Anestesia Regional e Mastectomia Parcial
3 de setembro de 2023 atualizado por: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Bloqueio do plano interpeitoral e pectoserratus versus infiltração anestésica local para mastectomia parcial - um estudo prospectivo randomizado
O bloqueio do plano dos nervos peitorais (PECS), descrito pela primeira vez por Blanco em 2011, tornou-se parte do tratamento da dor pós-operatória em cirurgia de mama, cirurgia torácica e trauma torácico. A combinação de baixo risco de complicações e facilidade no domínio do bloqueio PECS tornou-o uma alternativa interessante à anestesia peridural torácica (TEDA) e ao bloqueio paravertebral (BVP) para o tratamento da dor após cirurgia de mama. Vários estudos mostraram bons resultados quando o PECS foi comparado ao PVB. O bloqueio PECS, entretanto, é um procedimento que requer alguns recursos na sala de cirurgia. Uma abordagem alternativa é injetar anestésicos locais (AL) no campo cirúrgico pelo cirurgião.
A hipótese testada neste estudo é principalmente: que o bloqueio PECS é superior ao AL sendo injetado pelo cirurgião no campo operatório, medido por desfechos como: dor pós-operatória, uso de analgésicos pós-operatórios, náuseas ou vômitos pós-operatórios ( NVPO) e tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suécia, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres agendadas para mastectomia parcial (mastectomia).
Critério de exclusão:
- Criosecção programada
- Dissecção do nódulo axilar
- Nova ressecção
- Idade menor de 18 anos ou incapaz de dar um consentimento informado
- História de dor crônica
- Alergia a anestésicos locais
- História de dependência ativa de drogas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PECS+infiltração anestésica local subcutânea
Bloqueio PECS II pré-operatório ultrassonográfico com ropivacaína 3,75mg/ml (2mg/kg).
Após a cirurgia - infiltração da ferida pelo cirurgião com ropivacaína 2mg/ml (1mg/kg).
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O bloqueio dos nervos peitorais (PECS II) é realizado com auxílio de ultrassom.
Duas injeções são realizadas em dois planos fasciais.
Um entre o músculo peitoral maior e o músculo serrátil anterior.
Segundo entre os músculos peitorais maiores e menores.
Outros nomes:
Ropivacaína é administrada pelo cirurgião no final da cirurgia
O anestésico local ropivacaína é administrado em ambos os braços do estudo de acordo com o protocolo do estudo
Outros nomes:
Ultrassonografia com sonda linear é realizada.
Usando a técnica no plano, é garantido o posicionamento correto da agulha de injeção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração anestésica local
Antes da esfrega, o cirurgião infiltra a área da incisão com ropivacaína 3,75/ml (1mg/kg).
No perioperatório após a retirada do tumor segue-se a infiltração profunda da ferida com ropivacaína 3,75mg/ml (2mg/kg).
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O anestésico local ropivacaína é administrado em ambos os braços do estudo de acordo com o protocolo do estudo
Outros nomes:
A ropivacaína é administrada pelo cirurgião antes da lavagem e após a remoção do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor máxima na SRPA medida com escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: medido na alta da SRPA (em média 4 horas).
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A escala NRS é validada para avaliação da dor.
É uma escala de 11 pontos (0-10) usada para estimar a gravidade da dor pós-operatória.
Na escala NRS o valor mais elevado indica sintomas mais graves.
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medido na alta da SRPA (em média 4 horas).
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Uso intraoperatório de fentanil
Prazo: O tempo é medido desde o início da anestesia até a alta para a SRPA (em média 3 horas)
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dose de fentanil usada durante a cirurgia em miligramas [mg].
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O tempo é medido desde o início da anestesia até a alta para a SRPA (em média 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios máximos (NVPO) na SRPA medidos com escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: medido na alta da SRPA (em média 4 horas).
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NVPO NRS semelhante à dor NRS é uma escala de 11 pontos (0-10) usada para estimar a gravidade da náusea pós-operatória.
Na escala NRS o valor mais elevado indica sintomas mais graves.
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medido na alta da SRPA (em média 4 horas).
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Uso de analgésico pós-operatório
Prazo: medido em 24 horas de pós-operatório.
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O uso de analgésicos no pós-operatório está relacionado à intensidade da dor e pode ser um fator que leva ao aumento do tempo de permanência na SRPA.
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medido em 24 horas de pós-operatório.
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: em média 4 horas.
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É dependente de múltiplos fatores e uma medida importante que pode indicar uma escolha terapêutica benéfica.
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em média 4 horas.
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Dor máxima após alta da SRPA medida com escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: 24 horas
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A escala NRS é validada para avaliação da dor.
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24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios máximos (NVPO) após alta da SRPA medidos com escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: 24 horas
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NVPO NRS semelhante à dor NRS é uma escala de 11 pontos usada para estimar a gravidade da náusea pós-operatória.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVFOU-930411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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