Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chronisch nierfalen op plasmablootstelling aan kinaseremmers bij patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde nierkanker (IREKI)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie van de impact van het stadium van chronisch nierfalen op plasmablootstelling aan kinaseremmers (ITK) bij patiënten behandeld voor gemetastaseerde nierkanker

De studie van de bloedconcentratie van ITK, wat pazopanib en cabozantinib zijn, 1 maand en 3 maanden na het begin van de behandeling, zal het mogelijk maken om de impact van nierfalen op hun werkzaamheid en toxiciteit bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zijn patiënten betrokken die worden behandeld met cabozantinib of pazopanib in verband met hun gemetastaseerde nierkanker.

Het doel van deze studie is inderdaad om de concentratie van deze twee geneesmiddelen in het bloed te beoordelen, evenals hun tolerantie, in relatie tot hun nierfunctie (normale nierfunctie of matig of ernstig nierfalen).

Pazopanib en cabozantinib zijn kinaseremmers die geïndiceerd zijn voor een aantal kankeraandoeningen, waaronder gemetastaseerde nierkanker.

Beide orale therapieën vereisen een dagelijkse inname van het medicijn om de effectiviteit ervan te garanderen.

Hiervoor moet de patiënt optimale therapietrouw hebben en baat hebben bij regelmatige follow-up om de klinische en biologische tolerantie te beoordelen.

Chronisch nierfalen is een factor die de werkzaamheid en toxiciteit van pazopanib en cabozantinib kan beïnvloeden. Dit kan te wijten zijn aan een gebrekkige eliminatie van het geneesmiddel of te veel eliminatie als het geneesmiddel na dialyse wordt gefilterd.

Als gevolg hiervan kunnen kinaseremmers worden beïnvloed door chronisch nierfalen en zo de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling wijzigen.

Een studiespecifiek bloedonderzoek wordt afgenomen bij 1 maand en bij 3 maanden tijdens een consultatie (dit bloedonderzoek is aanvullend op het standaard bloedonderzoek). De analyse zal de hoeveelheid medicatie in het bloed evalueren.

Het andere doel van deze studie is het evalueren van de bijwerkingen van het door de patiënt ingenomen geneesmiddel (pazopanib of cabozantinib).

Dit zal het mogelijk maken om mogelijke dosisaanpassingen voor elk van deze behandelingen voor te stellen en zo het beheer van deze patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gevolgd voor gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Performance Status (PS) volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 of 2
  4. Patiënt behandeld met een VEGF-R-remmer: pazopanib of cabozantinib voor uitgezaaide nierkanker.
  5. Als de patiënt geen nierfalen heeft -> groep 1, of als de patiënt chronisch nierfalen heeft volgens de formule voor matig stadium Chronic Kidney Disease - Epidemiology (CKD-EPI) (Clr <60 ml/min, stadium 3) -> groep 2, of als de patiënt chronisch nierfalen heeft volgens de CKD-EPI-formule van ernstig of terminaal stadium (Clr <30 ml/min, stadium 4 en stadium 5), met of zonder dialyse -> groep 3.
  6. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  7. Patiënt heeft geïnformeerde, schriftelijke en uitdrukkelijke toestemming gegeven.
  8. Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere indicatie dan heldercellig niercelcarcinoom voor dezelfde ITK's
  2. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
  3. Patiënt wiens regelmatige follow-up onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  4. Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
  5. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen vóór opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten zonder nierinsufficiëntie onder pazopanib
Pazopanib wordt dagelijks ingenomen, gedurende minimaal 3 maanden, volgens medisch voorschrift.
Ander: bloedafname voor ITK-dosering
Bloedafname voor ITK dosering bij bezoek 1 (1 maand +/- 1 week na start behandeling) en bij bezoek 2 (3 maanden +/- 1 maand na start behandeling)
Ander: Patiënten zonder nierinsufficiëntie onder cabozantinib
Cabozantinib wordt dagelijks ingenomen, gedurende minimaal 3 maanden, volgens medisch voorschrift.
Ander: bloedafname voor ITK-dosering
Bloedafname voor ITK dosering bij bezoek 1 (1 maand +/- 1 week na start behandeling) en bij bezoek 2 (3 maanden +/- 1 maand na start behandeling)
Ander: Patiënten met matige nierinsufficiëntie onder pazopanib
Pazopanib wordt dagelijks ingenomen, gedurende minimaal 3 maanden, volgens medisch voorschrift.
Ander: bloedafname voor ITK-dosering
Bloedafname voor ITK dosering bij bezoek 1 (1 maand +/- 1 week na start behandeling) en bij bezoek 2 (3 maanden +/- 1 maand na start behandeling)
Ander: Patiënten met matige nierinsufficiëntie onder cabozantinib
Cabozantinib wordt dagelijks ingenomen, gedurende minimaal 3 maanden, volgens medisch voorschrift.
Ander: bloedafname voor ITK-dosering
Bloedafname voor ITK dosering bij bezoek 1 (1 maand +/- 1 week na start behandeling) en bij bezoek 2 (3 maanden +/- 1 maand na start behandeling)
Ander: Patiënten met ernstige of terminale nierinsufficiëntie onder pazopanib
Pazopanib wordt dagelijks ingenomen, gedurende minimaal 3 maanden, volgens medisch voorschrift.
Ander: bloedafname voor ITK-dosering
Bloedafname voor ITK dosering bij bezoek 1 (1 maand +/- 1 week na start behandeling) en bij bezoek 2 (3 maanden +/- 1 maand na start behandeling)
Ander: Patiënten met ernstige of terminale nierinsufficiëntie onder cabozantinib
Cabozantinib wordt dagelijks ingenomen, gedurende minimaal 3 maanden, volgens medisch voorschrift.
Ander: bloedafname voor ITK-dosering
Bloedafname voor ITK dosering bij bezoek 1 (1 maand +/- 1 week na start behandeling) en bij bezoek 2 (3 maanden +/- 1 maand na start behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restconcentratie bij evenwicht van ITK in het bloed
Tijdsspanne: op 1 maand (+/1 week)
Beoordeling bij patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde nierkanker zonder of met matige of ernstige nierfunctiestoornis als de plasmaconcentratie (restconcentratie bij evenwicht) van ITK hoger is dan de doelconcentratie (specifiek voor het ITK-molecuul: pazopanib: 20.000 ng/ml en cabozantinib : 1000 ng/ml )
op 1 maand (+/1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ITK in het bloed bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 1 week) en 3 maanden (+/- 1 maand)
Beoordeling van de plasmaconcentratie (restconcentratie bij evenwicht) van ITK (pazopanib en/of cabozantinib) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en/of ernstige nierinsufficiëntie
op 1 maand (+/- 1 week) en 3 maanden (+/- 1 maand)
Concentratie van ITK in het bloed bij patiënten met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 1 week) en 3 maanden (+/- 1 maand)
Beoordeling van de plasmaconcentratie (restconcentratie bij evenwicht) van ITK (pazopanib en/of cabozantinib) bij patiënten met een normale nierfunctie
op 1 maand (+/- 1 week) en 3 maanden (+/- 1 maand)
Toxiciteiten gerelateerd aan de inname van ITK's
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 1 week) en 3 maanden (+/- 1 maand)
Beoordeling van toxiciteit veroorzaakt door het gebruik van ITK gericht op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGF-R) met behulp van de NCI-CTCAE versie 5.0 (graad ≥ 2)
op 1 maand (+/- 1 week) en 3 maanden (+/- 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medewerkers

Ligue contre le cancer, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Andere identificatie: ID RCB number of competent autority in France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau. Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren