Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronického selhání ledvin na plazmatickou expozici inhibitorů kináz u pacientů léčených pro metastatický karcinom ledvin (IREKI)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie vlivu stadia chronického renálního selhání na plazmatickou expozici inhibitorů kináz (ITK) u pacientů léčených pro metastatický karcinom ledvin

Studie krevní koncentrace ITK, což jsou pazopanib a cabozantinib, 1 měsíc a 3 měsíce od zahájení léčby, umožní vyhodnotit dopad selhání ledvin na jejich účinnost a toxicitu u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty léčené cabozantinibem nebo pazopanibem s metastatickým karcinomem ledvin.

Cílem této studie je skutečně posoudit koncentraci těchto dvou léků v krvi a také jejich toleranci ve vztahu k jejich renální funkci (normální renální funkce nebo středně těžké nebo těžké renální selhání).

Pazopanib a cabozantinib jsou inhibitory kináz, které jsou indikovány u řady nádorových onemocnění, včetně metastatického karcinomu ledvin.

Obě tyto perorální terapie vyžadují denní příjem léku, aby byla zajištěna jeho účinnost.

K tomu musí mít pacient optimální spolupráci a mít prospěch z pravidelného sledování za účelem posouzení klinické a biologické tolerance.

Chronické selhání ledvin je faktor, který může ovlivnit účinnost a toxicitu pazopanibu a cabozantinibu. To může být způsobeno buď selháním eliminace léku, nebo velkou eliminací, pokud je lék po dialýze filtrován.

V důsledku toho mohou být inhibitory kináz ovlivněny chronickým selháním ledvin, a tak modifikovat bezpečnost a účinnost léčby.

Krevní test specifický pro studii bude proveden za 1 měsíc a za 3 měsíce během konzultace (tento krevní test je doplňkem k běžnému krevnímu testu). Jeho analýza vyhodnotí množství léčiva přítomného v krvi.

Dalším cílem této studie je vyhodnotit vedlejší účinky léku užívaného pacientem (pazopanib nebo cabozantinib).

To umožní navrhnout možné úpravy dávek pro každou z těchto léčeb a zlepšit tak léčbu těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl sledován pro metastatický světlý renální karcinom.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Stav výkonnosti (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  4. Pacient léčený inhibitorem VEGF-R: pazopanib nebo cabozantinib pro metastatický karcinom ledvin.
  5. Pokud pacient nemá renální selhání -> skupina 1, nebo pokud má pacient chronické renální selhání podle středně těžkého stádia Chronické onemocnění ledvin - epidemiologie (CKD-EPI) vzorce (Clr <60 ml / min, stádium 3) -> skupina 2, nebo pokud má pacient chronické selhání ledvin podle vzorce CKD-EPI těžkého nebo terminálního stadia (Clr <30 ml/min, stadium 4 a stadium 5), s dialýzou nebo bez dialýzy -> skupina 3.
  6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  7. Pacient, který dal informovaný, písemný a výslovný souhlas.
  8. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná indikace než je jasnobuněčný renální karcinom pro tyto stejné ITK
  2. Těhotné nebo kojící subjekty
  3. Pacient, jehož pravidelné sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  4. Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  5. Účast v jiné klinické studii s výzkumným produktem během posledních 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti bez renální insuficience pod pazopanibem
Pazopanib se užívá denně po dobu minimálně 3 měsíců podle lékařského předpisu.
Jiný: odběr krve pro dávku ITK
Vzorek krve pro dávkování ITK při návštěvě 1 (1 měsíc +/- 1 týden po zahájení léčby) a při návštěvě 2 (3 měsíce +/- 1 měsíc po zahájení léčby)
Jiný: Pacienti bez renální insuficience při léčbě cabozantinibem
Cabozantinib se užívá denně po dobu minimálně 3 měsíců podle lékařského předpisu.
Jiný: odběr krve pro dávku ITK
Vzorek krve pro dávkování ITK při návštěvě 1 (1 měsíc +/- 1 týden po zahájení léčby) a při návštěvě 2 (3 měsíce +/- 1 měsíc po zahájení léčby)
Jiný: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin při léčbě pazopanibem
Pazopanib se užívá denně po dobu minimálně 3 měsíců podle lékařského předpisu.
Jiný: odběr krve pro dávku ITK
Vzorek krve pro dávkování ITK při návštěvě 1 (1 měsíc +/- 1 týden po zahájení léčby) a při návštěvě 2 (3 měsíce +/- 1 měsíc po zahájení léčby)
Jiný: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin při léčbě cabozantinibem
Cabozantinib se užívá denně po dobu minimálně 3 měsíců podle lékařského předpisu.
Jiný: odběr krve pro dávku ITK
Vzorek krve pro dávkování ITK při návštěvě 1 (1 měsíc +/- 1 týden po zahájení léčby) a při návštěvě 2 (3 měsíce +/- 1 měsíc po zahájení léčby)
Jiný: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu při léčbě pazopanibem
Pazopanib se užívá denně po dobu minimálně 3 měsíců podle lékařského předpisu.
Jiný: odběr krve pro dávku ITK
Vzorek krve pro dávkování ITK při návštěvě 1 (1 měsíc +/- 1 týden po zahájení léčby) a při návštěvě 2 (3 měsíce +/- 1 měsíc po zahájení léčby)
Jiný: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu při léčbě cabozantinibem
Cabozantinib se užívá denně po dobu minimálně 3 měsíců podle lékařského předpisu.
Jiný: odběr krve pro dávku ITK
Vzorek krve pro dávkování ITK při návštěvě 1 (1 měsíc +/- 1 týden po zahájení léčby) a při návštěvě 2 (3 měsíce +/- 1 měsíc po zahájení léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková koncentrace při rovnováze ITK v krvi
Časové okno: za 1 měsíc (+/1 týden)
Vyšetření u pacientů léčených pro metastatický karcinom ledviny bez nebo se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, pokud je plazmatická koncentrace (zbytková koncentrace v rovnováze) ITK vyšší než cílová koncentrace (specifická pro molekulu ITK: pazopanib: 20 000 ng/ml a cabozantinib : 1000 ng/ml)
za 1 měsíc (+/1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ITK v krvi u pacientů se selháním funkce ledvin
Časové okno: po 1 měsíci (+/- 1 týden) a 3 měsících (+/- 1 měsíc)
Stanovení plazmatické koncentrace (zbytková koncentrace v rovnováze) ITK (pazopanib a/nebo cabozantinib) u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo těžkou poruchou funkce ledvin
po 1 měsíci (+/- 1 týden) a 3 měsících (+/- 1 měsíc)
Koncentrace ITK v krvi u pacientů s normální funkcí ledvin
Časové okno: po 1 měsíci (+/- 1 týden) a 3 měsících (+/- 1 měsíc)
Stanovení plazmatické koncentrace (zbytková koncentrace v rovnováze) ITK (pazopanibu a/nebo cabozantinibu) u pacientů s normální funkcí ledvin
po 1 měsíci (+/- 1 týden) a 3 měsících (+/- 1 měsíc)
Toxicita související s příjmem ITK
Časové okno: po 1 měsíci (+/- 1 týden) a 3 měsících (+/- 1 měsíc)
Posouzení toxicity vyvolané použitím ITK zacíleného na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF-R) pomocí NCI-CTCAE verze 5.0 (stupeň ≥ 2)
po 1 měsíci (+/- 1 týden) a 3 měsících (+/- 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Jiný identifikátor: ID RCB number of competent autority in France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar ledvin

Klinické studie na odběr krve pro dávku ITK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit