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Impatto dell'insufficienza renale cronica sull'esposizione plasmatica degli inibitori della chinasi nei pazienti trattati per carcinoma renale metastatico (IREKI)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio dell'impatto dello stadio dell'insufficienza renale cronica sull'esposizione plasmatica degli inibitori della chinasi (ITK) in pazienti trattati per carcinoma renale metastatico

Lo studio della concentrazione ematica di ITK quali sono pazopanib e cabozantinib a 1 mese e 3 mesi dall'inizio del trattamento consentirà di valutare l'impatto dell'insufficienza renale sulla loro efficacia e tossicità nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge pazienti trattati con cabozantinib o pazopanib nel loro carcinoma renale metastatico.

In effetti, lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione ematica di questi due farmaci e la loro tolleranza, in relazione alla loro funzione renale (funzione renale normale o insufficienza renale moderata o grave).

Pazopanib e cabozantinib sono inibitori della chinasi indicati per una serie di condizioni tumorali, incluso il carcinoma renale metastatico.

Entrambe queste terapie orali richiedono un'assunzione giornaliera del farmaco per garantirne l'efficacia.

Per questo, il paziente deve avere una compliance ottimale e beneficiare di un regolare follow-up per valutare la tolleranza clinica e biologica.

L'insufficienza renale cronica è un fattore che può influenzare l'efficacia e la tossicità di pazopanib e cabozantinib. Ciò può essere dovuto sia a un difetto di eliminazione del farmaco che a un'eccessiva eliminazione se il farmaco viene filtrato dopo la dialisi.

Di conseguenza, gli inibitori della chinasi potrebbero essere influenzati dall'insufficienza renale cronica e quindi modificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Un esame del sangue specifico per lo studio verrà eseguito a 1 mese ea 3 mesi durante una consultazione (questo esame del sangue è in aggiunta all'esame del sangue di routine). La sua analisi valuterà la quantità di farmaco presente nel sangue.

L'altro obiettivo di questo studio è valutare gli effetti collaterali del farmaco assunto dal paziente (pazopanib o cabozantinib).

Ciò consentirà di proporre possibili aggiustamenti della dose per ciascuno di questi trattamenti e quindi migliorare la gestione di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente seguito per carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Performance Status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  4. Paziente trattato con un inibitore VEGF-R: pazopanib o cabozantinib per carcinoma renale metastatico.
  5. Se il paziente non ha insufficienza renale -> gruppo 1, o se il paziente ha insufficienza renale cronica secondo la formula Malattia renale cronica in stadio moderato - Epidemiologia (CKD-EPI) (Clr <60 ml / min, stadio 3) -> gruppo 2, o se il paziente ha insufficienza renale cronica secondo la formula CKD-EPI di stadio grave o terminale (Clr <30 ml/min, stadio 4 e stadio 5), con o senza dialisi -> gruppo 3.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  7. Paziente che ha dato il consenso informato, scritto ed espresso.
  8. Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione diversa dal carcinoma a cellule renali a cellule chiare per questi stessi ITK
  2. Soggetti in gravidanza o allattamento
  3. Paziente il cui follow-up regolare è impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  4. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  5. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto di ricerca negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti senza insufficienza renale trattati con pazopanib
Pazopanib va ​​assunto giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti senza insufficienza renale trattati con cabozantinib
Cabozantinib si assume giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con compromissione renale moderata in trattamento con pazopanib
Pazopanib va ​​assunto giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con insufficienza renale moderata trattati con cabozantinib
Cabozantinib si assume giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con insufficienza renale grave o in stadio terminale trattati con pazopanib
Pazopanib va ​​assunto giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)
Altro: Pazienti con insufficienza renale grave o in stadio terminale trattati con cabozantinib
Cabozantinib si assume giornalmente, per un minimo di 3 mesi, secondo prescrizione medica.
Altro: prelievo di sangue per dosaggio ITK
Campione di sangue per il dosaggio di ITK alla visita 1 (1 mese +/- 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e alla visita 2 (3 mesi +/- 1 mese dopo l'inizio del trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione residua all'equilibrio di ITK nel sangue
Lasso di tempo: a 1 mese (+/1 settimana)
Valutazione in pazienti trattati per carcinoma renale metastatico senza o con compromissione renale moderata o grave se la concentrazione plasmatica (concentrazione residua all'equilibrio) di ITK è superiore alla concentrazione target (specifica per la molecola ITK: pazopanib: 20.000 ng/mL e cabozantinib : 1000 ng/mL)
a 1 mese (+/1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ITK nel sangue in pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Valutazione della concentrazione plasmatica (concentrazione residua all'equilibrio) di ITK (pazopanib e/o cabozantinib) in pazienti con compromissione renale moderata e/o grave
a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Concentrazione di ITK nel sangue in pazienti con funzione renale normale
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Valutazione della concentrazione plasmatica (concentrazione residua all'equilibrio) di ITK (pazopanib e/o cabozantinib) in pazienti con funzione renale normale
a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Tossicità legate all'assunzione di ITK
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)
Valutazione della tossicità indotta dall'uso di ITK mirato al recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-R) utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE (grado ≥ 2)
a 1 mese (+/- 1 settimana) e a 3 mesi (+/- 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Altro identificatore: ID RCB number of competent autority in France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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