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국소 마취 및 부분 유방 절제술

2023년 9월 3일 업데이트: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

부분 유방 절제술을 위한 흉근 및 흉근 평면 차단과 국소 마취제 침투 - 전향적 무작위 시험

2011년 Blanco가 처음 설명한 가슴근 신경 평면 차단(PECS)은 유방 수술, 흉부 수술 및 흉부 외상에서 수술 후 통증 관리의 일부가 되었습니다. PECS 차단의 낮은 합병증 위험과 용이성으로 인해 유방 수술 후 통증 치료를 위한 흉부 경막외 마취(TEDA) 및 척추주위 차단(PVB)에 대한 흥미로운 대안이 되었습니다. PECS를 PVB와 비교했을 때 여러 연구에서 좋은 결과가 나타났습니다. 그러나 PECS 봉쇄는 수술실에서 일부 자원이 필요한 절차입니다. 또 다른 접근법은 외과 의사가 수술 부위에 국소 마취제(LA)를 주입하는 것입니다.

이 연구에서 검증된 가설은 주로 수술 후 통증, 수술 후 진통제 사용, 수술 후 메스꺼움 또는 구토와 같은 종말점으로 측정되는 수술 현장에서 외과의사가 PECS 차단을 주사하는 LA보다 우수하다는 것입니다. PONV) 및 마취 후 치료실(PACU) 입원 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, 스웨덴, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부분 유방절제술(종괴절제술)이 예정된 여성.

제외 기준:

  • 예정된 냉동절편
  • 겨드랑이 결절 해부
  • 재절제
  • 18세 미만이거나 사전에 동의할 수 없는 경우
  • 만성 통증 병력
  • 국소마취제에 대한 알레르기
  • 활성 약물 중독의 역사
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PECS+피하 국소 마취제 침투
로피바카인 3,75mg/ml(2mg/kg)을 사용한 수술 전 초음파 유도 PECS II 차단. 수술 후 - 외과의사가 로피바카인 2mg/ml(1mg/kg)을 상처에 침투시킵니다.
절차: 근육 II
가슴 신경 차단(PECS II)은 초음파의 도움으로 수행됩니다. 두 개의 근막면에 두 번의 주입이 수행됩니다. 대흉근과 전거근 사이의 하나. 두 번째는 대흉근과 소근육 사이입니다.
다른 이름들:
  • 가슴 신경 차단
절차: 피하 국소 마취제 침투
수술이 끝나면 외과의사가 로피바카인을 투여합니다.
의약품: 로피바카인
연구 프로토콜에 따라 두 연구군 모두에 국소 마취제 로피바카인을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 국소마취제
장치: bk 의료용 Flex Focus 500 초음파 기계
선형 프로브를 이용한 초음파 검사가 수행됩니다. 평면 내 기술을 사용하여 주사 바늘의 올바른 위치가 확보됩니다.
다른 이름들:
  • 고주파수 선형 8870 프로브
활성 비교기: 국소 마취제 침투
문지르기 전에 의사는 로피바카인 3,75/ml(1mg/kg)을 생각 절개 부위에 침투시킵니다. 수술 전후에는 종양 제거 후 로피바카인 3,75mg/ml(2mg/kg)이 상처 부위에 깊게 침투됩니다.
의약품: 로피바카인
연구 프로토콜에 따라 두 연구군 모두에 국소 마취제 로피바카인을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 국소마취제
절차: 국소 마취제 침투
로피바카인은 수술 전과 종양 제거 후에 외과의사가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 PACU의 최대 통증
기간: PACU에서 퇴원할 때 측정됨(평균 4시간).
NRS 척도는 통증 평가를 위해 검증되었습니다. 수술 후 통증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도(0~10)입니다. NRS 척도에서는 값이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
PACU에서 퇴원할 때 측정됨(평균 4시간).
수술 중 펜타닐 사용
기간: 마취 시작부터 PACU 퇴원까지의 시간을 측정 (평균 3시간)
수술 중 사용된 펜타닐 용량(밀리그램[mg]).
마취 시작부터 PACU 퇴원까지의 시간을 측정 (평균 3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 PACU의 최대 수술 후 오심 및 구토(PONV)
기간: PACU에서 퇴원할 때 측정됨(평균 4시간).
통증 NRS와 유사한 PONV NRS는 수술 후 메스꺼움의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도(0-10)입니다. NRS 척도에서는 값이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
PACU에서 퇴원할 때 측정됨(평균 4시간).
수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 24시간에 측정합니다.
수술 후 진통제 사용은 통증 심각도와 관련이 있으며 PACU 입원 기간을 늘리는 요인이 될 수 있습니다.
수술 후 24시간에 측정합니다.
PACU 체류 기간
기간: 평균 4시간.
다양한 요인에 따라 달라지며 유익한 치료 선택을 나타낼 수 있는 중요한 측정입니다.
평균 4시간.
11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 PACU 퇴원 후 최대 통증
기간: 24 시간
NRS 척도는 통증 평가를 위해 검증되었습니다.
24 시간
11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 PACU 퇴원 후 최대 수술 후 오심 및 구토(PONV)
기간: 24 시간
통증 NRS와 유사한 PONV NRS는 수술 후 메스꺼움의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11점 척도입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karlstad Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIVFOU-930411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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