Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális érzéstelenítés és részleges mastectomia

2023. szeptember 3. frissítette: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Interpectoralis és Pectoserratus síkblokk vs helyi érzéstelenítő infiltráció részleges mastectomiához – leendő véletlenszerű vizsgálat

A Blanco által először 2011-ben leírt mellkasi idegek síkblokkja (PECS) a posztoperatív fájdalomkezelés részévé vált emlősebészet, mellkasi műtét és mellkasi trauma esetén. Az alacsony szövődménykockázat és a PECS-blokk könnyű elsajátításának kombinációja a mellkasi epidurális érzéstelenítés (TEDA) és a paravertebrális blokád (PVB) érdekes alternatívájává tette az emlőműtét utáni fájdalomcsillapításban. Számos tanulmány jó eredményeket mutatott, amikor a PECS-t PVB-vel hasonlították össze. A PECS blokád azonban olyan eljárás, amely bizonyos erőforrásokat igényel a műtőben. Alternatív megoldásként helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendez be a műtéti területen a sebész által.

A tanulmányban tesztelt hipotézis elsősorban a következő: a PECS-blokád jobb, mint a sebész által a műtéti területen beadott LA-nál, olyan végpontokkal mérve, mint: műtét utáni fájdalom, posztoperatív fájdalomcsillapítók használata, posztoperatív hányinger vagy hányás. PONV) és az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Svédország, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges mastectomiára (lumpectomiára) tervezett nők.

Kizárási kritériumok:

  • Ütemezett kriosekció
  • Axilláris csomópont disszekciója
  • Újra reszekció
  • 18 év alatti vagy nem tud tájékozott véleményt adni
  • Krónikus fájdalom története
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Az aktív kábítószer-függőség története
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PECS+subcutaneus helyi érzéstelenítő infiltráció
Preoperatív ultrahangos PECS II blokád ropivakainnal 3,75mg/ml (2mg/kg). Műtét után - sebbeszűrődés a sebész által ropivakainnal 2mg/ml (1mg/kg).
Eljárás: PECS II
A mellidegblokk (PECS II) ultrahang segítségével történik. Két injekciót végeznek két fasciális síkban. Az egyik a nagy mellizom és a serratus anterior izom között. A második a nagy és a kis mellizom között.
Más nevek:
  • A mellidegek blokkolása
Eljárás: Subcutan helyi érzéstelenítő infiltráció
A ropivakaint a sebész adja be a műtét végén
Drog: Ropivakain
Helyi érzéstelenítő ropivakaint adnak mindkét vizsgálati karban a vizsgálati protokollnak megfelelően
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
Eszköz: bk medical Flex Focus 500 ultrahang gép
Ultrahang lineáris szondával történik. Az in-plane technikával az injekciós tű megfelelő elhelyezése biztosított.
Más nevek:
  • Nagyfrekvenciás lineáris 8870 szonda
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő infiltráció
A súrolás előtt a sebész beszivárogtatja a bemetszés területét 3,75/ml (1 mg/kg) ropivakainnal. Perioperatívan a daganat eltávolítása után a seb mély infiltrációja következik ropivakainnal 3,75mg/ml (2mg/kg).
Drog: Ropivakain
Helyi érzéstelenítő ropivakaint adnak mindkét vizsgálati karban a vizsgálati protokollnak megfelelően
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
Eljárás: Helyi érzéstelenítő infiltráció
A ropivakaint a sebész adja be a dörzsölés előtt és a daganat eltávolítása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális fájdalom PACU-ban, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: PACU-ból való kisüléskor mérve (átlagosan 4 óra).
Az NRS skála a fájdalom értékelésére validált. Ez egy 11 pontos skála (0-10), amelyet a posztoperatív fájdalom súlyosságának becslésére használnak. Az NRS skálán a magasabb érték súlyosabb tüneteket jelez.
PACU-ból való kisüléskor mérve (átlagosan 4 óra).
Intraoperatív fentanil használata
Időkeret: Az időt az érzéstelenítés kezdetétől a PACU-ig történő elbocsátásig mérik (átlagosan 3 óra)
a műtét során használt fentanil adag milligrammban [mg].
Az időt az érzéstelenítés kezdetétől a PACU-ig történő elbocsátásig mérik (átlagosan 3 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív hányinger és hányás (PONV) PACU-ban, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: PACU-ból való kisüléskor mérve (átlagosan 4 óra).
A fájdalomhoz hasonló PONV NRS Az NRS egy 11 pontos skála (0-10), amelyet a posztoperatív hányinger súlyosságának becslésére használnak. Az NRS skálán a magasabb érték súlyosabb tüneteket jelez.
PACU-ból való kisüléskor mérve (átlagosan 4 óra).
Posztoperatív fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: a műtét utáni 24 órában mérve.
A posztoperatív fájdalomcsillapítók alkalmazása összefügg a fájdalom súlyosságával, és a PACU-ban való tartózkodás meghosszabbodásához vezető tényező lehet.
a műtét utáni 24 órában mérve.
A PACU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 4 óra.
Számos tényezőtől függ, és fontos mérési eredmény, amely a kedvező terápiás választást jelezheti.
átlagosan 4 óra.
Maximális fájdalom a PACU-ból való kibocsátás után, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 24 óra
Az NRS skála a fájdalom értékelésére validált.
24 óra
Maximális posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a PACU-ból való elbocsátás után, 11 pontos numerikus besorolási skálával (NRS) mérve
Időkeret: 24 óra
A fájdalomhoz hasonló PONV NRS Az NRS egy 11 pontos skála a posztoperatív hányinger súlyosságának becslésére.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karlstad Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIVFOU-930411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PECS II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel