Anesthésie régionale et mastectomie partielle
3 septembre 2023 mis à jour par: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Blocage du plan interpectoral et pectoserratus vs infiltration anesthésique locale pour mastectomie partielle - un essai prospectif randomisé
Le bloc plan des nerfs pectoraux (PECS) décrit pour la première fois par Blanco en 2011 fait désormais partie de la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie mammaire, en chirurgie thoracique et en traumatisme thoracique. La combinaison d'un faible risque de complication et d'une facilité de maîtrise du bloc PECS en a fait une alternative intéressante à l'anesthésie péridurale thoracique (TEDA) et au bloc paravertébral (PVB) pour le traitement de la douleur après une chirurgie mammaire. Plusieurs études ont montré de bons résultats lorsque le PECS était comparé au PVB. Le blocage du PECS est cependant une procédure nécessitant certaines ressources en salle d'opération. Une approche alternative consiste à injecter des anesthésiques locaux (AL) dans le champ opératoire par le chirurgien.
L'hypothèse testée dans cette étude est principalement la suivante : que le blocage du PECS est supérieur à l'injection de LA par le chirurgien dans le champ opératoire, mesurée par des critères d'évaluation tels que : la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques postopératoires, les nausées ou vomissements postopératoires ( NVPO) et la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suède, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes devant subir une mastectomie partielle (tumectomie).
Critère d'exclusion:
- Cryosection programmée
- Dissection du ganglion axillaire
- Résection
- Âge de moins de 18 ans ou incapable de donner un consentement éclairé
- Antécédents de douleur chronique
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de toxicomanie active
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PECS+infiltration anesthésique locale sous-cutanée
Blocage préopératoire PECS II par échographie avec ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Après l'intervention chirurgicale - infiltration de la plaie par le chirurgien avec de la ropivacaïne 2 mg/ml (1 mg/kg).
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Le bloc des nerfs pectoraux (PECS II) est réalisé à l’aide d’ultrasons.
Deux injections sont réalisées dans deux plans fasciaux.
Un entre le muscle grand pectoral et le muscle dentelé antérieur.
Deuxième entre les muscles pectoraux majeurs et mineurs.
Autres noms:
La ropivacaïne est administrée par le chirurgien en fin d'intervention chirurgicale.
L'anesthésique local ropivacaïne est administré dans les deux bras de l'étude selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
Une échographie avec sonde linéaire est réalisée.
Grâce à la technique dans le plan, un placement correct de l'aiguille d'injection est assuré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Infiltration anesthésique locale
Avant de frotter, le chirurgien infiltre la zone d'incision pensée avec de la ropivacaïne 3,75/ml (1 mg/kg).
En périopératoire, après l'ablation de la tumeur, suit l'infiltration profonde de la plaie avec de la ropivacaïne 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
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L'anesthésique local ropivacaïne est administré dans les deux bras de l'étude selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
La ropivacaïne est administrée par le chirurgien avant le gommage et après l'ablation de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur maximale en PACU mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points
Délai: mesuré à la sortie de la PACU (en moyenne 4 heures).
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L'échelle NRS est validée pour l'évaluation de la douleur.
Il s'agit d'une échelle de 11 points (0-10) utilisée pour estimer la gravité de la douleur postopératoire.
Sur l’échelle NRS, la valeur la plus élevée indique des symptômes plus graves.
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mesuré à la sortie de la PACU (en moyenne 4 heures).
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Utilisation peropératoire de fentanyl
Délai: Le temps est mesuré depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers la PACU (en moyenne 3 heures)
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dose de fentanyl utilisée pendant la chirurgie en milligrammes [mg].
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Le temps est mesuré depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers la PACU (en moyenne 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires maximaux (NVPO) en PACU mesurés avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points
Délai: mesuré à la sortie de la PACU (en moyenne 4 heures).
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PONV NRS similaire au NRS douleur est une échelle de 11 points (0-10) utilisée pour estimer la gravité des nausées postopératoires.
Sur l’échelle NRS, la valeur la plus élevée indique des symptômes plus graves.
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mesuré à la sortie de la PACU (en moyenne 4 heures).
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Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: mesuré 24 heures après l’opération.
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L'utilisation d'analgésiques postopératoires est liée à la sévérité de la douleur et peut être un facteur conduisant à une augmentation de la durée du séjour en USPA.
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mesuré 24 heures après l’opération.
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Durée du séjour en PACU
Délai: en moyenne 4 heures.
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Dépend de plusieurs facteurs et constitue une mesure importante qui peut indiquer un choix thérapeutique bénéfique.
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en moyenne 4 heures.
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Douleur maximale après la sortie de la PACU mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points
Délai: 24 heures
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L'échelle NRS est validée pour l'évaluation de la douleur.
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24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires maximaux (NVPO) après la sortie de la PACU mesurés avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points
Délai: 24 heures
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PONV NRS similaire au NRS douleur est une échelle de 11 points utilisée pour estimer la gravité des nausées postopératoires.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVFOU-930411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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