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区域麻醉和部分乳房切除术

2023年9月3日 更新者：Patryk Eisler、Karlstad Central Hospital

胸肌间和胸锯肌平面阻滞与局部麻醉浸润用于部分乳房切除术 - 一项前瞻性随机试验

Blanco 于 2011 年首次描述的胸肌神经平面阻滞 (PECS) 已成为乳腺手术、胸外科和胸部创伤术后疼痛管理的一部分。 PECS 阻滞并发症风险低且易于掌握，使其成为胸段硬膜外麻醉 (TEDA) 和椎旁阻滞 (PVB) 乳房手术后疼痛治疗的有趣替代方案。 将 PECS 与 PVB 进行比较时，多项研究显示出良好的结果。 然而，PECS 封锁是一个需要手术室一些资源的程序。 另一种方法是由外科医生在手术区域注射局部麻醉剂（LA）。

本研究检验的假设主要是：PECS 阻滞优于外科医生在手术现场注射的 LA，通过终点测量，例如：术后疼痛、术后镇痛药的使用、术后恶心或呕吐。 PONV）和在麻醉后监护室（PACU）的停留时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Värmland
      • Karlstad、Värmland、瑞典、652 30
        • Central Hospital in Karlstad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行部分乳房切除术（肿块切除术）的女性。

排除标准：

  • 预定冷冻切片
  • 腋窝淋巴结清扫术
  • 再次切除
  • 年龄未满 18 岁或无法透露具体情况
  • 慢性疼痛史
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 活动性毒瘾史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PECS+皮下局部麻醉浸润
术前超声引导下使用罗哌卡因 3.75mg/ml (2mg/kg) 进行 PECS II 阻断。 手术后 - 外科医生用罗哌卡因 2mg/ml（1mg/kg）浸润伤口。
程序：PECS II
胸神经阻滞（PECS II）是在超声波的帮助下进行的。 在两个筋膜平面上进行两次注射。 胸大肌和前锯肌之间的一处。 第二个位于胸大肌和胸小肌之间。
其他名称：
  • 胸神经阻滞
程序：皮下局麻药浸润
罗哌卡因由外科医生在手术结束时给予
药品：罗哌卡因
根据研究方案，两个研究组均使用局部麻醉剂罗哌卡因
其他名称：
  • 局麻药
设备：bk Medical Flex Focus 500 超声波机
使用线性探头进行超声检查。 使用平面内技术可以确保注射针的正确放置。
其他名称：
  • 高频线性 8870 探头
有源比较器：局部麻醉浸润
在擦洗之前，外科医生用罗哌卡因 3.75/ml（1mg/kg）浸润思想切口区域。 围手术期切除肿瘤后，用罗哌卡因 3.75mg/ml（2mg/kg）深层浸润伤口。
药品：罗哌卡因
根据研究方案，两个研究组均使用局部麻醉剂罗哌卡因
其他名称：
  • 局麻药
程序：局部麻醉浸润
外科医生在擦洗肿瘤之前和切除肿瘤之后施用罗哌卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 中的最大疼痛采用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量
大体时间：在 PACU 出院时测量（平均 4 小时）。
NRS 量表经过验证可用于评估疼痛。 这是一个 11 分制 (0-10) 的量表，用于评估术后疼痛的严重程度。 在 NRS 量表上，数值越高表示症状越严重。
在 PACU 出院时测量（平均 4 小时）。
术中使用芬太尼
大体时间：时间是从麻醉开始到出院到 PACU 的时间（平均 3 小时）
手术期间使用的芬太尼剂量，以毫克为单位 [mg]。
时间是从麻醉开始到出院到 PACU 的时间（平均 3 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 中最大术后恶心呕吐 (PONV) 采用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量
大体时间：在 PACU 出院时测量（平均 4 小时）。
PONV NRS 与疼痛 NRS 类似，是一个 11 分制 (0-10) 的量表，用于估计术后恶心的严重程度。 在 NRS 量表上，数值越高表示症状越严重。
在 PACU 出院时测量（平均 4 小时）。
术后镇痛的使用
大体时间：术后24小时测量。
术后镇痛的使用与疼痛的严重程度相关，并且可能是导致 PACU 住院时间增加的一个因素。
术后24小时测量。
在 PACU 停留时间
大体时间：平均4小时。
它取决于多种因素，并且是可以表明有益的治疗选择的重要测量值。
平均4小时。
PACU 出院后的最大疼痛采用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量
大体时间：24小时
NRS 量表经过验证可用于评估疼痛。
24小时
PACU 出院后最大术后恶心呕吐 (PONV) 采用 11 点数字评定量表 (NRS) 测量
大体时间：24小时
PONV NRS 与疼痛 NRS 类似，是一个 11 点量表，用于估计术后恶心的严重程度。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karlstad Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ragnar Henningsson, PhD、Örebro University, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月19日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月3日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIVFOU-930411

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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