Regional anestesi og delvis mastektomi
3. september 2023 oppdatert av: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Interpectoral og Pectoserratus-planblokk vs lokalbedøvelsesinfiltrasjon for partiell mastektomi – en prospektiv randomisert prøvelse
Pectoralis nerves plane block (PECS) først beskrevet av Blanco i 2011 har blitt en del av postoperativ smertebehandling ved brystkirurgi, thoraxkirurgi og thoraxtrauma. Kombinasjonen av lav komplikasjonsrisiko og letthet ved mestring av PECS-blokk har gjort det til et interessant alternativ til thorax epidural anestesi (TEDA) og paravertebral blokade (PVB) for smertebehandling etter brystkirurgi. Flere studier viste gode resultater når PECS ble sammenlignet med PVB. PECS-blokade er imidlertid en prosedyre som krever noen ressurser på operasjonssalen. En alternativ tilnærming er å injisere lokalbedøvelse (LA) i operasjonsfeltet av kirurgen.
Hypotesen som ble testet i denne studien er primært: at PECS-blokkering er overlegen enn LA som injiseres av kirurg i operasjonsfeltet målt ved endepunkter som: postoperativ smerte, bruk av postoperative analgetika, postoperativ kvalme eller oppkast ( PONV) og liggetid i postanestesiavdelingen (PACU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner planlagt for delvis mastektomi (lumpektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kryosnitt
- Aksillær node disseksjon
- Re-reseksjon
- Alder under 18 eller ute av stand til å gi en informert konsent
- Kronisk smertehistorie
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Historie om aktiv rusavhengighet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PECS+subkutan lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Preoperativ ultralydledet PECS II-blokade med ropivakain 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Etter operasjon - sårinfiltrasjon av kirurgen med ropivakain 2mg/ml (1mg/kg).
|
Pectoral nerveblokk (PECS II) utføres ved hjelp av ultralyd.
To injeksjoner utføres i to fascialplan.
En mellom pectoralis major muskel og serratus anterior muskel.
Den andre mellom pectoralis major og mindre muskler.
Andre navn:
Ropivakain administreres av kirurgen ved slutten av operasjonen
Lokalbedøvelse ropivakain administreres i begge studiearmene i henhold til studieprotokollen
Andre navn:
Ultralyd med lineær sonde utføres.
Ved å bruke in-plane-teknikk sikres en korrekt plassering av injeksjonsnålen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Før skrubbing infiltrerer kirurgen tankesnittsområdet med ropivakain 3,75/ml (1mg/kg).
Perioperativt etter fjerning av svulsten følger den dype infiltrasjonen av såret med ropivakain 3,75mg/ml (2mg/kg).
|
Lokalbedøvelse ropivakain administreres i begge studiearmene i henhold til studieprotokollen
Andre navn:
Ropivacaine administreres av kirurgen før skrubbing og etter fjerning av svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal smerte i PACU målt med 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: målt ved utslipp fra PACU (i gjennomsnitt 4 timer).
|
NRS-skalaen er en validert for vurdering av smerte.
Det er en 11-punkts skala (0-10) som brukes til å estimere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte.
På NRS-skalaen indikerer den høyere verdien mer alvorlige symptomer.
|
målt ved utslipp fra PACU (i gjennomsnitt 4 timer).
|
|
Intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: Tiden måles fra start av anestesi til utskrivning til PACU (i gjennomsnitt 3 timer)
|
dose fentanyl brukt under operasjonen i milligram [mg].
|
Tiden måles fra start av anestesi til utskrivning til PACU (i gjennomsnitt 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i PACU målt med 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: målt ved utslipp fra PACU (i gjennomsnitt 4 timer).
|
PONV NRS som ligner på smerte NRS er en 11-punkts skala (0-10) som brukes til å estimere alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme.
På NRS-skalaen indikerer den høyere verdien mer alvorlige symptomer.
|
målt ved utslipp fra PACU (i gjennomsnitt 4 timer).
|
|
Postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: målt 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ smertestillende bruk er relatert til smertens alvorlighetsgrad og kan være en faktor som fører til økt liggetid i PACU.
|
målt 24 timer postoperativt.
|
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 timer.
|
Er avhengig av flere faktorer og en viktig måling som kan indikere fordelaktig terapeutisk valg.
|
i gjennomsnitt 4 timer.
|
|
Maksimal smerte etter utskrivning fra PACU målt med 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
NRS-skalaen er en validert for vurdering av smerte.
|
24 timer
|
|
Maksimal postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter utskrivning fra PACU målt med 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
PONV NRS som ligner på smerte NRS er en 11-punkts skala som brukes til å estimere alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVFOU-930411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .