Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia ja osittainen rinnanpoisto

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Interpectoral ja Pectoserratus Plane Block vs Local Anestesian infiltraatio osittaista mastektomiaa varten – tuleva satunnaistettu koe

Blancon ensimmäisen kerran vuonna 2011 kuvaamasta pectoralis nerves plan block (PECS) on tullut osaksi leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa rintakirurgiassa, rintakehäkirurgiassa ja rintakehän traumassa. Pienen komplikaatioriskin ja PECS-salpauksen hallinnan helppouden yhdistelmä on tehnyt siitä mielenkiintoisen vaihtoehdon rintakehän epiduraalipuudutukselle (TEDA) ja paravertebraalisalpaukselle (PVB) rintaleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Useat tutkimukset osoittivat hyviä tuloksia, kun PECS:ää verrattiin PVB:hen. PECS-esto on kuitenkin toimenpide, joka vaatii joitain resursseja leikkaussalissa. Vaihtoehtoinen tapa on ruiskuttaa paikallispuudutteita (LA) leikkauskenttään kirurgin toimesta.

Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on ensisijaisesti seuraava: PECS-salpaus on parempi kuin kirurgin leikkauskentällä ruiskuttama LA, mitattuna päätepisteillä, kuten: postoperatiivinen kipu, postoperatiivisten kipulääkkeiden käyttö, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu ( PONV) ja oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä (PACU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Ruotsi, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on määrä tehdä osittainen rinnan poisto (lumpectomy).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikataulutettu kryosektio
  • Kainalolmukkeen dissektio
  • Uudelleen resektio
  • Alle 18-vuotias tai ei pysty antamaan tietoista arviota
  • Krooninen kipuhistoria
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Aktiivisen huumeriippuvuuden historia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PECS+subkutaaninen paikallispuudutuksen infiltraatio
Preoperatiivinen ultraäänijohtama PECS II -salpaus ropivakaiinilla 3,75mg/ml (2mg/kg). Leikkauksen jälkeen - kirurgin suorittama haavainfiltraatio ropivakaiinilla 2mg/ml (1mg/kg).
Menettely: PECS II
Rintahermojen salpaus (PECS II) suoritetaan ultraäänen avulla. Kaksi injektiota suoritetaan kahdessa faskitasossa. Yksi rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen välillä. Toinen rintalihasten ja pienten lihasten välissä.
Muut nimet:
  • Rintahermot tukkeutuvat
Menettely: Ihonalainen paikallispuudutuksen infiltraatio
Ropivakaiinia antaa kirurgi leikkauksen lopussa
Lääke: Ropivakaiini
Paikallispuudutetta ropivakaiinia annetaan molemmissa tutkimusryhmissä tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Laite: bk medical Flex Focus 500 -ultraäänilaite
Ultraääni suoritetaan lineaarisella anturilla. In-plane-tekniikalla varmistetaan injektioneulan oikea sijoitus.
Muut nimet:
  • Korkeataajuinen lineaarinen 8870 anturi
Active Comparator: Paikallispuudutuksen infiltraatio
Ennen hankausta kirurgi tunkeutuu ajateltuun viiltoalueeseen ropivakaiinilla 3,75/ml (1mg/kg). Perioperatiivisesti kasvaimen poistamisen jälkeen haavaan infiltroituu syvä ropivakaiini 3,75mg/ml (2mg/kg).
Lääke: Ropivakaiini
Paikallispuudutetta ropivakaiinia annetaan molemmissa tutkimusryhmissä tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Menettely: Paikallispuudutuksen infiltraatio
Ropivakaiinia antaa kirurgi ennen hankausta ja kasvaimen poistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimaalinen kipu PACU:ssa mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: mitattuna PACU:sta purkamisen yhteydessä (keskimäärin 4 tuntia).
NRS-asteikko on validoitu kivun arviointiin. Se on 11 pisteen asteikko (0-10), jota käytetään arvioimaan postoperatiivisen kivun vakavuutta. NRS-asteikolla korkeampi arvo osoittaa vakavampia oireita.
mitattuna PACU:sta purkamisen yhteydessä (keskimäärin 4 tuntia).
Intraoperatiivinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Aika mitataan anestesian alkamisesta kotiuttamiseen PACU:hun (keskimäärin 3 tuntia)
leikkauksen aikana käytetty fentanyyliannos milligrammoina [mg].
Aika mitataan anestesian alkamisesta kotiuttamiseen PACU:hun (keskimäärin 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) PACU:ssa mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: mitattuna PACU:sta purkamisen yhteydessä (keskimäärin 4 tuntia).
PONV NRS muistuttaa kipua NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jota käytetään arvioimaan postoperatiivisen pahoinvoinnin vakavuutta. NRS-asteikolla korkeampi arvo osoittaa vakavampia oireita.
mitattuna PACU:sta purkamisen yhteydessä (keskimäärin 4 tuntia).
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgeettien käyttö liittyy kivun vaikeusasteeseen ja voi olla tekijä, joka johtaa pidempään PACU:ssa oleskelun kestoon.
mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: keskimäärin 4 tuntia.
Se on riippuvainen useista tekijöistä ja tärkeä mitta, joka voi osoittaa hyödyllisen terapeuttisen valinnan.
keskimäärin 4 tuntia.
Maksimaalinen kipu PACU:sta kotiutuksen jälkeen mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
NRS-asteikko on validoitu kivun arviointiin.
24 tuntia
Maksimaalinen postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) PACU:sta kotiutuksen jälkeen mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PONV NRS muistuttaa kipua NRS on 11 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vakavuutta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karlstad Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIVFOU-930411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa