Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kronisk njursvikt på plasmaexponering av kinashämmare hos patienter som behandlas för metastaserad njurcancer (IREKI)

11 februari 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie av inverkan av stadiet av kronisk njursvikt på plasmaexponering av kinashämmare (ITK) hos patienter som behandlas för metastaserad njurcancer

Studien av blodkoncentrationen av ITK vad är pazopanib och cabozantinib 1 månad och 3 månader från behandlingsstart kommer att göra det möjligt att utvärdera effekten av njursvikt på deras effekt och toxicitet hos patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar patienter som behandlas med cabozantinib eller pazopanib i deras metastaserande njurcancer.

Syftet med denna studie är faktiskt att bedöma blodkoncentrationen av dessa två läkemedel såväl som deras tolerans, i förhållande till deras njurfunktion (normal njurfunktion eller måttlig eller svår njursvikt).

Pazopanib och cabozantinib är kinashämmare som är indicerade för ett antal cancertillstånd, inklusive metastaserande njurcancer.

Båda dessa orala terapier kräver ett dagligt intag av läkemedlet för att säkerställa dess effektivitet.

För detta måste patienten ha optimal följsamhet och dra nytta av regelbunden uppföljning för att bedöma klinisk och biologisk tolerans.

Kronisk njursvikt är en faktor som kan påverka effekten och toxiciteten av pazopanib och cabozantinib. Detta kan bero antingen på att läkemedlet inte elimineras eller på mycket eliminering om läkemedlet filtreras efter dialys.

Som ett resultat kan kinashämmare påverkas av kronisk njursvikt och därmed modifiera säkerheten och effekten av behandlingen.

Ett studiespecifikt blodprov kommer att tas vid 1 månad och vid 3 månader under en konsultation (detta blodprov är ett tillägg till det rutinmässiga blodprovet). Dess analys kommer att utvärdera mängden medicin som finns i blodet.

Det andra syftet med denna studie är att utvärdera biverkningarna av läkemedlet som tas av patienten (pazopanib eller cabozantinib).

Detta kommer att göra det möjligt att föreslå möjliga dosjusteringar för var och en av dessa behandlingar och därmed förbättra behandlingen av dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten följdes för metastaserande klarcellig njurcellscancer.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Prestandastatus (PS) enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  4. Patient behandlad med en VEGF-R-hämmare: pazopanib eller cabozantinib för metastaserad njurcancer.
  5. Om patienten inte har njursvikt -> grupp 1, eller om patienten har kronisk njursvikt enligt formeln Chronic Kidney Disease - Epidemiology (CKD-EPI) i moderat stadium (Clr <60 ml/min, stadium 3) -> grupp 2, eller om patienten har kronisk njursvikt enligt CKD-EPI-formeln för allvarligt eller terminalt stadium (Clr <30 ml/min, steg 4 och steg 5), med eller utan dialys -> grupp 3.
  6. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  7. Patienten har gett informerat, skriftligt och uttryckligt samtycke.
  8. Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  1. Annan indikation än klarcellig njurcellscancer för samma ITK
  2. Gravida eller ammande försökspersoner
  3. Patient vars regelbundna uppföljning är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
  4. Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
  5. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en forskningsprodukt under de sista 30 dagarna före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter utan njurinsufficiens under pazopanib
Pazopanib tas dagligen, i minst 3 månader, enligt läkarreceptet.
Övrig: blodprovstagning för ITK-dosering
Blodprov för ITK-dosering vid besök 1 (1 månad +/- 1 vecka efter behandlingsstart) och vid besök 2 (3 månader +/- 1 månad efter behandlingsstart)
Övrig: Patienter utan njurinsufficiens under cabozantinib
Cabozantinib tas dagligen, i minst 3 månader, enligt recept.
Övrig: blodprovstagning för ITK-dosering
Blodprov för ITK-dosering vid besök 1 (1 månad +/- 1 vecka efter behandlingsstart) och vid besök 2 (3 månader +/- 1 månad efter behandlingsstart)
Övrig: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion under pazopanib
Pazopanib tas dagligen, i minst 3 månader, enligt läkarreceptet.
Övrig: blodprovstagning för ITK-dosering
Blodprov för ITK-dosering vid besök 1 (1 månad +/- 1 vecka efter behandlingsstart) och vid besök 2 (3 månader +/- 1 månad efter behandlingsstart)
Övrig: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion under cabozantinib
Cabozantinib tas dagligen, i minst 3 månader, enligt recept.
Övrig: blodprovstagning för ITK-dosering
Blodprov för ITK-dosering vid besök 1 (1 månad +/- 1 vecka efter behandlingsstart) och vid besök 2 (3 månader +/- 1 månad efter behandlingsstart)
Övrig: Patienter med allvarlig eller terminal njurfunktionsnedsättning under pazopanib
Pazopanib tas dagligen, i minst 3 månader, enligt läkarreceptet.
Övrig: blodprovstagning för ITK-dosering
Blodprov för ITK-dosering vid besök 1 (1 månad +/- 1 vecka efter behandlingsstart) och vid besök 2 (3 månader +/- 1 månad efter behandlingsstart)
Övrig: Patienter med allvarlig eller terminal njurfunktionsnedsättning under cabozantinib
Cabozantinib tas dagligen, i minst 3 månader, enligt recept.
Övrig: blodprovstagning för ITK-dosering
Blodprov för ITK-dosering vid besök 1 (1 månad +/- 1 vecka efter behandlingsstart) och vid besök 2 (3 månader +/- 1 månad efter behandlingsstart)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restkoncentration vid jämvikt av ITK i blodet
Tidsram: vid 1 månad (+/1 vecka)
Bedömning hos patienter som behandlats för metastaserad njurcancer utan eller med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion om plasmakoncentrationen (restkoncentrationen vid jämvikt) av ITK är högre än målkoncentrationen (specifik för ITK-molekylen: pazopanib: 20 000 ng/ml och cabozantinib : 1000 ng/ml)
vid 1 månad (+/1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av ITK i blodet hos patienter med njurfunktionssvikt
Tidsram: vid 1 månad (+/- 1 vecka) och 3 månader (+/- 1 månad)
Bedöm plasmakoncentrationen (restkoncentrationen vid jämvikt) av ITK (pazopanib och/eller cabozantinib) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och/eller gravt nedsatt njurfunktion
vid 1 månad (+/- 1 vecka) och 3 månader (+/- 1 månad)
Koncentration av ITK i blodet hos patienter med normal njurfunktion
Tidsram: vid 1 månad (+/- 1 vecka) och 3 månader (+/- 1 månad)
Bedöm plasmakoncentrationen (restkoncentrationen vid jämvikt) av ITK (pazopanib och/eller cabozantinib) hos patienter med normal njurfunktion
vid 1 månad (+/- 1 vecka) och 3 månader (+/- 1 månad)
Toxicitet relaterade till intag av ITK
Tidsram: vid 1 månad (+/- 1 vecka) och 3 månader (+/- 1 månad)
Bedömning av toxicitet inducerad genom användning av ITK riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor-receptor (VEGF-R) genom att använda NCI-CTCAE version 5.0 (grad ≥ 2)
vid 1 månad (+/- 1 vecka) och 3 månader (+/- 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbetspartners

Ligue contre le cancer, France

Utredare

  • Huvudutredare: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Annan identifierare: ID RCB number of competent autority in France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera