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Impacto da Insuficiência Renal Crônica na Exposição Plasmática de Inibidores da Quinase em Pacientes Tratados para Câncer Renal Metastático (IREKI)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudo do Impacto do Estágio de Insuficiência Renal Crônica na Exposição Plasmática de Inibidores da Quinase (ITK) em Pacientes Tratados por Câncer Renal Metastático

O estudo da concentração sanguínea de ITK, o que são pazopanib e cabozantinib, 1 mês e 3 meses após o início do tratamento, permitirá avaliar o impacto da insuficiência renal na sua eficácia e toxicidade em doentes com cancro renal metastizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve pacientes tratados com cabozantinib ou pazopanib em seu câncer renal metastático.

Com efeito, o objetivo deste estudo é avaliar a concentração sanguínea destes dois medicamentos, bem como a sua tolerância, em relação à sua função renal (função renal normal ou insuficiência renal moderada ou grave).

O pazopanibe e o cabozantinibe são inibidores da quinase indicados para várias condições de câncer, incluindo câncer renal metastático.

Ambas as terapias orais requerem uma ingestão diária do medicamento para garantir sua eficácia.

Para isso, o paciente deve ter uma adesão ótima e se beneficiar de um acompanhamento regular para avaliar a tolerância clínica e biológica.

A insuficiência renal crônica é um fator que pode afetar a eficácia e a toxicidade de pazopanibe e cabozantinibe. Isso pode ser devido a um padrão de eliminação do fármaco ou a muita eliminação se o fármaco for filtrado após a diálise.

Como resultado, os inibidores da quinase podem ser afetados pela insuficiência renal crônica e, assim, modificar a segurança e a eficácia do tratamento.

Um exame de sangue específico do estudo será feito em 1 mês e em 3 meses durante uma consulta (este exame de sangue é adicional ao exame de sangue de rotina). Sua análise avaliará a quantidade de medicamento presente no sangue.

O outro objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais do medicamento tomado pelo paciente (pazopanibe ou cabozantinibe).

Isso permitirá propor possíveis ajustes de dose para cada um desses tratamentos e, assim, melhorar o manejo desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier, França, 34298
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes, Institut de Cancérologie du Gard
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente em acompanhamento por carcinoma renal de células claras metastático.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Status de desempenho (PS) de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  4. Paciente tratado com inibidor de VEGF-R: pazopanibe ou cabozantinibe para câncer renal metastático.
  5. Se o paciente não tiver insuficiência renal -> grupo 1, ou se o paciente tiver insuficiência renal crônica de acordo com a fórmula Doença Renal Crônica - Epidemiologia (CKD-EPI) em estágio moderado (Clr <60 ml/min, estágio 3) -> grupo 2, ou se paciente tiver insuficiência renal crônica de acordo com a fórmula CKD-EPI de estágio grave ou terminal (Clr <30 ml/min, estágio 4 e estágio 5), com ou sem diálise -> grupo 3.
  6. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  7. Paciente tendo dado consentimento informado, por escrito e expresso.
  8. Inscrição no sistema francês de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Indicação diferente do carcinoma de células renais de células claras para esses mesmos ITKs
  2. Pessoas grávidas ou amamentando
  3. Paciente cujo acompanhamento regular seja impossível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos,
  4. Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
  5. Participação em outro estudo clínico com produto de pesquisa nos últimos 30 dias antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes sem insuficiência renal em uso de pazopanibe
O pazopanibe é tomado diariamente, por no mínimo 3 meses, conforme prescrição médica.
Outro: amostragem de sangue para dosagem de ITK
Amostra de sangue para dosagem de ITK na visita 1 (1 mês +/- 1 semana após o início do tratamento) e na visita 2 (3 meses +/- 1 mês após o início do tratamento)
Outro: Pacientes sem insuficiência renal em uso de cabozantinibe
O cabozantinibe é tomado diariamente, por no mínimo 3 meses, conforme prescrição médica.
Outro: amostragem de sangue para dosagem de ITK
Amostra de sangue para dosagem de ITK na visita 1 (1 mês +/- 1 semana após o início do tratamento) e na visita 2 (3 meses +/- 1 mês após o início do tratamento)
Outro: Pacientes com insuficiência renal moderada sob pazopanibe
O pazopanibe é tomado diariamente, por no mínimo 3 meses, conforme prescrição médica.
Outro: amostragem de sangue para dosagem de ITK
Amostra de sangue para dosagem de ITK na visita 1 (1 mês +/- 1 semana após o início do tratamento) e na visita 2 (3 meses +/- 1 mês após o início do tratamento)
Outro: Pacientes com insuficiência renal moderada em uso de cabozantinibe
O cabozantinibe é tomado diariamente, por no mínimo 3 meses, conforme prescrição médica.
Outro: amostragem de sangue para dosagem de ITK
Amostra de sangue para dosagem de ITK na visita 1 (1 mês +/- 1 semana após o início do tratamento) e na visita 2 (3 meses +/- 1 mês após o início do tratamento)
Outro: Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal em tratamento com pazopanibe
O pazopanibe é tomado diariamente, por no mínimo 3 meses, conforme prescrição médica.
Outro: amostragem de sangue para dosagem de ITK
Amostra de sangue para dosagem de ITK na visita 1 (1 mês +/- 1 semana após o início do tratamento) e na visita 2 (3 meses +/- 1 mês após o início do tratamento)
Outro: Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal em uso de cabozantinibe
O cabozantinibe é tomado diariamente, por no mínimo 3 meses, conforme prescrição médica.
Outro: amostragem de sangue para dosagem de ITK
Amostra de sangue para dosagem de ITK na visita 1 (1 mês +/- 1 semana após o início do tratamento) e na visita 2 (3 meses +/- 1 mês após o início do tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração residual em equilíbrio de ITK no sangue
Prazo: em 1 mês (+/1 semana)
Avaliação em pacientes tratados para câncer renal metastático sem ou com insuficiência renal moderada ou grave se a concentração plasmática (concentração residual no equilíbrio) de ITK for maior que a concentração alvo (específica para a molécula de ITK: pazopanibe: 20.000 ng/mL e cabozantinibe : 1000 ng/mL)
em 1 mês (+/1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ITK no sangue em pacientes com insuficiência renal
Prazo: em 1 mês (+/- 1 semana) e 3 meses (+/- 1 mês)
Avaliação da concentração plasmática (concentração residual no equilíbrio) de ITK (pazopanibe e/ou cabozantinibe) em pacientes com insuficiência renal moderada e/ou insuficiência renal grave
em 1 mês (+/- 1 semana) e 3 meses (+/- 1 mês)
Concentração de ITK no sangue em pacientes com função renal normal
Prazo: em 1 mês (+/- 1 semana) e 3 meses (+/- 1 mês)
Avaliação da concentração plasmática (concentração residual no equilíbrio) de ITK (pazopanibe e/ou cabozantinibe) em pacientes com função renal normal
em 1 mês (+/- 1 semana) e 3 meses (+/- 1 mês)
Toxicidades relacionadas com a ingestão de ITKs
Prazo: em 1 mês (+/- 1 semana) e 3 meses (+/- 1 mês)
Avaliação das toxicidades induzidas pelo uso de ITK direcionado ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-R) usando o NCI-CTCAE versão 5.0 (grau ≥ 2)
em 1 mês (+/- 1 semana) e 3 meses (+/- 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Colaboradores

Ligue contre le cancer, France

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny LEENHARDT, Dr, Institut du Cancer de Montpellier (ICM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2020-08 IRE
  • 2020-A01533-36 (Outro identificador: ID RCB number of competent autority in France)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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