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Einfluss von chronischem Nierenversagen auf die Plasmaexposition von Kinase-Inhibitoren bei Patienten, die wegen metastasierendem Nierenkrebs behandelt wurden (IREKI)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie zum Einfluss des Stadiums der chronischen Niereninsuffizienz auf die Plasmaexposition von Kinase-Inhibitoren (ITK) bei Patienten, die wegen metastasiertem Nierenkrebs behandelt wurden

Die Untersuchung der Blutkonzentration von ITK, also Pazopanib und Cabozantinib, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Behandlung wird es ermöglichen, die Auswirkungen von Nierenversagen auf ihre Wirksamkeit und Toxizität bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten, die bei ihrem metastasierten Nierenkrebs mit Cabozantinib oder Pazopanib behandelt wurden.

Tatsächlich ist das Ziel dieser Studie, die Blutkonzentration dieser beiden Medikamente sowie ihre Verträglichkeit in Bezug auf ihre Nierenfunktion (normale Nierenfunktion oder mittelschweres oder schweres Nierenversagen) zu beurteilen.

Pazopanib und Cabozantinib sind Kinase-Inhibitoren, die für eine Reihe von Krebserkrankungen indiziert sind, einschließlich metastasierendem Nierenkrebs.

Beide dieser oralen Therapien erfordern eine tägliche Einnahme des Medikaments, um seine Wirksamkeit sicherzustellen.

Dazu muss der Patient eine optimale Compliance aufweisen und von einer regelmäßigen Nachsorge profitieren, um die klinische und biologische Verträglichkeit zu beurteilen.

Chronisches Nierenversagen ist ein Faktor, der die Wirksamkeit und Toxizität von Pazopanib und Cabozantinib beeinflussen kann. Dies kann entweder auf einen Eliminationsfehler des Medikaments oder auf eine zu starke Elimination zurückzuführen sein, wenn das Medikament nach der Dialyse filtriert wird.

Infolgedessen könnten Kinase-Inhibitoren durch chronisches Nierenversagen beeinträchtigt werden und somit die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung verändern.

Ein studienspezifischer Bluttest wird nach 1 Monat und nach 3 Monaten während eines Beratungsgesprächs durchgeführt (dieser Bluttest wird zusätzlich zum routinemäßigen Bluttest durchgeführt). Seine Analyse wird die Menge des im Blut vorhandenen Medikaments auswerten.

Das andere Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nebenwirkungen des vom Patienten eingenommenen Medikaments (Pazopanib oder Cabozantinib).

Dies wird es ermöglichen, mögliche Dosisanpassungen für jede dieser Behandlungen vorzuschlagen und somit die Behandlung dieser Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde wegen eines metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms untersucht.
  2. Alter ≥18 Jahre alt.
  3. Leistungsstatus (PS) gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  4. Patient, der mit einem VEGF-R-Inhibitor behandelt wird: Pazopanib oder Cabozantinib bei metastasierendem Nierenkrebs.
  5. Wenn der Patient keine Niereninsuffizienz hat -> Gruppe 1, oder wenn der Patient eine chronische Niereninsuffizienz gemäß der Formel für chronische Niereninsuffizienz im mittleren Stadium – Epidemiologie (CKD-EPI) hat (Clr <60 ml / min, Stufe 3) -> Gruppe 2, oder wenn der Patient eine chronische Niereninsuffizienz gemäß der CKD-EPI-Formel im schweren oder terminalen Stadium hat (Clr <30 ml / min, Stadium 4 und Stadium 5), mit oder ohne Dialyse -> Gruppe 3.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  7. Der Patient hat seine informierte, schriftliche und ausdrückliche Zustimmung gegeben.
  8. Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Indikation als klarzelliges Nierenzellkarzinom für dieselben ITKs
  2. Schwangere oder stillende Personen
  3. Patienten, deren regelmäßige Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
  4. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Forschungsprodukt in den letzten 30 Tagen vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten ohne Niereninsuffizienz unter Pazopanib
Pazopanib wird gemäß der ärztlichen Verordnung täglich für mindestens 3 Monate eingenommen.
Sonstiges: Blutentnahme für die ITK-Dosierung
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
Sonstiges: Patienten ohne Niereninsuffizienz unter Cabozantinib
Cabozantinib wird entsprechend der ärztlichen Verordnung mindestens 3 Monate lang täglich eingenommen.
Sonstiges: Blutentnahme für die ITK-Dosierung
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
Sonstiges: Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion unter Pazopanib
Pazopanib wird gemäß der ärztlichen Verordnung täglich für mindestens 3 Monate eingenommen.
Sonstiges: Blutentnahme für die ITK-Dosierung
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
Sonstiges: Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion unter Cabozantinib
Cabozantinib wird entsprechend der ärztlichen Verordnung mindestens 3 Monate lang täglich eingenommen.
Sonstiges: Blutentnahme für die ITK-Dosierung
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
Sonstiges: Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz unter Pazopanib
Pazopanib wird gemäß der ärztlichen Verordnung täglich für mindestens 3 Monate eingenommen.
Sonstiges: Blutentnahme für die ITK-Dosierung
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)
Sonstiges: Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz unter Cabozantinib
Cabozantinib wird entsprechend der ärztlichen Verordnung mindestens 3 Monate lang täglich eingenommen.
Sonstiges: Blutentnahme für die ITK-Dosierung
Blutprobe für die ITK-Dosierung bei Visite 1 (1 Monat +/- 1 Woche nach Behandlungsbeginn) und bei Visite 2 (3 Monate +/- 1 Monat nach Behandlungsbeginn)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkonzentration im Gleichgewicht von ITK im Blut
Zeitfenster: nach 1 Monat (+/1 Woche)
Beurteilung bei Patienten, die wegen metastasiertem Nierenkrebs ohne oder mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung behandelt werden, wenn die Plasmakonzentration (Restkonzentration im Gleichgewicht) von ITK höher ist als die Zielkonzentration (spezifisch für das ITK-Molekül: Pazopanib: 20.000 ng/ml und Cabozantinib : 1000 ng/ml )
nach 1 Monat (+/1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von ITK im Blut bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
Beurteilung der Plasmakonzentration (Restkonzentration im Gleichgewicht) von ITK (Pazopanib und/oder Cabozantinib) bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung
bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
Konzentration von ITK im Blut bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
Beurteilung der Plasmakonzentration (Restkonzentration im Gleichgewicht) von ITK (Pazopanib und/oder Cabozantinib) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von ITKs
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)
Bewertung von Toxizitäten, die durch die Verwendung von ITK induziert werden, das auf den Vascular Endothelial Growth Factor-Receptor (VEGF-R) abzielt, unter Verwendung der NCI-CTCAE-Version 5.0 (Grad ≥ 2)
bei 1 Monat (+/- 1 Woche) und 3 Monaten (+/- 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Mitarbeiter

Ligue contre le cancer, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Andere Kennung: ID RCB number of competent autority in France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumor

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