Regionale anesthesie en gedeeltelijke borstamputatie
3 september 2023 bijgewerkt door: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Interpectoraal en Pectoserratus vlakblok versus lokale anesthetische infiltratie voor gedeeltelijke borstamputatie - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Pectoralis nerves plane block (PECS), voor het eerst beschreven door Blanco in 2011, is onderdeel geworden van postoperatieve pijnbestrijding bij borstchirurgie, thoracale chirurgie en thoracaal trauma. De combinatie van een laag risico op complicaties en het gemak bij het beheersen van PECS-blok heeft het tot een interessant alternatief gemaakt voor thoracale epidurale anesthesie (TEDA) en paravertebrale blokkade (PVB) voor pijnbehandeling na een borstoperatie. Verschillende onderzoeken lieten goede resultaten zien wanneer PECS werd vergeleken met PVB. PECS-blokkade is echter een procedure die enige middelen in de operatiekamer vereist. Een alternatieve aanpak is om lokale anesthetica (LA) door de chirurg in het operatieveld te injecteren.
De in dit onderzoek geteste hypothese is primair: dat PECS-blokkade superieur is aan het injecteren van LA door een chirurg in het operatieveld, gemeten aan de hand van eindpunten zoals: postoperatieve pijn, gebruik van postoperatieve pijnstillers, postoperatieve misselijkheid of braken. PONV) en de duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Zweden, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een gedeeltelijke borstamputatie (lumpectomie) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande cryosectie
- Dissectie van de okselklier
- Re-resectie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Chronische pijngeschiedenis
- Allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van actieve drugsverslaving
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PECS+subcutane lokale verdovingsinfiltratie
Preoperatieve, echogeleide PECS II-blokkade met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Na de operatie - wondinfiltratie door de chirurg met ropivacaïne 2 mg/ml (1 mg/kg).
|
Pectorale zenuwblokkade (PECS II) wordt uitgevoerd met behulp van echografie.
Er worden twee injecties uitgevoerd in twee fasciale vlakken.
Eén tussen de grote borstspier en de voorste spier van de serratus.
Tweede tussen de grote en kleine spieren van de borstspier.
Andere namen:
Ropivacaïne wordt aan het einde van de operatie door de chirurg toegediend
Lokaal anestheticum ropivacaïne wordt in beide onderzoeksarmen toegediend volgens het onderzoeksprotocol
Andere namen:
Er wordt echografie met lineaire sonde uitgevoerd.
Met behulp van in-plane techniek wordt een correcte plaatsing van de injectienaald verzekerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lokale verdovingsinfiltratie
Voorafgaand aan het schrobben infiltreert de chirurg het incisiegebied met ropivacaïne 3,75/ml (1 mg/kg).
Perioperatief volgt na verwijdering van de tumor de diepe infiltratie van de wond met ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
|
Lokaal anestheticum ropivacaïne wordt in beide onderzoeksarmen toegediend volgens het onderzoeksprotocol
Andere namen:
Ropivacaïne wordt door een chirurg toegediend voorafgaand aan het schrobben en na het verwijderen van de tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale pijn bij PACU gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: gemeten bij ontslag uit PACU (gemiddeld 4 uur).
|
De NRS-schaal is gevalideerd voor de beoordeling van pijn.
Het is een 11-puntsschaal (0-10) die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve pijn te schatten.
Op de NRS-schaal duidt de hogere waarde op ernstiger symptomen.
|
gemeten bij ontslag uit PACU (gemiddeld 4 uur).
|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: De tijd wordt gemeten vanaf het begin van de anesthesie tot aan het ontslag naar de PACU (gemiddeld 3 uur)
|
dosis fentanyl gebruikt tijdens een operatie in milligram [mg].
|
De tijd wordt gemeten vanaf het begin van de anesthesie tot aan het ontslag naar de PACU (gemiddeld 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in PACU gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: gemeten bij ontslag uit PACU (gemiddeld 4 uur).
|
PONV NRS vergelijkbaar met pijn NRS is een 11-puntsschaal (0-10) die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid te schatten.
Op de NRS-schaal duidt de hogere waarde op ernstiger symptomen.
|
gemeten bij ontslag uit PACU (gemiddeld 4 uur).
|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: gemeten 24 uur postoperatief.
|
Het postoperatieve gebruik van pijnstillers houdt verband met de ernst van de pijn en kan een factor zijn die leidt tot een langere verblijfsduur in PACU.
|
gemeten 24 uur postoperatief.
|
|
Verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: gemiddeld 4 uur.
|
Is afhankelijk van meerdere factoren en een belangrijke maatstaf die kan duiden op een gunstige therapeutische keuze.
|
gemiddeld 4 uur.
|
|
Maximale pijn na ontslag uit PACU gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 11 punten
Tijdsspanne: 24 uur
|
De NRS-schaal is gevalideerd voor de beoordeling van pijn.
|
24 uur
|
|
Maximale postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na ontslag uit PACU gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
PONV NRS vergelijkbaar met pijn NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve misselijkheid te schatten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVFOU-930411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .