Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kronisk nyresvigt på plasmaeksponering af kinasehæmmere hos patienter behandlet for metastatisk nyrekræft (IREKI)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Undersøgelse af indvirkningen af ​​stadiet af kronisk nyresvigt på plasmaeksponering af kinasehæmmere (ITK) hos patienter behandlet for metastatisk nyrekræft

Undersøgelsen af ​​blodkoncentrationen af ​​ITK, hvad er pazopanib og cabozantinib 1 måned og 3 måneder fra behandlingsstart, vil gøre det muligt at evaluere virkningen af ​​nyresvigt på deres effektivitet og toksicitet hos patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer patienter behandlet med cabozantinib eller pazopanib i deres metastaserende nyrekræft.

Faktisk er formålet med denne undersøgelse at vurdere blodkoncentrationen af ​​disse to lægemidler såvel som deres tolerance i forhold til deres nyrefunktion (normal nyrefunktion eller moderat eller alvorlig nyresvigt).

Pazopanib og cabozantinib er kinasehæmmere, der er indiceret til en række kræfttilstande, herunder metastatisk nyrekræft.

Begge disse orale terapier kræver et dagligt indtag af lægemidlet for at sikre dets effektivitet.

Til dette skal patienten have optimal compliance og have gavn af regelmæssig opfølgning for at vurdere klinisk og biologisk tolerance.

Kronisk nyresvigt er en faktor, der kan påvirke effekten og toksiciteten af ​​pazopanib og cabozantinib. Dette kan enten skyldes en eliminationsfejl af lægemidlet eller meget eliminering, hvis lægemidlet filtreres efter dialyse.

Som et resultat heraf kan kinasehæmmere blive påvirket af kronisk nyresvigt og dermed modificere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

En undersøgelsesspecifik blodprøve vil blive taget efter 1 måned og efter 3 måneder under en konsultation (denne blodprøve er et supplement til den rutinemæssige blodprøve). Dens analyse vil evaluere mængden af ​​medicin, der er til stede i blodet.

Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere bivirkningerne af lægemidlet, som patienten tager (pazopanib eller cabozantinib).

Dette vil gøre det muligt at foreslå mulige dosisjusteringer for hver af disse behandlinger og dermed forbedre behandlingen af ​​disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten fulgtes for metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Ydelsesstatus (PS) ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  4. Patient behandlet med en VEGF-R-hæmmer: pazopanib eller cabozantinib til metastatisk nyrekræft.
  5. Hvis patienten ikke har nyresvigt -> gruppe 1, eller hvis patienten har kronisk nyresvigt i henhold til formlen for kronisk nyresygdom i moderat stadium - Epidemiologi (CKD-EPI) (Clr <60 ml/min, stadium 3) -> gruppe 2, eller hvis patienten har kronisk nyresvigt i henhold til CKD-EPI-formlen i svær eller terminal fase (Clr <30 ml/min, trin 4 og trin 5), med eller uden dialyse -> gruppe 3.
  6. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  7. Patienten har givet informeret, skriftligt og udtrykkeligt samtykke.
  8. Tilslutning til det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden indikation end klarcellet nyrecellecarcinom for disse samme ITK'er
  2. Gravide eller ammende personer
  3. Patient, hvis regelmæssige opfølgning er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
  4. Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forskningsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter uden nyreinsufficiens under pazopanib
Pazopanib tages dagligt i minimum 3 måneder i henhold til lægeordinationen.
Andet: blodprøvetagning for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøg 1 (1 måned +/- 1 uge efter behandlingsstart) og ved besøg 2 (3 måneder +/- 1 måned efter behandlingsstart)
Andet: Patienter uden nyreinsufficiens under cabozantinib
Cabozantinib tages dagligt i minimum 3 måneder i henhold til lægeordinationen.
Andet: blodprøvetagning for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøg 1 (1 måned +/- 1 uge efter behandlingsstart) og ved besøg 2 (3 måneder +/- 1 måned efter behandlingsstart)
Andet: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion under pazopanib
Pazopanib tages dagligt i minimum 3 måneder i henhold til lægeordinationen.
Andet: blodprøvetagning for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøg 1 (1 måned +/- 1 uge efter behandlingsstart) og ved besøg 2 (3 måneder +/- 1 måned efter behandlingsstart)
Andet: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion under cabozantinib
Cabozantinib tages dagligt i minimum 3 måneder i henhold til lægeordinationen.
Andet: blodprøvetagning for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøg 1 (1 måned +/- 1 uge efter behandlingsstart) og ved besøg 2 (3 måneder +/- 1 måned efter behandlingsstart)
Andet: Patienter med svær eller terminal nyreinsufficiens under pazopanib
Pazopanib tages dagligt i minimum 3 måneder i henhold til lægeordinationen.
Andet: blodprøvetagning for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøg 1 (1 måned +/- 1 uge efter behandlingsstart) og ved besøg 2 (3 måneder +/- 1 måned efter behandlingsstart)
Andet: Patienter med alvorlig eller terminal nyreinsufficiens under cabozantinib
Cabozantinib tages dagligt i minimum 3 måneder i henhold til lægeordinationen.
Andet: blodprøvetagning for ITK-dosering
Blodprøve for ITK-dosering ved besøg 1 (1 måned +/- 1 uge efter behandlingsstart) og ved besøg 2 (3 måneder +/- 1 måned efter behandlingsstart)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restkoncentration ved ligevægt af ITK i blodet
Tidsramme: efter 1 måned (+/1 uge)
Vurdering hos patienter behandlet for metastatisk nyrekræft uden eller med moderat eller svær nyreinsufficiens, hvis plasmakoncentrationen (restkoncentrationen ved ligevægt) af ITK er højere end målkoncentrationen (specifik for ITK-molekylet: pazopanib: 20.000 ng/ml og cabozantinib : 1000 ng/ml)
efter 1 måned (+/1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ITK i blodet hos patienter med svigtende nyrefunktion
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 1 uge) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Vurdering af plasmakoncentrationen (restkoncentrationen ved ligevægt) af ITK (pazopanib og/eller cabozantinib) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og/eller svært nedsat nyrefunktion
efter 1 måned (+/- 1 uge) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Koncentration af ITK i blodet hos patienter med normal nyrefunktion
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 1 uge) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Vurdering af plasmakoncentrationen (restkoncentrationen ved ligevægt) af ITK (pazopanib og/eller cabozantinib) hos patienter med normal nyrefunktion
efter 1 måned (+/- 1 uge) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Toksiciteter relateret til indtagelse af ITK'er
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 1 uge) og 3 måneder (+/- 1 måned)
Vurdering af toksiciteter induceret ved brug af ITK rettet mod vaskulær endothelial vækstfaktor-receptor (VEGF-R) ved brug af NCI-CTCAE version 5.0 (grad ≥ 2)
efter 1 måned (+/- 1 uge) og 3 måneder (+/- 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbejdspartnere

Ligue contre le cancer, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Anden identifikator: ID RCB number of competent autority in France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasma

Kliniske forsøg med blodprøvetagning for ITK-dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner