慢性肾功能衰竭对转移性肾癌患者血浆激酶抑制剂暴露的影响 (IREKI)
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
慢性肾功能衰竭分期对转移性肾癌患者血浆激酶抑制剂 (ITK) 暴露影响的研究
研究开始治疗后 1 个月和 3 个月时 ITK 的血药浓度，即帕唑帕尼和卡博替尼，可以评估肾功能衰竭对其在转移性肾癌患者中的疗效和毒性的影响。
研究概览
详细说明
该研究涉及接受卡博替尼或帕唑帕尼治疗的转移性肾癌患者。
事实上，本研究的目的是评估这两种药物的血药浓度及其耐受性，以及它们与肾功能（正常肾功能或中度或重度肾功能衰竭）的关系。
帕唑帕尼和卡博替尼是激酶抑制剂，适用于多种癌症病症，包括转移性肾癌。
这两种口服疗法都需要每天摄入药物以确保其有效性。
为此，患者必须具有最佳的依从性，并受益于定期随访以评估临床和生物学耐受性。
慢性肾功能衰竭是可能影响帕唑帕尼和卡博替尼疗效和毒性的一个因素。 这可能是由于药物的消除缺陷或如果药物在透析后被过滤导致大量消除。
因此，激酶抑制剂可能会受到慢性肾功能衰竭的影响，从而改变治疗的安全性和有效性。
在咨询期间，将在 1 个月和 3 个月时进行研究特定的血液检查（该血液检查是常规血液检查的补充）。 其分析将评估血液中存在的药物量。
本研究的另一个目的是评估患者服用的药物（帕唑帕尼或卡博替尼）的副作用。
这将允许为这些治疗中的每一种提出可能的剂量调整，从而改善对这些患者的管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle Texier
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
-
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Aphm Hopital La Timone
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接触：
- Laurent DEVILLE, Dr
- 电话号码：+33 04 91 38 57 08
- 邮箱：jean-laurent.deville@ap-hm.fr
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Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- ICM Val d'Aurelle
-
接触：
- Fanny LEENHARDT, Dr
- 电话号码：+33 04 67 61 24 77
- 邮箱：Fanny.Leenhardt@icm.unicancer.fr
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
-
接触：
- Delphine TOPART, Dr
- 电话号码：+33 04 67 33 01 37
- 邮箱：d-topart@chu-montpellier.fr
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Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
-
接触：
- Nadine HOUEDE, Pr
- 电话号码：+33 04 66 68 33 01
- 邮箱：nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
接触：
- Loïc MOUREY, Dr
- 电话号码：+33 05 31 15 51 67
- 邮箱：mourey.loic@iuct-oncopole.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者因转移性透明细胞肾细胞癌而随访。
- 年龄≥18岁。
- 根据东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态 (PS) = 0、1 或 2
- 接受 VEGF-R 抑制剂治疗的患者：帕唑帕尼或卡博替尼治疗转移性肾癌。
- 如果患者没有肾功能衰竭 -> 第 1 组，或者如果患者根据中度慢性肾脏病 - 流行病学 (CKD-EPI) 公式（Clr <60 ml / min，第 3 阶段）患有慢性肾功能衰竭 -> 组2，或者如果患者根据严重或晚期 CKD-EPI 公式（Clr <30 ml / min，第 4 期和第 5 期）患有慢性肾功能衰竭，有或没有透析 -> 第 3 组。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 患者已给予知情、书面和明确的同意。
- 加入法国社会保障体系。
排除标准：
- 这些相同 ITK 的适应症不同于透明细胞肾细胞癌
- 怀孕或哺乳期受试者
- 由于心理、家庭、社会或地理原因无法定期随访的患者，
- 受监护、管理或司法保障的患者
- 在入组前的最后 30 天内参加过另一项研究产品的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：帕唑帕尼治疗下无肾功能不全的患者
根据医疗处方，帕唑帕尼每天服用至少 3 个月。
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第 1 次访视（治疗开始后 1 个月 +/- 1 周）和第 2 次访视（治疗开始后 3 个月 +/- 1 个月）的 ITK 剂量血样
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其他：卡博替尼治疗下无肾功能不全的患者
根据医疗处方，卡博替尼每天服用至少 3 个月。
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第 1 次访视（治疗开始后 1 个月 +/- 1 周）和第 2 次访视（治疗开始后 3 个月 +/- 1 个月）的 ITK 剂量血样
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其他：接受帕唑帕尼治疗的中度肾功能不全患者
根据医疗处方，帕唑帕尼每天服用至少 3 个月。
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第 1 次访视（治疗开始后 1 个月 +/- 1 周）和第 2 次访视（治疗开始后 3 个月 +/- 1 个月）的 ITK 剂量血样
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其他：接受卡博替尼治疗的中度肾功能不全患者
根据医疗处方，卡博替尼每天服用至少 3 个月。
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第 1 次访视（治疗开始后 1 个月 +/- 1 周）和第 2 次访视（治疗开始后 3 个月 +/- 1 个月）的 ITK 剂量血样
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其他：接受帕唑帕尼治疗的严重或终末期肾功能不全患者
根据医疗处方，帕唑帕尼每天服用至少 3 个月。
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第 1 次访视（治疗开始后 1 个月 +/- 1 周）和第 2 次访视（治疗开始后 3 个月 +/- 1 个月）的 ITK 剂量血样
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其他：接受卡博替尼治疗的严重或终末期肾功能不全患者
根据医疗处方，卡博替尼每天服用至少 3 个月。
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第 1 次访视（治疗开始后 1 个月 +/- 1 周）和第 2 次访视（治疗开始后 3 个月 +/- 1 个月）的 ITK 剂量血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中 ITK 平衡时的残留浓度
大体时间：在 1 个月（+/1 周）
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如果 ITK 的血浆浓度（平衡时的残余浓度）高于目标浓度（特定于 ITK 分子：帕唑帕尼：20 000 ng/mL 和卡博替尼），则在没有或有中度或重度肾功能损害的转移性肾癌治疗患者中进行评估: 1000 纳克/毫升)
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在 1 个月（+/1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能衰竭患者血液中ITK的浓度
大体时间：在 1 个月（+/- 1 周）和 3 个月（+/- 1 个月）
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评估中度肾功能不全和/或重度肾功能不全患者中 ITK（帕唑帕尼和/或卡博替尼）的血浆浓度（平衡时的残留浓度）
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在 1 个月（+/- 1 周）和 3 个月（+/- 1 个月）
|
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肾功能正常患者血液中ITK浓度
大体时间：在 1 个月（+/- 1 周）和 3 个月（+/- 1 个月）
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在肾功能正常的患者中评估 ITK（帕唑帕尼和/或卡博替尼）的血浆浓度（平衡时的残留浓度）
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在 1 个月（+/- 1 周）和 3 个月（+/- 1 个月）
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与摄入 ITK 相关的毒性
大体时间：在 1 个月（+/- 1 周）和 3 个月（+/- 1 个月）
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使用 NCI-CTCAE 5.0 版（≥ 2 级）评估使用 ITK 靶向血管内皮生长因子受体 (VEGF-R) 引起的毒性
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在 1 个月（+/- 1 周）和 3 个月（+/- 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fanny LEENHARDT, Dr、Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Erp NP, Gelderblom H, Guchelaar HJ. Clinical pharmacokinetics of tyrosine kinase inhibitors. Cancer Treat Rev. 2009 Dec;35(8):692-706. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.08.004. Epub 2009 Sep 5.
- Hendrayana T, Wilmer A, Kurth V, Schmidt-Wolf IG, Jaehde U. Anticancer Dose Adjustment for Patients with Renal and Hepatic Dysfunction: From Scientific Evidence to Clinical Application. Sci Pharm. 2017 Feb 27;85(1):8. doi: 10.3390/scipharm85010008.
- Verheijen RB, Bins S, Mathijssen RH, Lolkema MP, van Doorn L, Schellens JH, Beijnen JH, Langenberg MH, Huitema AD, Steeghs N; Dutch Pharmacology Oncology Group. Individualized Pazopanib Dosing: A Prospective Feasibility Study in Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5738-5746. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1255. Epub 2016 Jul 28.
- Lacy S, Yang B, Nielsen J, Miles D, Nguyen L, Hutmacher M. A population pharmacokinetic model of cabozantinib in healthy volunteers and patients with various cancer types. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jun;81(6):1071-1082. doi: 10.1007/s00280-018-3581-0. Epub 2018 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROICM 2020-08 IRE
- 2020-A01533-36 (其他标识符：ID RCB number of competent autority in France)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
这些数据将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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