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Impacto de la insuficiencia renal crónica en la exposición plasmática de inhibidores de la cinasa en pacientes tratados por cáncer de riñón metastásico (IREKI)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio del impacto del estadio de insuficiencia renal crónica en la exposición plasmática de inhibidores de cinasas (ITK) en pacientes tratados por cáncer de riñón metastásico

El estudio de la concentración en sangre de ITK qué son pazopanib y cabozantinib al mes ya los 3 meses del inicio del tratamiento permitirá evaluar el impacto de la insuficiencia renal sobre su eficacia y toxicidad en pacientes con cáncer renal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra a pacientes tratados con cabozantinib o pazopanib en su cáncer renal metastásico.

De hecho, el objetivo de este estudio es evaluar la concentración en sangre de estos dos fármacos, así como su tolerancia, en relación con su función renal (función renal normal o insuficiencia renal moderada o grave).

Pazopanib y cabozantinib son inhibidores de la quinasa que están indicados para varias afecciones cancerosas, incluido el cáncer de riñón metastásico.

Ambas terapias orales requieren una ingesta diaria del fármaco para garantizar su eficacia.

Para ello, el paciente debe tener un cumplimiento óptimo y beneficiarse de un seguimiento regular para evaluar la tolerancia clínica y biológica.

La insuficiencia renal crónica es un factor que puede afectar a la eficacia y toxicidad de pazopanib y cabozantinib. Esto puede deberse a un defecto de eliminación del fármaco oa una eliminación excesiva si el fármaco se filtra después de la diálisis.

Como resultado, los inhibidores de la cinasa podrían verse afectados por la insuficiencia renal crónica y, por lo tanto, modificar la seguridad y la eficacia del tratamiento.

Se realizará un análisis de sangre específico del estudio al mes ya los 3 meses durante una consulta (este análisis de sangre es adicional al análisis de sangre de rutina). Su análisis evaluará la cantidad de medicamento presente en la sangre.

El otro objetivo de este estudio es evaluar los efectos secundarios del fármaco que toma el paciente (pazopanib o cabozantinib).

Esto permitirá proponer posibles ajustes de dosis para cada uno de estos tratamientos y así mejorar el manejo de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Aphm Hopital La Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en seguimiento por carcinoma metastásico de células renales de células claras.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Estado funcional (PS) según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  4. Paciente en tratamiento con un inhibidor del VEGF-R: pazopanib o cabozantinib por cáncer renal metastásico.
  5. Si el paciente no tiene insuficiencia renal -> grupo 1, o si el paciente tiene insuficiencia renal crónica según el estadio moderado Enfermedad Renal Crónica - Epidemiología (CKD-EPI) fórmula (Clr <60 ml/min, estadio 3) -> grupo 2, o si el paciente presenta insuficiencia renal crónica según fórmula CKD-EPI de estadio grave o terminal (Clr <30 ml/min, estadio 4 y estadio 5), con o sin diálisis -> grupo 3.
  6. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  7. Habiendo dado el paciente su consentimiento informado, escrito y expreso.
  8. Afiliación al Sistema Francés de Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  1. Indicación distinta del carcinoma de células renales de células claras para estas mismas ITK
  2. Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
  3. Paciente cuyo seguimiento regular es imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
  4. Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
  5. Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes sin insuficiencia renal bajo pazopanib
Pazopanib se toma diariamente, durante un mínimo de 3 meses, según prescripción médica.
Otro: muestreo de sangre para dosificación ITK
Muestra de sangre para dosificación de ITK en la visita 1 (1 mes +/- 1 semana después del inicio del tratamiento) y en la visita 2 (3 meses +/- 1 mes después del inicio del tratamiento)
Otro: Pacientes sin insuficiencia renal bajo cabozantinib
Cabozantinib se toma diariamente, durante un mínimo de 3 meses, según prescripción médica.
Otro: muestreo de sangre para dosificación ITK
Muestra de sangre para dosificación de ITK en la visita 1 (1 mes +/- 1 semana después del inicio del tratamiento) y en la visita 2 (3 meses +/- 1 mes después del inicio del tratamiento)
Otro: Pacientes con insuficiencia renal moderada bajo pazopanib
Pazopanib se toma diariamente, durante un mínimo de 3 meses, según prescripción médica.
Otro: muestreo de sangre para dosificación ITK
Muestra de sangre para dosificación de ITK en la visita 1 (1 mes +/- 1 semana después del inicio del tratamiento) y en la visita 2 (3 meses +/- 1 mes después del inicio del tratamiento)
Otro: Pacientes con insuficiencia renal moderada bajo cabozantinib
Cabozantinib se toma diariamente, durante un mínimo de 3 meses, según prescripción médica.
Otro: muestreo de sangre para dosificación ITK
Muestra de sangre para dosificación de ITK en la visita 1 (1 mes +/- 1 semana después del inicio del tratamiento) y en la visita 2 (3 meses +/- 1 mes después del inicio del tratamiento)
Otro: Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal en tratamiento con pazopanib
Pazopanib se toma diariamente, durante un mínimo de 3 meses, según prescripción médica.
Otro: muestreo de sangre para dosificación ITK
Muestra de sangre para dosificación de ITK en la visita 1 (1 mes +/- 1 semana después del inicio del tratamiento) y en la visita 2 (3 meses +/- 1 mes después del inicio del tratamiento)
Otro: Pacientes con insuficiencia renal grave o terminal en tratamiento con cabozantinib
Cabozantinib se toma diariamente, durante un mínimo de 3 meses, según prescripción médica.
Otro: muestreo de sangre para dosificación ITK
Muestra de sangre para dosificación de ITK en la visita 1 (1 mes +/- 1 semana después del inicio del tratamiento) y en la visita 2 (3 meses +/- 1 mes después del inicio del tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración residual en equilibrio de ITK en la sangre
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/1 semana)
Evaluación en pacientes tratados por cáncer renal metastásico sin o con insuficiencia renal moderada o grave si la concentración plasmática (concentración residual en equilibrio) de ITK es superior a la concentración objetivo (específica de la molécula ITK: pazopanib: 20 000 ng/mL y cabozantinib : 1000 ng/mL )
a 1 mes (+/1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ITK en sangre en pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 1 semana) y 3 meses (+/- 1 mes)
Valoración de la concentración plasmática (concentración residual en equilibrio) de ITK (pazopanib y/o cabozantinib) en pacientes con insuficiencia renal moderada y/o insuficiencia renal grave
a 1 mes (+/- 1 semana) y 3 meses (+/- 1 mes)
Concentración de ITK en sangre en pacientes con función renal normal
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 1 semana) y 3 meses (+/- 1 mes)
Valoración de la concentración plasmática (concentración residual en equilibrio) de ITK (pazopanib y/o cabozantinib) en pacientes con función renal normal
a 1 mes (+/- 1 semana) y 3 meses (+/- 1 mes)
Toxicidades relacionadas con la ingesta de ITK
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 1 semana) y 3 meses (+/- 1 mes)
Evaluación de las toxicidades inducidas por el uso de ITK dirigido al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-R) mediante el uso de la versión 5.0 de NCI-CTCAE (grado ≥ 2)
a 1 mes (+/- 1 semana) y 3 meses (+/- 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Colaboradores

Ligue contre le cancer, France

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Otro identificador: ID RCB number of competent autority in France)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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