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Impact de l'insuffisance rénale chronique sur l'exposition plasmatique aux inhibiteurs de la kinase chez les patients traités pour un cancer du rein métastatique (IREKI)

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude de l'impact du stade d'insuffisance rénale chronique sur l'exposition plasmatique aux inhibiteurs de kinases (ITK) chez des patients traités pour un cancer du rein métastatique

L'étude de la concentration sanguine d'ITK que sont le pazopanib et le cabozantinib à 1 mois et à 3 mois du début du traitement permettra d'évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sur leur efficacité et leur toxicité chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique des patients traités par cabozantinib ou pazopanib dans leur cancer du rein métastatique.

En effet, le but de cette étude est d'évaluer la concentration sanguine de ces deux médicaments ainsi que leur tolérance, en relation avec leur fonction rénale (fonction rénale normale ou insuffisance rénale modérée ou sévère).

Le pazopanib et le cabozantinib sont des inhibiteurs de kinase indiqués pour un certain nombre de cancers, y compris le cancer du rein métastatique.

Ces deux thérapies orales nécessitent une prise quotidienne du médicament pour assurer son efficacité.

Pour cela, le patient doit avoir une observance optimale et bénéficier d'un suivi régulier pour évaluer la tolérance clinique et biologique.

L'insuffisance rénale chronique est un facteur pouvant impacter l'efficacité et la toxicité du pazopanib et du cabozantinib. Cela peut être dû soit à un défaut d'élimination du médicament, soit à une élimination importante si le médicament est filtré après dialyse.

De ce fait, les inhibiteurs de kinases pourraient être impactés par l'insuffisance rénale chronique et ainsi modifier la sécurité et l'efficacité du traitement.

Une prise de sang spécifique à l'étude sera réalisée à 1 mois et à 3 mois lors d'une consultation (cette prise de sang s'ajoute à la prise de sang de routine). Son analyse évaluera la quantité de médicament présente dans le sang.

L'autre objectif de cette étude est d'évaluer les effets secondaires du médicament pris par le patient (pazopanib ou cabozantinib).

Cela permettra de proposer d'éventuels ajustements posologiques pour chacun de ces traitements et ainsi d'améliorer la prise en charge de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Aphm Hopital La Timone
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34298
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient suivi pour un carcinome rénal à cellules claires métastatique.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Performance Status (PS) selon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  4. Patient traité par un inhibiteur du VEGF-R : pazopanib ou cabozantinib pour un cancer du rein métastatique.
  5. Si le patient n'a pas d'insuffisance rénale -> groupe 1, ou si le patient a une insuffisance rénale chronique selon la formule d'insuffisance rénale chronique de stade modéré - épidémiologie (CKD-EPI) (Clr <60 ml / min, stade 3) -> groupe 2, ou si patient atteint d'insuffisance rénale chronique selon la formule CKD-EPI de stade sévère ou terminal (Clr <30 ml/min, stade 4 et stade 5), avec ou sans dialyse -> groupe 3.
  6. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  7. Patient ayant donné son consentement éclairé, écrit et exprès.
  8. Affiliation à la Sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  1. Autre indication que le carcinome à cellules claires du rein pour ces mêmes ITK
  2. Sujets enceintes ou allaitant
  3. Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  4. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  5. Participation à une autre étude clinique avec un produit de recherche au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients sans insuffisance rénale sous pazopanib
Le pazopanib se prend quotidiennement, pendant au moins 3 mois, selon la prescription médicale.
Autre: prise de sang pour dosage ITK
Prise de sang pour dosage ITK à la visite 1 (1 mois +/- 1 semaine après le début du traitement) et à la visite 2 (3 mois +/- 1 mois après le début du traitement)
Autre: Patients sans insuffisance rénale sous cabozantinib
Le cabozantinib se prend quotidiennement, pendant au moins 3 mois, selon la prescription médicale.
Autre: prise de sang pour dosage ITK
Prise de sang pour dosage ITK à la visite 1 (1 mois +/- 1 semaine après le début du traitement) et à la visite 2 (3 mois +/- 1 mois après le début du traitement)
Autre: Patients insuffisants rénaux modérés sous pazopanib
Le pazopanib se prend quotidiennement, pendant au moins 3 mois, selon la prescription médicale.
Autre: prise de sang pour dosage ITK
Prise de sang pour dosage ITK à la visite 1 (1 mois +/- 1 semaine après le début du traitement) et à la visite 2 (3 mois +/- 1 mois après le début du traitement)
Autre: Patients insuffisants rénaux modérés sous cabozantinib
Le cabozantinib se prend quotidiennement, pendant au moins 3 mois, selon la prescription médicale.
Autre: prise de sang pour dosage ITK
Prise de sang pour dosage ITK à la visite 1 (1 mois +/- 1 semaine après le début du traitement) et à la visite 2 (3 mois +/- 1 mois après le début du traitement)
Autre: Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale sous pazopanib
Le pazopanib se prend quotidiennement, pendant au moins 3 mois, selon la prescription médicale.
Autre: prise de sang pour dosage ITK
Prise de sang pour dosage ITK à la visite 1 (1 mois +/- 1 semaine après le début du traitement) et à la visite 2 (3 mois +/- 1 mois après le début du traitement)
Autre: Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale sous cabozantinib
Le cabozantinib se prend quotidiennement, pendant au moins 3 mois, selon la prescription médicale.
Autre: prise de sang pour dosage ITK
Prise de sang pour dosage ITK à la visite 1 (1 mois +/- 1 semaine après le début du traitement) et à la visite 2 (3 mois +/- 1 mois après le début du traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration résiduelle à l'équilibre d'ITK dans le sang
Délai: à 1 mois (+/1 semaine)
Evaluation chez les patients traités pour un cancer du rein métastatique sans ou avec insuffisance rénale modérée ou sévère si la concentration plasmatique (concentration résiduelle à l'équilibre) d'ITK est supérieure à la concentration cible (spécifique de la molécule d'ITK : pazopanib : 20 000 ng/mL et cabozantinib : 1000 ng/mL )
à 1 mois (+/1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'ITK dans le sang chez les patients présentant une insuffisance rénale
Délai: à 1 mois (+/- 1 semaine) et 3 mois (+/- 1 mois)
Évaluation de la concentration plasmatique (concentration résiduelle à l'équilibre) d'ITK (pazopanib et/ou cabozantinib) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et/ou une insuffisance rénale sévère
à 1 mois (+/- 1 semaine) et 3 mois (+/- 1 mois)
Concentration d'ITK dans le sang chez les patients ayant une fonction rénale normale
Délai: à 1 mois (+/- 1 semaine) et 3 mois (+/- 1 mois)
Évaluation de la concentration plasmatique (concentration résiduelle à l'équilibre) d'ITK (pazopanib et/ou cabozantinib) chez les patients ayant une fonction rénale normale
à 1 mois (+/- 1 semaine) et 3 mois (+/- 1 mois)
Toxicités liées à l'ingestion d'ITK
Délai: à 1 mois (+/- 1 semaine) et 3 mois (+/- 1 mois)
Évaluation des toxicités induites par l'utilisation d'ITK ciblant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-R) en utilisant le NCI-CTCAE version 5.0 (grade ≥ 2)
à 1 mois (+/- 1 semaine) et 3 mois (+/- 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Collaborateurs

Ligue contre le cancer, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Autre identifiant: ID RCB number of competent autority in France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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