Anestesia regional y mastectomía parcial
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Bloqueo del plano interpectoral y pectoserrato versus infiltración de anestésico local para mastectomía parcial: un ensayo prospectivo aleatorizado
El bloqueo del plano de los nervios pectorales (PECS), descrito por primera vez por Blanco en 2011, se ha convertido en parte del tratamiento del dolor posoperatorio en cirugía de mama, cirugía torácica y traumatismo torácico. La combinación de bajo riesgo de complicaciones y facilidad para dominar el bloqueo PECS lo ha convertido en una alternativa interesante a la anestesia epidural torácica (TEDA) y al bloqueo paravertebral (PVB) para el tratamiento del dolor después de la cirugía mamaria. Varios estudios mostraron buenos resultados cuando se comparó PECS con PVB. Sin embargo, el bloqueo de PECS es un procedimiento que requiere algunos recursos en el quirófano. Un enfoque alternativo es inyectar anestésicos locales (LA) en el campo de operación por parte del cirujano.
La hipótesis probada en este estudio es principalmente: que el bloqueo de PECS es superior a que el LA sea inyectado por el cirujano en el campo operatorio medido por criterios de valoración como: dolor posoperatorio, uso de analgésicos posoperatorios, náuseas o vómitos posoperatorios ( NVPO) y duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suecia, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para mastectomía parcial (lumpectomía).
Criterio de exclusión:
- Crioseccion programada
- Disección de ganglios axilares
- Re-resección
- Edad menor de 18 años o incapaz de dar un consentimiento informado
- Historia de dolor crónico
- Alergia a los anestésicos locales.
- Historia de drogadicción activa.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PECS+infiltración de anestésico local subcutáneo
Bloqueo preoperatorio de PECS II guiado por ecografía con ropivacaína 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Después de la cirugía: infiltración de la herida por parte del cirujano con ropivacaína 2 mg/ml (1 mg/kg).
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El bloqueo de los nervios pectorales (PECS II) se realiza con la ayuda de una ecografía.
Se realizan dos inyecciones en dos planos fasciales.
Uno entre el músculo pectoral mayor y el músculo serrato anterior.
El segundo entre los músculos pectoral mayor y menor.
Otros nombres:
La ropivacaína es administrada por el cirujano al final de la cirugía.
El anestésico local ropivacaína se administra en ambos brazos del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
Otros nombres:
Se realiza ecografía con sonda lineal.
Utilizando la técnica en plano se asegura una colocación correcta de la aguja de inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración de anestésico local
Antes de la limpieza, el cirujano infiltra el área de la incisión pensada con ropivacaína 3,75/ml (1 mg/kg).
Perioperatoriamente, después de la extirpación del tumor, se realiza una infiltración profunda de la herida con ropivacaína 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
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El anestésico local ropivacaína se administra en ambos brazos del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
Otros nombres:
El cirujano administra la ropivacaína antes de la limpieza y después de la extirpación del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor máximo en PACU medido con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: medido al alta de la PACU (en promedio 4 horas).
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La escala NRS está validada para la evaluación del dolor.
Es una escala de 11 puntos (0-10) que se utiliza para estimar la gravedad del dolor posoperatorio.
En la escala NRS, el valor más alto indica síntomas más graves.
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medido al alta de la PACU (en promedio 4 horas).
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Uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Se mide el tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el alta a la PACU (en promedio 3 horas)
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dosis de fentanilo utilizada durante la cirugía en miligramos [mg].
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Se mide el tiempo desde el inicio de la anestesia hasta el alta a la PACU (en promedio 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos posoperatorios máximos (NVPO) en PACU medidos con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: medido al alta de la PACU (en promedio 4 horas).
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NVPO NRS similar al dolor NRS es una escala de 11 puntos (0-10) que se utiliza para estimar la gravedad de las náuseas posoperatorias.
En la escala NRS, el valor más alto indica síntomas más graves.
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medido al alta de la PACU (en promedio 4 horas).
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Uso de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: medido a las 24 horas del postoperatorio.
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El uso de analgésicos posoperatorios está relacionado con la gravedad del dolor y puede ser un factor que provoque una mayor duración de la estancia en la PACU.
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medido a las 24 horas del postoperatorio.
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Duración de la estancia en PACU
Periodo de tiempo: en promedio 4 horas.
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Depende de múltiples factores y es una medida importante que puede indicar una elección terapéutica beneficiosa.
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en promedio 4 horas.
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Dolor máximo después del alta de la PACU medido con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala NRS está validada para la evaluación del dolor.
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24 horas
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Náuseas y vómitos posoperatorios máximos (NVPO) después del alta de la PACU medidos con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
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NVPO NRS similar al dolor NRS es una escala de 11 puntos que se utiliza para estimar la gravedad de las náuseas posoperatorias.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVFOU-930411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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