Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kronisk nyresvikt på plasmaeksponering av kinasehemmere hos pasienter behandlet for metastatisk nyrekreft (IREKI)

11. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie av virkningen av stadiet av kronisk nyresvikt på plasmaeksponering av kinasehemmere (ITK) hos pasienter behandlet for metastatisk nyrekreft

Studien av blodkonsentrasjonen av ITK hva er pazopanib og cabozantinib ved 1 måned og 3 måneder fra behandlingsstart vil tillate å evaluere virkningen av nyresvikt på deres effekt og toksisitet hos pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer pasienter behandlet med cabozantinib eller pazopanib i deres metastaserende nyrekreft.

Faktisk er målet med denne studien å vurdere blodkonsentrasjonen av disse to legemidlene så vel som deres toleranse, i forhold til deres nyrefunksjon (normal nyrefunksjon eller moderat eller alvorlig nyresvikt).

Pazopanib og cabozantinib er kinasehemmere som er indisert for en rekke krefttilstander, inkludert metastatisk nyrekreft.

Begge disse orale terapiene krever et daglig inntak av stoffet for å sikre effektiviteten.

For dette må pasienten ha optimal compliance og ha nytte av regelmessig oppfølging for å vurdere klinisk og biologisk toleranse.

Kronisk nyresvikt er en faktor som kan påvirke effekten og toksisiteten til pazopanib og cabozantinib. Dette kan enten skyldes en eliminasjonssvikt av stoffet eller mye eliminering hvis stoffet filtreres etter dialyse.

Som et resultat kan kinasehemmere bli påvirket av kronisk nyresvikt og dermed endre sikkerheten og effekten av behandlingen.

En studiespesifikk blodprøve vil bli tatt ved 1 måned og ved 3 måneder under en konsultasjon (denne blodprøven kommer i tillegg til den rutinemessige blodprøven). Analysen vil evaluere mengden medisiner som finnes i blodet.

Det andre målet med denne studien er å evaluere bivirkningene av legemidlet tatt av pasienten (pazopanib eller cabozantinib).

Dette vil gjøre det mulig å foreslå mulige dosejusteringer for hver av disse behandlingene og dermed forbedre behandlingen av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Aphm Hopital La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ble fulgt for metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Ytelsesstatus (PS) i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  4. Pasient behandlet med en VEGF-R-hemmer: pazopanib eller cabozantinib for metastatisk nyrekreft.
  5. Hvis pasienten ikke har nyresvikt -> gruppe 1, eller hvis pasienten har kronisk nyresvikt i henhold til formelen for moderat stadium Kronisk nyresykdom - Epidemiologi (CKD-EPI) (Clr <60 ml/min, stadium 3) -> gruppe 2, eller hvis pasienten har kronisk nyresvikt i henhold til CKD-EPI-formelen for alvorlig eller terminal stadium (Clr <30 ml/min, stadium 4 og stadium 5), med eller uten dialyse -> gruppe 3.
  6. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  7. Pasienten har gitt informert, skriftlig og uttrykkelig samtykke.
  8. Tilknytning til det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen indikasjon enn klarcellet nyrecellekarsinom for de samme ITK-ene
  2. Gravide eller ammende personer
  3. Pasient hvis regelmessig oppfølging er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  4. Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie med et forskningsprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter uten nyreinsuffisiens under pazopanib
Pazopanib tas daglig, i minimum 3 måneder, i henhold til medisinsk resept.
Annen: blodprøvetaking for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøk 1 (1 måned +/- 1 uke etter behandlingsstart) og ved besøk 2 (3 måneder +/- 1 måned etter behandlingsstart)
Annen: Pasienter uten nyreinsuffisiens under cabozantinib
Cabozantinib tas daglig, i minimum 3 måneder, i henhold til medisinsk resept.
Annen: blodprøvetaking for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøk 1 (1 måned +/- 1 uke etter behandlingsstart) og ved besøk 2 (3 måneder +/- 1 måned etter behandlingsstart)
Annen: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon under pazopanib
Pazopanib tas daglig, i minimum 3 måneder, i henhold til medisinsk resept.
Annen: blodprøvetaking for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøk 1 (1 måned +/- 1 uke etter behandlingsstart) og ved besøk 2 (3 måneder +/- 1 måned etter behandlingsstart)
Annen: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon under cabozantinib
Cabozantinib tas daglig, i minimum 3 måneder, i henhold til medisinsk resept.
Annen: blodprøvetaking for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøk 1 (1 måned +/- 1 uke etter behandlingsstart) og ved besøk 2 (3 måneder +/- 1 måned etter behandlingsstart)
Annen: Pasienter med alvorlig eller terminal nyresvikt under pazopanib
Pazopanib tas daglig, i minimum 3 måneder, i henhold til medisinsk resept.
Annen: blodprøvetaking for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøk 1 (1 måned +/- 1 uke etter behandlingsstart) og ved besøk 2 (3 måneder +/- 1 måned etter behandlingsstart)
Annen: Pasienter med alvorlig eller terminal nyresvikt under cabozantinib
Cabozantinib tas daglig, i minimum 3 måneder, i henhold til medisinsk resept.
Annen: blodprøvetaking for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøk 1 (1 måned +/- 1 uke etter behandlingsstart) og ved besøk 2 (3 måneder +/- 1 måned etter behandlingsstart)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restkonsentrasjon ved likevekt av ITK i blodet
Tidsramme: etter 1 måned (+/1 uke)
Vurdering hos pasienter behandlet for metastatisk nyrekreft uten eller med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom plasmakonsentrasjonen (restkonsentrasjon ved likevekt) av ITK er høyere enn målkonsentrasjonen (spesifikt for ITK-molekylet: pazopanib: 20 000 ng/ml og cabozantinib : 1000 ng/ml)
etter 1 måned (+/1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av ITK i blodet hos pasienter med sviktende nyrefunksjon
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 1 uke) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Vurder plasmakonsentrasjonen (restkonsentrasjon ved likevekt) av ITK (pazopanib og/eller cabozantinib) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
etter 1 måned (+/- 1 uke) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Konsentrasjon av ITK i blodet hos pasienter med normal nyrefunksjon
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 1 uke) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Vurdering av plasmakonsentrasjonen (restkonsentrasjon ved likevekt) av ITK (pazopanib og/eller cabozantinib) hos pasienter med normal nyrefunksjon
etter 1 måned (+/- 1 uke) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Giftighet knyttet til inntak av ITK-er
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 1 uke) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Vurdering av toksisiteter indusert ved bruk av ITK rettet mot vaskulær endotelvekstfaktor-reseptor (VEGF-R) ved bruk av NCI-CTCAE versjon 5.0 (grad ≥ 2)
etter 1 måned (+/- 1 uke) og 3 måneder (+/- 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbeidspartnere

Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Annen identifikator: ID RCB number of competent autority in France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere