Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutus plasman kinaasi-inhibiittoreiden altistumiseen potilailla, joita hoidetaan metastasoituneen munuaissyövän vuoksi (IREKI)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkimus kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vaiheen vaikutuksesta plasman kinaasi-inhibiittoreille (ITK) altistumiseen metastasoituneen munuaissyövän vuoksi

Patsopanibin ja kabotsantinibin veren ITK-pitoisuuden tutkimus 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta mahdollistaa munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten arvioinnin niiden tehoon ja toksisuuteen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee potilaita, joita hoidetaan kabosantinibillä tai patsopanibilla heidän etäpesäkkeensä saaneen munuaissyövän vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena onkin arvioida näiden kahden lääkkeen pitoisuus veressä sekä niiden sietokyky suhteessa niiden munuaisten toimintaan (normaali munuaisten toiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).

Patsopanibi ja kabotsantinibi ovat kinaasi-inhibiittoreita, jotka on tarkoitettu useisiin syöpätiloihin, mukaan lukien metastaattinen munuaissyöpä.

Molemmat suun kautta otettavat hoidot edellyttävät lääkkeen päivittäistä saantia sen tehokkuuden varmistamiseksi.

Tätä varten potilaan hoitomyöntyvyyden on oltava optimaalinen ja hänen on hyödynnettävä säännöllistä seurantaa kliinisen ja biologisen sietokyvyn arvioimiseksi.

Krooninen munuaisten vajaatoiminta on tekijä, joka voi vaikuttaa patsopanibin ja kabotsantinibin tehoon ja toksisuuteen. Tämä voi johtua joko lääkkeen eliminaatiohäiriöstä tai suuresta eliminaatiosta, jos lääke suodatetaan dialyysin jälkeen.

Tämän seurauksena krooninen munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa kinaasi-inhibiittoreihin ja siten muuttaa hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuskohtainen verikoe otetaan 1 kk:n ja 3 kk:n kohdalla konsultaation yhteydessä (tämä verikoe on rutiiniverikokeen lisäksi). Sen analyysi arvioi veressä olevan lääkkeen määrän.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida potilaan ottaman lääkkeen (patsopanibi tai kabotsantinibi) sivuvaikutuksia.

Tämä mahdollistaa mahdollisten annosmuutosten ehdottamisen kullekin näistä hoidoista ja siten parantaa näiden potilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Aphm Hopital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilasta seurattiin metastaattisen kirkassoluisen munuaissolusyövän varalta.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Suorituskykytila ​​(PS) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan = 0, 1 tai 2
  4. Potilas, jota hoidetaan VEGF-R:n estäjillä: patsopanibilla tai kabotsantinibillä metastaattisen munuaissyövän hoitoon.
  5. Jos potilaalla ei ole munuaisten vajaatoimintaa -> ryhmä 1 tai jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta keskivaikean vaiheen Krooninen munuaissairaus - Epidemiologia (CKD-EPI) kaavan mukaan (Clr <60 ml / min, vaihe 3) -> ryhmä 2, tai jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta CKD-EPI-kaavan mukaan vaikeassa tai terminaalisessa vaiheessa (Clr <30 ml/min, vaihe 4 ja vaihe 5), dialyysin kanssa tai ilman -> ryhmä 3.
  6. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  7. Potilas, joka on antanut tietoisen, kirjallisen ja nimenomaisen suostumuksen.
  8. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu indikaatio kuin selväsoluinen munuaissolusyöpä näille samoille ITK:ille
  2. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  3. Potilas, jonka säännöllinen seuranta on mahdotonta psykologisista, perheellisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
  4. Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa patsopanibin aikana
Patsopanibia otetaan päivittäin, vähintään 3 kuukauden ajan, lääkärin määräyksen mukaan.
Muut: verinäyte ITK-annostusta varten
Verinäyte ITK-annostusta varten käynnillä 1 (1 kuukausi +/- 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 2 (3 kuukautta +/- 1 kk hoidon aloittamisen jälkeen)
Muut: Potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa kabosantinibihoidon aikana
Kabosantinibia otetaan päivittäin, vähintään 3 kuukauden ajan, lääkärin määräyksen mukaan.
Muut: verinäyte ITK-annostusta varten
Verinäyte ITK-annostusta varten käynnillä 1 (1 kuukausi +/- 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 2 (3 kuukautta +/- 1 kk hoidon aloittamisen jälkeen)
Muut: Potilaat, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta patsopanibihoidon aikana
Patsopanibia otetaan päivittäin, vähintään 3 kuukauden ajan, lääkärin määräyksen mukaan.
Muut: verinäyte ITK-annostusta varten
Verinäyte ITK-annostusta varten käynnillä 1 (1 kuukausi +/- 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 2 (3 kuukautta +/- 1 kk hoidon aloittamisen jälkeen)
Muut: Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta kabotsantinibihoidon aikana
Kabosantinibia otetaan päivittäin, vähintään 3 kuukauden ajan, lääkärin määräyksen mukaan.
Muut: verinäyte ITK-annostusta varten
Verinäyte ITK-annostusta varten käynnillä 1 (1 kuukausi +/- 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 2 (3 kuukautta +/- 1 kk hoidon aloittamisen jälkeen)
Muut: Potilaat, joilla on vaikea tai terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta patsopanibihoidon aikana
Patsopanibia otetaan päivittäin, vähintään 3 kuukauden ajan, lääkärin määräyksen mukaan.
Muut: verinäyte ITK-annostusta varten
Verinäyte ITK-annostusta varten käynnillä 1 (1 kuukausi +/- 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 2 (3 kuukautta +/- 1 kk hoidon aloittamisen jälkeen)
Muut: Potilaat, joilla on vaikea tai terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta kabotsantinibihoidon aikana
Kabosantinibia otetaan päivittäin, vähintään 3 kuukauden ajan, lääkärin määräyksen mukaan.
Muut: verinäyte ITK-annostusta varten
Verinäyte ITK-annostusta varten käynnillä 1 (1 kuukausi +/- 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 2 (3 kuukautta +/- 1 kk hoidon aloittamisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännöspitoisuus ITK-tasapainossa veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä (+/1 viikko)
Arviointi potilailla, joita hoidetaan metastaattisen munuaissyövän takia ilman keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jos ITK:n pitoisuus plasmassa (jäännöspitoisuus tasapainotilassa) on korkeampi kuin tavoitepitoisuus (ITK-molekyylille spesifisesti: patsopanibi: 20 000 ng/ml ja kabotsantinibi) : 1000 ng/ml)
1 kuukauden iässä (+/1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITK:n pitoisuus veressä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 1 viikko) ja 3 kuukauden (+/- 1 kk) iässä
Arvioi ITK:n (patsopanibi ja/tai kabotsantinibi) plasmapitoisuus (jäännöspitoisuus tasapainotilassa) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
1 kuukauden (+/- 1 viikko) ja 3 kuukauden (+/- 1 kk) iässä
ITK:n pitoisuus veressä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 1 viikko) ja 3 kuukauden (+/- 1 kk) iässä
Arvioi ITK:n (patsopanibi ja/tai kabotsantinibi) plasmapitoisuus (jäännöspitoisuus tasapainotilassa) potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta
1 kuukauden (+/- 1 viikko) ja 3 kuukauden (+/- 1 kk) iässä
ITK:iden nauttimiseen liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 1 viikko) ja 3 kuukauden (+/- 1 kk) iässä
ITK:n käytön aiheuttamien toksisuuksien arviointi, joka kohdistuu vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGF-R) käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 5.0 (luokka ≥ 2)
1 kuukauden (+/- 1 viikko) ja 3 kuukauden (+/- 1 kk) iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Yhteistyökumppanit

Ligue contre le cancer, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Muu tunniste: ID RCB number of competent autority in France)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisen kasvain

Kliiniset tutkimukset verinäyte ITK-annostusta varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa