Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłej niewydolności nerek na ekspozycję osoczową inhibitorów kinaz u pacjentów leczonych z powodu przerzutowego raka nerki (IREKI)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie wpływu stadium przewlekłej niewydolności nerek na ekspozycję osoczową inhibitorów kinazy (ITK) u pacjentów leczonych z powodu raka nerki z przerzutami

Badanie stężenia we krwi ITK, czyli pazopanibu i kabozantynibu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pozwoli na ocenę wpływu niewydolności nerek na ich skuteczność i toksyczność u chorych na raka nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pacjentów leczonych kabozantynibem lub pazopanibem z powodu raka nerki z przerzutami.

Rzeczywiście, celem tego badania jest ocena stężenia tych dwóch leków we krwi, jak również ich tolerancji, w odniesieniu do ich funkcji nerek (prawidłowa czynność nerek lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek).

Pazopanib i kabozantynib są inhibitorami kinaz, które są wskazane w wielu stanach nowotworowych, w tym w raku nerki z przerzutami.

Obie te terapie doustne wymagają codziennego przyjmowania leku, aby zapewnić jego skuteczność.

W tym celu pacjent musi mieć optymalną zgodność i korzystać z regularnych badań kontrolnych w celu oceny tolerancji klinicznej i biologicznej.

Przewlekła niewydolność nerek jest czynnikiem, który może wpływać na skuteczność i toksyczność pazopanibu i kabozantynibu. Może to być spowodowane albo niedostateczną eliminacją leku, albo znaczną eliminacją, jeśli lek jest filtrowany po dializie.

W rezultacie na inhibitory kinazy może wpływać przewlekła niewydolność nerek, a tym samym modyfikować bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Specyficzne dla badania badanie krwi zostanie wykonane po 1 miesiącu i po 3 miesiącach podczas konsultacji (to badanie krwi jest dodatkiem do rutynowego badania krwi). Jego analiza pozwoli ocenić ilość leku obecnego we krwi.

Drugim celem pracy jest ocena skutków ubocznych przyjmowanego przez pacjenta leku (pazopanibu lub kabozantynibu).

Pozwoli to zaproponować możliwe dostosowania dawek dla każdego z tych zabiegów, a tym samym poprawić postępowanie z tymi pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent obserwowany z powodu przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  4. Pacjent leczony inhibitorem VEGF-R: pazopanibem lub kabozantynibem z powodu przerzutowego raka nerki.
  5. Jeśli pacjent nie ma niewydolności nerek -> grupa 1 lub jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek zgodnie ze wzorem umiarkowanego stadium przewlekłej choroby nerek - epidemiologii (CKD-EPI) (Clr <60 ml/min, stopień 3) -> grupa 2, lub jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek według formuły CKD-EPI w stadium ciężkim lub terminalnym (Clr <30 ml/min, stadium 4 i stadium 5), z dializą lub bez -> grupa 3.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  7. Pacjent, który wyraził świadomą, pisemną i wyraźną zgodę.
  8. Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazanie inne niż rak jasnokomórkowy nerki dla tych samych ITK
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjent, którego regularna kontrola jest niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  4. Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  5. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci bez niewydolności nerek leczeni pazopanibem
Pazopanib przyjmuje się codziennie, przez minimum 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: pobieranie krwi w celu podania dawki ITK
Próbka krwi do podania ITK na wizycie 1 (1 miesiąc +/- 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 2 (3 miesiące +/- 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia)
Inny: Pacjenci bez niewydolności nerek leczeni kabozantynibem
Kabozantynib przyjmuje się codziennie, przez minimum 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: pobieranie krwi w celu podania dawki ITK
Próbka krwi do podania ITK na wizycie 1 (1 miesiąc +/- 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 2 (3 miesiące +/- 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia)
Inny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczeni pazopanibem
Pazopanib przyjmuje się codziennie, przez minimum 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: pobieranie krwi w celu podania dawki ITK
Próbka krwi do podania ITK na wizycie 1 (1 miesiąc +/- 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 2 (3 miesiące +/- 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia)
Inny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w trakcie leczenia kabozantynibem
Kabozantynib przyjmuje się codziennie, przez minimum 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: pobieranie krwi w celu podania dawki ITK
Próbka krwi do podania ITK na wizycie 1 (1 miesiąc +/- 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 2 (3 miesiące +/- 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia)
Inny: Pacjenci z ciężkimi lub terminalnymi zaburzeniami czynności nerek leczeni pazopanibem
Pazopanib przyjmuje się codziennie, przez minimum 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: pobieranie krwi w celu podania dawki ITK
Próbka krwi do podania ITK na wizycie 1 (1 miesiąc +/- 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 2 (3 miesiące +/- 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia)
Inny: Pacjenci z ciężkimi lub terminalnymi zaburzeniami czynności nerek leczeni kabozantynibem
Kabozantynib przyjmuje się codziennie, przez minimum 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inny: pobieranie krwi w celu podania dawki ITK
Próbka krwi do podania ITK na wizycie 1 (1 miesiąc +/- 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i na wizycie 2 (3 miesiące +/- 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe stężenie w równowadze ITK we krwi
Ramy czasowe: po 1 miesiącu (+/1 tydzień)
Ocena u pacjentów leczonych z powodu raka nerki z przerzutami bez lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, jeśli stężenie ITK w osoczu (stężenie resztkowe w równowadze) jest wyższe niż stężenie docelowe (swoiste dla cząsteczki ITK: pazopanib: 20 000 ng/ml i kabozantynib : 1000 ng/ml)
po 1 miesiącu (+/1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ITK we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 1 tydzień) i 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc)
Ocena stężenia w osoczu (stężenie resztkowe w stanie równowagi) ITK (pazopanibu i/lub kabozantynibu) u pacjentów z umiarkowanymi i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
w wieku 1 miesiąca (+/- 1 tydzień) i 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc)
Stężenie ITK we krwi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 1 tydzień) i 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc)
Ocena stężenia w osoczu (stężenie resztkowe w stanie równowagi) ITK (pazopanibu i/lub kabozantynibu) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
w wieku 1 miesiąca (+/- 1 tydzień) i 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc)
Toksyczności związane z przyjmowaniem ITK
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 1 tydzień) i 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc)
Ocena toksyczności wywołanej zastosowaniem ITK ukierunkowanej na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-R) przy użyciu wersji 5.0 NCI-CTCAE (stopień ≥ 2)
w wieku 1 miesiąca (+/- 1 tydzień) i 3 miesięcy (+/- 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Współpracownicy

Ligue contre le cancer, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Inny identyfikator: ID RCB number of competent autority in France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj