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전이성 신장암 치료 환자에서 키나제 억제제의 혈장 노출에 대한 만성 신부전의 영향 (IREKI)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

전이성 신장암 치료 환자에서 키나제 억제제(ITK)의 혈장 노출에 대한 만성 신부전 단계의 영향 연구

치료 시작 후 1개월 및 3개월 시점에서 파조파닙 및 카보잔티닙인 ITK의 혈중 농도 연구를 통해 전이성 신장암 환자에서 신부전이 효능 및 독성에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 신장암에서 카보잔티닙 또는 파조파닙으로 치료받은 환자를 대상으로 합니다.

실제로, 이 연구의 목적은 신장 기능(정상 신장 기능 또는 중등도 또는 중증 신부전)과 관련하여 이들 두 약물의 혈중 농도 및 내약성을 평가하는 것입니다.

파조파닙 및 카보잔티닙은 전이성 신장암을 비롯한 여러 암 상태에 대해 표시되는 키나제 억제제입니다.

이 두 가지 경구 요법 모두 효과를 보장하기 위해 약물을 매일 섭취해야 합니다.

이를 위해 환자는 임상적 및 생물학적 내성을 평가하기 위해 최적의 순응도와 정기적인 후속 조치를 받아야 합니다.

만성 신부전은 파조파닙과 카보잔티닙의 효능과 독성에 영향을 줄 수 있는 요인입니다. 이는 약물의 배설 불이행 때문이거나 약물이 투석 후 여과되는 경우 많은 배설 때문일 수 있습니다.

결과적으로 키나아제 억제제는 만성 신부전의 영향을 받을 수 있으므로 치료의 안전성과 효능을 수정할 수 있습니다.

연구 특정 혈액 검사는 상담 중에 1개월 및 3개월에 실시됩니다(이 혈액 검사는 일상적인 혈액 검사에 추가됨). 그것의 분석은 혈액에 존재하는 약물의 양을 평가할 것입니다.

본 연구의 또 다른 목적은 환자가 복용하는 약물(파조파닙 또는 카보잔티닙)의 부작용을 평가하는 것입니다.

이렇게 하면 이러한 각 치료에 대해 가능한 용량 조정을 제안할 수 있으므로 이러한 환자의 관리를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Montpellier, 프랑스, 34298
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종에 대해 추적 관찰했습니다.
  2. 연령 ≥18세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 따른 수행 상태(PS) = 0, 1 또는 2
  4. VEGF-R 억제제로 치료받는 환자: 전이성 신장암에 대한 파조파닙 또는 카보잔티닙.
  5. 신부전이 없는 경우 -> 1군, 중등도 만성 신장질환 - 역학(CKD-EPI) 공식(Clr <60 ml/min, stage 3)에 따른 만성 신부전인 경우 -> 군 2, 또는 CKD-EPI 공식에 따른 중증 또는 말기(Clr <30 ml/분, 4기 및 5기)의 만성 신부전 환자인 경우, 투석 유무에 관계없이 -> 3군.
  6. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  7. 정보에 입각한 서면 및 명시적 동의를 제공한 환자.
  8. 프랑스 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  1. 동일한 ITK에 대한 투명 세포 신장 세포 암종 이외의 적응증
  2. 임신 또는 수유중인 피험자
  3. 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자,
  4. 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
  5. 포함 전 마지막 30일 동안 연구 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파조파닙 투여로 신부전이 없는 환자
파조파닙은 의사 처방에 따라 최소 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른: ITK 용량에 대한 혈액 샘플링
방문 1(치료 시작 후 1개월 +/- 1주) 및 방문 2(치료 시작 후 3개월 +/- 1개월)에서 ITK 용량에 대한 혈액 샘플
다른: 카보잔티닙 투여 시 신부전이 없는 환자
카보잔티닙은 의료 처방에 따라 최소 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른: ITK 용량에 대한 혈액 샘플링
방문 1(치료 시작 후 1개월 +/- 1주) 및 방문 2(치료 시작 후 3개월 +/- 1개월)에서 ITK 용량에 대한 혈액 샘플
다른: 파조파닙 치료를 받는 중등도 신장애 환자
파조파닙은 의사 처방에 따라 최소 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른: ITK 용량에 대한 혈액 샘플링
방문 1(치료 시작 후 1개월 +/- 1주) 및 방문 2(치료 시작 후 3개월 +/- 1개월)에서 ITK 용량에 대한 혈액 샘플
다른: 카보잔티닙 투여 중 중등도 신장애 환자
카보잔티닙은 의료 처방에 따라 최소 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른: ITK 용량에 대한 혈액 샘플링
방문 1(치료 시작 후 1개월 +/- 1주) 및 방문 2(치료 시작 후 3개월 +/- 1개월)에서 ITK 용량에 대한 혈액 샘플
다른: 파조파닙 치료를 받는 중증 또는 말기 신장애 환자
파조파닙은 의사 처방에 따라 최소 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른: ITK 용량에 대한 혈액 샘플링
방문 1(치료 시작 후 1개월 +/- 1주) 및 방문 2(치료 시작 후 3개월 +/- 1개월)에서 ITK 용량에 대한 혈액 샘플
다른: 카보잔티닙 투여 중 중증 또는 말기 신장애 환자
카보잔티닙은 의료 처방에 따라 최소 3개월 동안 매일 복용합니다.
다른: ITK 용량에 대한 혈액 샘플링
방문 1(치료 시작 후 1개월 +/- 1주) 및 방문 2(치료 시작 후 3개월 +/- 1개월)에서 ITK 용량에 대한 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 ITK 평형 상태의 잔류 농도
기간: 1개월(+/1주)
ITK의 혈장 농도(평형 잔류 농도)가 목표 농도(ITK 분자에 특이적: 파조파닙: 20,000 ng/mL 및 카보잔티닙)보다 높은 경우 중등도 또는 중증 신장애가 있거나 없는 전이성 신장암 치료 환자에서 평가 : 1000ng/mL )
1개월(+/1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신부전 환자의 혈중 ITK 농도
기간: 1개월(+/- 1주) 및 3개월(+/- 1개월)
중등도 신장애 및/또는 중증 신장애 환자에서 ITK(파조파닙 및/또는 카보잔티닙)의 혈장 농도(평형 시 잔류 농도) 평가
1개월(+/- 1주) 및 3개월(+/- 1개월)
신기능이 정상인 환자의 혈중 ITK 농도
기간: 1개월(+/- 1주) 및 3개월(+/- 1개월)
신기능이 정상인 환자에서 ITK(파조파닙 및/또는 카보잔티닙)의 혈장 농도(평형 시 잔류 농도) 평가
1개월(+/- 1주) 및 3개월(+/- 1개월)
ITK 섭취와 관련된 독성
기간: 1개월(+/- 1주) 및 3개월(+/- 1개월)
NCI-CTCAE 버전 5.0(등급 ≥ 2)을 사용하여 VEGF-R(Vascular Endothelial Growth Factor-Receptor)을 표적으로 하는 ITK 사용으로 유발된 독성 평가
1개월(+/- 1주) 및 3개월(+/- 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

협력자

Ligue contre le cancer, France

수사관

  • 수석 연구원: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (기타 식별자: ID RCB number of competent autority in France)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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