Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus veseelégtelenség hatása a kináz-gátlók plazmaexpozíciójára áttétes veserákkal kezelt betegeknél (IREKI)

2023. október 19. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tanulmány a krónikus veseelégtelenség stádiumának a kinázgátlók (ITK) plazmaexpozíciójára gyakorolt ​​hatásáról áttétes veserákkal kezelt betegeknél

A pazopanib és kabozantinib ITK vérkoncentrációjának vizsgálata a kezelés kezdetétől számított 1 és 3 hónap elteltével lehetővé teszi a veseelégtelenség hatásának értékelését a hatásosságukra és toxicitásukra áttétes veserákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban áttétes veserákban kabozantinibbel vagy pazopanibbel kezelt betegek vettek részt.

Valójában ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje e két gyógyszer vérkoncentrációját, valamint toleranciáját a veseműködésükhöz (normál vesefunkció vagy közepes vagy súlyos veseelégtelenség) viszonyítva.

A pazopanib és a kabozantinib kináz-inhibitorok, amelyek számos rákos állapot, köztük az áttétes veserák kezelésére javallt.

Mindkét orális terápia megköveteli a gyógyszer napi bevitelét a hatékonyság biztosítása érdekében.

Ehhez a páciensnek optimális együttműködési képességgel kell rendelkeznie, és részesülnie kell a rendszeres nyomon követésben a klinikai és biológiai tolerancia felmérésére.

A krónikus veseelégtelenség olyan tényező, amely befolyásolhatja a pazopanib és a kabozantinib hatékonyságát és toxicitását. Ennek oka lehet a gyógyszer kiürülésének hiánya, vagy a nagy mennyiségű elimináció, ha a gyógyszert dialízis után szűrik.

Ennek eredményeként a kináz inhibitorokat befolyásolhatja a krónikus veseelégtelenség, és így módosíthatja a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát.

A vizsgálatra specifikus vérvizsgálatot 1 hónapos korban, 3 hónapos korban pedig konzultáció során vesznek (ez a vérvizsgálat a rutin vérvizsgálaton felül történik). Elemzése értékeli a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.

A vizsgálat másik célja a beteg által szedett gyógyszer (pazopanib vagy kabozantinib) mellékhatásainak értékelése.

Ez lehetővé teszi, hogy javaslatot tegyen az egyes kezelések dózismódosítására, és ezáltal javítsa a betegek kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • APHM Hôpital la Timone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier - Hopital St Eloi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteget áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinóma miatt követték.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Teljesítményállapot (PS) az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerint = 0, 1 vagy 2
  4. Áttétes veserák miatt VEGF-R gátlóval kezelt beteg: pazopanib vagy kabozantinib.
  5. Ha a beteg nem szenved veseelégtelenségben -> 1. csoport, vagy ha krónikus veseelégtelenségben szenved, a krónikus vesebetegség - epidemiológia (CKD-EPI) képlet szerint (Clr <60 ml / perc, 3. stádium) -> csoport 2, vagy ha a beteg krónikus veseelégtelenségben szenved a CKD-EPI képlet szerint súlyos vagy terminális stádiumban (Clr <30 ml/min, 4. és 5. stádium), dialízissel vagy anélkül -> 3. csoport.
  6. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
  7. A beteg tájékoztatáson alapuló, írásbeli és kifejezett beleegyezését adta.
  8. A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  1. Ugyanezen ITK-k esetében a tiszta sejtes vesesejtes karcinómától eltérő indikáció
  2. Terhes vagy szoptató alanyok
  3. Az a beteg, akinek rendszeres nyomon követése pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt lehetetlen,
  4. Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
  5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kutatási termékkel a felvételt megelőző 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Veseelégtelenségben nem szenvedő betegek pazopanib kezelés alatt
A pazopanibot naponta kell bevenni, legalább 3 hónapig, az orvosi előírás szerint.
Egyéb: vérvétel az ITK adagolásához
Vérminta az ITK adagolásához az 1. viziten (1 hónap +/- 1 héttel a kezelés megkezdése után) és a 2. viziten (3 hónap +/- 1 hónap a kezelés megkezdése után)
Egyéb: Veseelégtelenségben nem szenvedő betegek kabozantinib kezelés alatt
A kabozantinibet naponta, legalább 3 hónapig kell bevenni, az orvosi rendelvény szerint.
Egyéb: vérvétel az ITK adagolásához
Vérminta az ITK adagolásához az 1. viziten (1 hónap +/- 1 héttel a kezelés megkezdése után) és a 2. viziten (3 hónap +/- 1 hónap a kezelés megkezdése után)
Egyéb: Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek pazopanib-kezelés alatt
A pazopanibot naponta kell bevenni, legalább 3 hónapig, az orvosi előírás szerint.
Egyéb: vérvétel az ITK adagolásához
Vérminta az ITK adagolásához az 1. viziten (1 hónap +/- 1 héttel a kezelés megkezdése után) és a 2. viziten (3 hónap +/- 1 hónap a kezelés megkezdése után)
Egyéb: Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek kabozantinib-kezelés alatt
A kabozantinibet naponta, legalább 3 hónapig kell bevenni, az orvosi rendelvény szerint.
Egyéb: vérvétel az ITK adagolásához
Vérminta az ITK adagolásához az 1. viziten (1 hónap +/- 1 héttel a kezelés megkezdése után) és a 2. viziten (3 hónap +/- 1 hónap a kezelés megkezdése után)
Egyéb: Súlyos vagy terminális stádiumú vesekárosodásban szenvedő betegek pazopanib-kezelés alatt
A pazopanibot naponta kell bevenni, legalább 3 hónapig, az orvosi előírás szerint.
Egyéb: vérvétel az ITK adagolásához
Vérminta az ITK adagolásához az 1. viziten (1 hónap +/- 1 héttel a kezelés megkezdése után) és a 2. viziten (3 hónap +/- 1 hónap a kezelés megkezdése után)
Egyéb: Súlyos vagy terminális stádiumú vesekárosodásban szenvedő betegek kabozantinib kezelés alatt
A kabozantinibet naponta, legalább 3 hónapig kell bevenni, az orvosi rendelvény szerint.
Egyéb: vérvétel az ITK adagolásához
Vérminta az ITK adagolásához az 1. viziten (1 hónap +/- 1 héttel a kezelés megkezdése után) és a 2. viziten (3 hónap +/- 1 hónap a kezelés megkezdése után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék koncentráció az ITK egyensúlyi állapotában a vérben
Időkeret: 1 hónaposan (+/1 hét)
Áttétes veserákkal kezelt betegek értékelése közepes vagy súlyos vesekárosodás nélkül, vagy ha az ITK plazmakoncentrációja (egyensúlyi maradék koncentráció) magasabb, mint a célkoncentráció (specifikus ITK molekula: pazopanib: 20 000 ng/ml és kabozantinib) : 1000 ng/ml )
1 hónaposan (+/1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ITK koncentrációja a vérben veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónaposan (+/- 1 hét) és 3 hónaposan (+/- 1 hónap)
Az ITK (pazopanib és/vagy kabozantinib) plazmakoncentrációjának (egyensúlyi maradék koncentráció) értékelése közepesen súlyos vesekárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
1 hónaposan (+/- 1 hét) és 3 hónaposan (+/- 1 hónap)
Az ITK koncentrációja a vérben normál vesefunkciójú betegeknél
Időkeret: 1 hónaposan (+/- 1 hét) és 3 hónaposan (+/- 1 hónap)
Az ITK (pazopanib és/vagy kabozantinib) plazmakoncentrációjának (egyensúlyi maradék koncentráció) értékelése normál vesefunkciójú betegeknél
1 hónaposan (+/- 1 hét) és 3 hónaposan (+/- 1 hónap)
Az ITK-k bevitelével kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 1 hónaposan (+/- 1 hét) és 3 hónaposan (+/- 1 hónap)
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-receptort (VEGF-R) célzó ITK használata által kiváltott toxicitás értékelése az NCI-CTCAE 5.0-s verziójával (≥ 2)
1 hónaposan (+/- 1 hét) és 3 hónaposan (+/- 1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Együttműködők

Ligue contre le cancer, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Egyéb azonosító: ID RCB number of competent autority in France)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat egyéni szinten nem osztjuk meg. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvétel az ITK adagolásához

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel