局所麻酔と部分乳房切除術
2023年9月3日 更新者：Patryk Eisler、Karlstad Central Hospital
部分的乳房切除術における胸筋間および胸鋸筋面ブロックと局所麻酔薬浸潤 - 前向きランダム化試験
2011 年に Blanco によって初めて報告された胸筋神経面ブロック (PECS) は、乳房外科、胸部外科、および胸部外傷における術後疼痛管理の一部となっています。 PECS ブロックは、合併症リスクの低さと習得の容易さの組み合わせにより、胸部手術後の疼痛治療における胸部硬膜外麻酔 (TEDA) や脊椎傍ブロック (PVB) に代わる興味深い代替手段となっています。 PECS を PVB と比較した場合、いくつかの研究で良好な結果が示されました。 ただし、PECS 遮断は手術室にある程度のリソースを必要とする処置です。 別のアプローチは、外科医が手術野に局所麻酔薬 (LA) を注射することです。
この研究で検証された仮説は主に、術後の痛み、術後の鎮痛剤の使用、術後の吐き気や嘔吐などのエンドポイントによって測定される、PECS遮断が手術野で外科医によって注射されるLAよりも優れているというものである。 PONV）と麻酔後治療室（PACU）での滞在期間。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Värmland
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Karlstad、Värmland、スウェーデン、652 30
- Central Hospital in Karlstad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 部分的乳房切除術（乳房部分切除術）を予定している女性。
除外基準:
- 予定された凍結切片
- 腋窩リンパ節郭清
- 再切除
- 18歳未満、またはインフォームド・コンセントを提供できない方
- 慢性的な痛みの病歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 進行中の薬物中毒の歴史
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PECS+皮下局所麻酔薬浸潤
術前にロピバカイン 3,75mg/ml (2mg/kg) による超音波主導の PECS II 遮断。
手術後 - 外科医によるロピバカイン 2mg/ml (1mg/kg) による創傷浸潤。
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胸部神経ブロック (PECS II) は、超音波の助けを借りて実行されます。
2 つの筋膜面に 2 回の注入が実行されます。
大胸筋と前鋸筋の間の筋肉。
2番目は大胸筋と小胸筋の間。
他の名前：
ロピバカインは手術の最後に外科医によって投与されます
局所麻酔薬ロピバカインは、研究プロトコールに従って両方の研究群で投与されます
他の名前：
リニアプローブによる超音波検査が行われます。
面内技術を使用して、注射針の正しい配置が確保されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬の浸潤
スクラブの前に、外科医はロピバカイン 3.75/ml (1mg/kg) を思考切開領域に浸透させます。
周術期に腫瘍を除去した後、ロピバカイン 3,75mg/ml (2mg/kg) を傷の深部に浸潤させます。
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局所麻酔薬ロピバカインは、研究プロトコールに従って両方の研究群で投与されます
他の名前：
ロピバカインは、腫瘍の除去前および除去後に外科医によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイント数値評価スケール (NRS) で測定された PACU の最大の痛み
時間枠：PACU からの退院時（平均 4 時間）に測定。
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NRS スケールは、痛みの評価として検証されています。
これは、術後の痛みの重症度を推定するために使用される 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
NRS スケールでは、値が高いほど症状が重篤であることを示します。
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PACU からの退院時（平均 4 時間）に測定。
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術中フェンタニルの使用
時間枠：麻酔開始からPACUへの退院までの時間を測定（平均3時間）
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手術中に使用されるフェンタニルの用量 (ミリグラム [mg])。
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麻酔開始からPACUへの退院までの時間を測定（平均3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUにおける最大術後悪心嘔吐(PONV)を11点数値評価スケール(NRS)で測定
時間枠：PACU からの退院時（平均 4 時間）に測定。
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痛みに類似した PONV NRS NRS は、術後の吐き気の重症度を推定するために使用される 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
NRS スケールでは、値が高いほど症状が重篤であることを示します。
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PACU からの退院時（平均 4 時間）に測定。
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術後の鎮痛剤の使用
時間枠：術後24時間で測定。
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術後の鎮痛剤の使用は痛みの重症度に関連しており、PACU での滞在期間の延長につながる要因となる可能性があります。
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術後24時間で測定。
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PACU での滞在期間
時間枠：平均して4時間。
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複数の要因に依存しており、有益な治療法の選択を示すことができる重要な測定値です。
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平均して4時間。
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11 ポイント数値評価スケール (NRS) で測定された PACU からの退院後の最大の痛み
時間枠：24時間
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NRS スケールは、痛みの評価として検証されています。
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24時間
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PACUから退院後の最大術後悪心嘔吐(PONV)を11点数値評価スケール(NRS)で測定
時間枠：24時間
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痛みに類似した PONV NRS NRS は、術後の吐き気の重症度を推定するために使用される 11 ポイントのスケールです。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ragnar Henningsson, PhD、Örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了