Znieczulenie regionalne i częściowa mastektomia
3 września 2023 zaktualizowane przez: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Blokada płaszczyzny międzypiersiowej i mięśnia sercowego a infiltracja znieczulenia miejscowego w przypadku częściowej mastektomii – prospektywne, randomizowane badanie
Blokada nerwu piersiowego (PECS), opisana po raz pierwszy przez Blanco w 2011 roku, stała się częścią leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii piersi, chirurgii klatki piersiowej i urazach klatki piersiowej. Połączenie niskiego ryzyka powikłań i łatwości opanowania blokady PECS uczyniło ją interesującą alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEDA) i blokady przykręgowej (PVB) w leczeniu bólu po operacji piersi. Kilka badań wykazało dobre wyniki w porównaniu PECS z PVB. Blokada PECS jest jednak procedurą wymagającą pewnych zasobów na sali operacyjnej. Alternatywnym podejściem jest wstrzyknięcie przez chirurga środków znieczulających miejscowo (LA) w pole operacyjne.
Hipotezą testowaną w tym badaniu jest przede wszystkim to, że blokada PECS jest skuteczniejsza niż wstrzyknięcie LA przez chirurga w pole operacyjne, mierzone punktami końcowymi, takimi jak: ból pooperacyjny, stosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych, pooperacyjne nudności lub wymioty ( PONV) i długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Szwecja, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zakwalifikowane do częściowej mastektomii (lumpektomii).
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana kriosekcja
- Wycięcie węzła pachowego
- Ponowna resekcja
- Wiek poniżej 18 lat lub niezdolny do podania świadomej informacji
- Przewlekła historia bólu
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Historia aktywnego narkomanii
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PECS + podskórna infiltracja znieczulenia miejscowego
Przedoperacyjna blokada PECS II pod kontrolą USG za pomocą ropiwakainy 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Po zabiegu - infiltracja rany przez chirurga ropiwakainą 2mg/ml (1mg/kg).
|
Blokadę nerwów piersiowych (PECS II) wykonuje się za pomocą ultradźwięków.
Wykonuje się dwa wstrzyknięcia w dwóch płaszczyznach powięziowych.
Jeden pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem zębatym przednim.
Drugi między mięśniem piersiowym większym i mniejszym.
Inne nazwy:
Ropiwakainę podaje chirurg pod koniec operacji
W obu ramionach badania podano miejscowo znieczulający ropiwakainę zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
Wykonuje się badanie USG sondą liniową.
Technika in-plane zapewnia prawidłowe umiejscowienie igły iniekcyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja znieczulenia miejscowego
Przed szorowaniem chirurg infiltruje obszar nacięcia myślowego ropiwakainą 3,75/ml (1mg/kg).
Okołooperacyjnie po usunięciu guza następuje głęboki naciek rany ropiwakainą 3,75mg/ml (2mg/kg).
|
W obu ramionach badania podano miejscowo znieczulający ropiwakainę zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
Ropiwakainę podaje chirurg przed szorowaniem i po usunięciu guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalny ból w PACU mierzony 11-punktową numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: mierzone przy wypisie z PACU (średnio 4 godziny).
|
Skala NRS jest metodą zwalidowaną do oceny bólu.
Jest to 11-punktowa skala (0-10) służąca do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego.
W skali NRS wyższa wartość oznacza poważniejsze objawy.
|
mierzone przy wypisie z PACU (średnio 4 godziny).
|
|
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Czas mierzony jest od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu do PACU (średnio 3 godziny)
|
dawka fentanylu zastosowana podczas operacji w miligramach [mg].
|
Czas mierzony jest od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu do PACU (średnio 3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) w PACU mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: mierzone przy wypisie z PACU (średnio 4 godziny).
|
PONV NRS podobny do bólu NRS to 11-punktowa skala (0-10) stosowana do oceny nasilenia nudności pooperacyjnych.
W skali NRS wyższa wartość oznacza poważniejsze objawy.
|
mierzone przy wypisie z PACU (średnio 4 godziny).
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: mierzone 24 godziny po operacji.
|
Stosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych jest związane z nasileniem bólu i może być czynnikiem powodującym wydłużenie pobytu w PACU.
|
mierzone 24 godziny po operacji.
|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: średnio 4 godziny.
|
Zależy od wielu czynników i jest ważnym pomiarem, który może wskazać korzystny wybór terapeutyczny.
|
średnio 4 godziny.
|
|
Maksymalny ból po wypisie z PACU mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala NRS jest metodą zwalidowaną do oceny bólu.
|
24 godziny
|
|
Maksymalne nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) po wypisaniu z PACU mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
PONV NRS podobny do bólu NRS to 11-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia nudności pooperacyjnych.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVFOU-930411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .