che trasportano l'HPV vengono trasmesse e infettano i cheratinociti nella pelle compromessa e iniziano l'iperplasia negli strati granulari, spinosi e nelle papille dermiche. Istologicamente i nuclei delle cellule sono visti eccentricamente circondati da koilocytes (aloni). Ciò si manifesta come una lesione cutanea ipercheratosica che è un'estrusione dermica con rottura delle normali linee cutanee, dolorosa con pressione laterale o diretta e sanguinamento puntiforme. Queste lesioni sono spesso autolimitanti e si risolvono nel tempo. Tuttavia, i pazienti spesso lamentano dolore e cercano cure.

I pazienti spesso provano rimedi da banco senza alcun risultato, quindi cercano un aiuto professionale per il problema. Lo standard di cura per i medici è spesso quello di utilizzare lo sbrigliamento con una qualche forma di agente topico cheratolitico, come: acido salicilico, si usa la cantridina; o crioterapia, laser (colorante a impulsi o CO2), bleomicina o iniezioni di candida sono comunemente usati. Spesso viene utilizzata anche l'escissione chirurgica. Questi trattamenti sono spesso invasivi, dolorosi e richiedono più sessioni per un lungo periodo di tempo. La ricerca ha suggerito l'uso di adapalene gel 0,1% come terapia meno invasiva e più rapida per le verruche plantari. Lo scopo di questo studio è testare una popolazione degli Stati Uniti con Adapalene Gel 0,1% per le verruche plantari come opzione terapeutica praticabile con l'obiettivo di essere più veloce e meno invasiva.

OBIETTIVI: Testare la popolazione degli Stati Uniti nel trattamento delle verruche plantari utilizzando adapalene gel 0,1%. Misurare la quantità di tempo fino alla risoluzione della verruca plantare utilizzando questo trattamento. Documenta il dolore del paziente con questo metodo di trattamento.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio prospettico interventistico clinico. Verrà studiato l'obiettivo di un minimo di 50 pazienti di età compresa tra 5 e 90 anni di tutti gli stati di salute, razza e sesso. Le donne incinte saranno escluse a causa di raccomandazioni e linee guida mediche molto minime. I pazienti che si presentano alle cliniche ambulatoriali con verruche plantari saranno trattati con uno sbrigliamento con bisturi fino al derma seguito dall'applicazione di Adapalene 0,1% gel sotto occlusione. I pazienti lo applicheranno due volte al giorno sotto occlusione e torneranno per ripetere lo sbrigliamento ogni 2 settimane. Le verruche saranno misurate inizialmente e prima e dopo ogni sbrigliamento fino alla risoluzione. Il dolore del paziente sarà valutato ad ogni visita e documentato.

RECLUTAMENTO DEI SOGGETTI: I pazienti si presenteranno alle cliniche ambulatoriali e, se diagnosticata una verruca plantare, verrà offerto il trattamento standard di cura presso quella clinica o il trattamento in studio con gel Adapalene se non hanno provato altre terapie per 2 settimane. I pazienti avranno l'opzione per lo standard di cura presso la clinica o sceglieranno l'opzione di trattamento di questo studio. Saranno escluse le donne in gravidanza. Qualsiasi paziente che abbia ricevuto un'altra terapia terapeutica nelle ultime 2 settimane sarà escluso.

CONSENSO INFORMATO: i pazienti inclusi nello studio saranno informati che questo non è lo standard di cura e che lo standard di cura è in realtà più invasivo. Questo trattamento alternativo è stato studiato e ha dimostrato di essere più sicuro, meno invasivo e più veloce dell'attuale standard di cura. I pazienti avranno la possibilità di scegliere.

PROCEDURE DI RICERCA: Il gruppo di ricerca avrà le loro verruche plantari fotografate, il dolore valutato, misurato, sbrigliato fino allo strato dermico utilizzando un bisturi sterile 15, rimisurato, applicare gel di adaplene 0,1% sull'area, coprire con bendaggio occlusivo. Il paziente applicherà questo gel di adapelene allo 0,1% due volte al giorno al giorno e rimarrà sempre coperto.

ANALISI STATISTICA: Le statistiche descrittive e inferenziali saranno calcolate su 50 pazienti reclutati nello studio che avevano verruche plantari. Le misure adottate saranno l'età e il sesso dei pazienti, la durata delle verruche in mesi, le dimensioni delle verruche, il tempo impiegato per rimuovere le verruche utilizzando Adapalene gel 0,1% sotto occlusione e gli effetti collaterali dell'uso come irritazione, eretima e tessuto cicatriziale . Le statistiche includeranno la frequenza e le percentuali e le medie ± deviazioni standard ove appropriato. Gli intervalli di confidenza (95 IC) saranno calcolati intorno al tempo impiegato per rimuovere le verruche. Una dimensione del campione e un'analisi della potenza hanno mostrato che se il tempo medio per rimuovere le verruche utilizzando il gel Adapalene fosse di 37 giorni con una deviazione standard di 19, una dimensione del campione di 50 ci consentirebbe di ottenere IC del 95% di 31,6, 42,4 giorni". MATERIALI DI RICERCA: L'età, il sesso, la razza, il BMI del paziente saranno registrati nell'EMR così come le dimensioni della verruca, la foto e il livello di dolore ad ogni visita.