Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронической почечной недостаточности на экспозицию ингибиторов киназы в плазму у пациентов, получающих лечение по поводу метастатического рака почки (IREKI)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Изучение влияния стадии хронической почечной недостаточности на экспозицию ингибиторов киназ (ITK) в плазме у пациентов, получавших лечение по поводу метастатического рака почки

Изучение концентрации в крови ИТК пазопаниба и кабозантиниба через 1 месяц и 3 месяца от начала лечения позволит оценить влияние почечной недостаточности на их эффективность и токсичность у больных с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют пациенты, получавшие кабозантиниб или пазопаниб по поводу метастатического рака почки.

Действительно, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить концентрацию этих двух препаратов в крови, а также их переносимость по отношению к их почечной функции (нормальная почечная функция или умеренная или тяжелая почечная недостаточность).

Пазопаниб и кабозантиниб являются ингибиторами киназы, которые показаны при ряде онкологических заболеваний, включая метастатический рак почки.

Обе эти пероральные терапии требуют ежедневного приема препарата для обеспечения его эффективности.

Для этого у пациента должна быть оптимальная комплаентность и регулярное наблюдение для оценки клинической и биологической переносимости.

Хроническая почечная недостаточность является фактором, который может влиять на эффективность и токсичность пазопаниба и кабозантиниба. Это может быть связано либо с нарушением элиминации препарата, либо с его значительной элиминацией, если препарат отфильтровывается после диализа.

В результате ингибиторы киназы могут влиять на хроническую почечную недостаточность и, таким образом, изменять безопасность и эффективность лечения.

Анализ крови для конкретного исследования будет взят через 1 месяц и через 3 месяца во время консультации (этот анализ крови проводится в дополнение к обычному анализу крови). Его анализ позволит оценить количество лекарств, присутствующих в крови.

Другой целью этого исследования является оценка побочных эффектов препарата, принимаемого пациентом (пазопаниб или кабозантиниб).

Это позволит предложить возможные корректировки доз для каждого из этих видов лечения и, таким образом, улучшить ведение этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Aphm Hopital La Timone
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Icm Val D'Aurelle
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент наблюдался по поводу метастатического светлоклеточного почечно-клеточного рака.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Состояние работоспособности (PS) по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0, 1 или 2
  4. Пациент, получавший ингибитор VEGF-R: пазопаниб или кабозантиниб по поводу метастатического рака почки.
  5. Если у пациента нет почечной недостаточности -> группа 1, или если у пациента имеется хроническая почечная недостаточность по формуле «Хроническая болезнь почек - Эпидемиология» (ХБП-ЭПИ) средней степени тяжести (Clr <60 мл/мин, стадия 3) -> группа 2, или при наличии у пациента хронической почечной недостаточности по формуле CKD-EPI тяжелой или терминальной стадии (Clr <30 мл/мин, 4 и 5 стадия), с диализом или без него -> группа 3.
  6. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  7. Пациент дал информированное, письменное и выраженное согласие.
  8. Принадлежность к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Показания, отличные от светлоклеточного почечно-клеточного рака, для тех же самых ИТК
  2. Беременные или кормящие грудью субъекты
  3. Пациенты, регулярное наблюдение которых невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
  4. Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
  5. Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским продуктом в течение последних 30 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты без почечной недостаточности, принимающие пазопаниб
Пазопаниб принимают ежедневно в течение как минимум 3 месяцев по назначению врача.
Другой: забор крови для дозировки ИТК
Образец крови для определения дозы ИТК при посещении 1 (1 месяц +/- 1 неделя после начала лечения) и при посещении 2 (3 месяца +/- 1 месяц после начала лечения)
Другой: Пациенты без почечной недостаточности при лечении кабозантинибом
Кабозантиниб принимают ежедневно в течение как минимум 3 месяцев по назначению врача.
Другой: забор крови для дозировки ИТК
Образец крови для определения дозы ИТК при посещении 1 (1 месяц +/- 1 неделя после начала лечения) и при посещении 2 (3 месяца +/- 1 месяц после начала лечения)
Другой: Пациенты с умеренной почечной недостаточностью, принимающие пазопаниб
Пазопаниб принимают ежедневно в течение как минимум 3 месяцев по назначению врача.
Другой: забор крови для дозировки ИТК
Образец крови для определения дозы ИТК при посещении 1 (1 месяц +/- 1 неделя после начала лечения) и при посещении 2 (3 месяца +/- 1 месяц после начала лечения)
Другой: Пациенты с умеренной почечной недостаточностью, принимающие кабозантиниб
Кабозантиниб принимают ежедневно в течение как минимум 3 месяцев по назначению врача.
Другой: забор крови для дозировки ИТК
Образец крови для определения дозы ИТК при посещении 1 (1 месяц +/- 1 неделя после начала лечения) и при посещении 2 (3 месяца +/- 1 месяц после начала лечения)
Другой: Пациенты с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности, принимающие пазопаниб
Пазопаниб принимают ежедневно в течение как минимум 3 месяцев по назначению врача.
Другой: забор крови для дозировки ИТК
Образец крови для определения дозы ИТК при посещении 1 (1 месяц +/- 1 неделя после начала лечения) и при посещении 2 (3 месяца +/- 1 месяц после начала лечения)
Другой: Пациенты с тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности, принимающие кабозантиниб
Кабозантиниб принимают ежедневно в течение как минимум 3 месяцев по назначению врача.
Другой: забор крови для дозировки ИТК
Образец крови для определения дозы ИТК при посещении 1 (1 месяц +/- 1 неделя после начала лечения) и при посещении 2 (3 месяца +/- 1 месяц после начала лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная концентрация при равновесии ИТК в крови
Временное ограничение: в 1 месяц (+/1 неделя)
Оценка у пациентов, получающих лечение по поводу метастатического рака почки без или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, если концентрация в плазме (остаточная концентрация в равновесии) ITK выше целевой концентрации (специфичной для молекулы ITK: пазопаниб: 20 000 нг/мл и кабозантиниб : 1000 нг/мл)
в 1 месяц (+/1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ИТК в крови у больных с недостаточностью функции почек
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 1 неделя) и 3 месяца (+/- 1 месяц)
Оценка концентрации в плазме крови (остаточной концентрации при равновесии) ИТК (пазопаниба и/или кабозантиниба) у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и/или тяжелой почечной недостаточностью
в 1 месяц (+/- 1 неделя) и 3 месяца (+/- 1 месяц)
Концентрация ИТК в крови у больных с нормальной функцией почек
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 1 неделя) и 3 месяца (+/- 1 месяц)
Оценка концентрации в плазме крови (остаточной концентрации при равновесии) ИТК (пазопаниба и/или кабозантиниба) у пациентов с нормальной функцией почек
в 1 месяц (+/- 1 неделя) и 3 месяца (+/- 1 месяц)
Токсичность, связанная с приемом ИТК
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 1 неделя) и 3 месяца (+/- 1 месяц)
Оценка токсичности, вызванной использованием ITK, нацеленного на рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-R), с использованием NCI-CTCAE версии 5.0 (уровень ≥ 2)
в 1 месяц (+/- 1 неделя) и 3 месяца (+/- 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Соавторы

Ligue contre le cancer, France

Следователи

  • Главный следователь: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Другой идентификатор: ID RCB number of competent autority in France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться