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Anestesia regionale e mastectomia parziale

3 settembre 2023 aggiornato da: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Blocco del piano interpettorale e del pettoserrato rispetto all'infiltrazione anestetica locale per mastectomia parziale: uno studio prospettico randomizzato

Il blocco piano dei nervi pettorali (PECS) descritto per la prima volta da Blanco nel 2011 è diventato parte della gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia del seno, nella chirurgia toracica e nei traumi toracici. La combinazione di basso rischio di complicanze e facilità nel padroneggiare il blocco PECS lo ha reso un'interessante alternativa all'anestesia epidurale toracica (TEDA) e al blocco paravertebrale (PVB) per il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico al seno. Diversi studi hanno mostrato buoni risultati quando il PECS è stato confrontato con il PVB. Il blocco del PECS è però una procedura che richiede alcune risorse in sala operatoria. Un approccio alternativo consiste nell'iniettare anestetici locali (LA) nel campo operatorio da parte del chirurgo.

L'ipotesi testata in questo studio è principalmente: che il blocco del PECS è superiore all'iniezione di LA da parte del chirurgo nel campo operatorio misurato da punti finali quali: dolore post-operatorio, uso di analgesici post-operatori, nausea o vomito post-operatori ( PONV) e durata della degenza nell'unità di cura post anestesia (PACU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Svezia, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne programmate per mastectomia parziale (lumpectomia).

Criteri di esclusione:

  • Criosezione programmata
  • Dissezione del nodo ascellare
  • Ri-resezione
  • Età inferiore a 18 anni o incapace di tenere un concerto informato
  • Anamnesi di dolore cronico
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di tossicodipendenza attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PECS+infiltrazione anestetica locale sottocutanea
Blocco preoperatorio del PECS II guidato da ultrasuoni con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 mg/kg). Dopo l'intervento chirurgico: infiltrazione della ferita da parte del chirurgo con ropivacaina 2 mg/ml (1 mg/kg).
Procedura: PECS II
Il blocco dei nervi pettorali (PECS II) viene eseguito con l'aiuto degli ultrasuoni. Vengono eseguite due iniezioni su due piani fasciali. Uno tra il muscolo grande pettorale e il muscolo dentato anteriore. Il secondo tra i muscoli pettorale maggiore e minore.
Altri nomi:
  • Blocco dei nervi pettorali
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale sottocutaneo
La ropivacaina viene somministrata dal chirurgo al termine dell'intervento
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina anestetica locale viene somministrata in entrambi i bracci dello studio secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Dispositivo: bk medical Flex Focus 500 Macchina per ultrasuoni
Viene eseguita un'ecografia con sonda lineare. Utilizzando la tecnica in-plane viene garantito il corretto posizionamento dell'ago per iniezione.
Altri nomi:
  • Sonda lineare 8870 ad alta frequenza
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale
Prima dello scrubbing, il chirurgo infiltra l'area dell'incisione con ropivacaina 3,75/ml (1 mg/kg). Nel periodo perioperatorio, dopo la rimozione del tumore, si procede all'infiltrazione profonda della ferita con ropivacaina 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Droga: Ropivacaina
La ropivacaina anestetica locale viene somministrata in entrambi i bracci dello studio secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale
La ropivacaina viene somministrata dal chirurgo prima del lavaggio e dopo la rimozione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore massimo nella PACU misurato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: misurato alla dimissione dal PACU (in media 4 ore).
La scala NRS è validata per la valutazione del dolore. Si tratta di una scala a 11 punti (0-10) utilizzata per stimare la gravità del dolore postoperatorio. Sulla scala NRS il valore più alto indica sintomi più gravi.
misurato alla dimissione dal PACU (in media 4 ore).
Uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Il tempo viene misurato dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione nel PACU (in media 3 ore)
dose di fentanil utilizzata durante l’intervento chirurgico in milligrammi [mg].
Il tempo viene misurato dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione nel PACU (in media 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori massimi (PONV) nella PACU misurati con una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: misurato alla dimissione dal PACU (in media 4 ore).
PONV NRS simile al dolore NRS è una scala a 11 punti (0-10) utilizzata per stimare la gravità della nausea postoperatoria. Sulla scala NRS il valore più alto indica sintomi più gravi.
misurato alla dimissione dal PACU (in media 4 ore).
Uso analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: misurato a 24 ore dopo l'intervento.
L'uso di analgesici postoperatori è correlato alla gravità del dolore e può essere un fattore che porta ad un aumento della durata della degenza in PACU.
misurato a 24 ore dopo l'intervento.
Durata del soggiorno nel PACU
Lasso di tempo: in media 4 ore.
Dipende da molteplici fattori ed è una misurazione importante che può indicare una scelta terapeutica vantaggiosa.
in media 4 ore.
Dolore massimo dopo la dimissione dalla PACU misurato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
La scala NRS è validata per la valutazione del dolore.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori massimi (PONV) dopo la dimissione dal PACU misurati con una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: 24 ore
PONV NRS simile al dolore NRS è una scala a 11 punti utilizzata per stimare la gravità della nausea postoperatoria.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karlstad Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVFOU-930411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

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