Regional anestesi och partiell mastektomi
3 september 2023 uppdaterad av: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital
Interpectoral and Pectoserratus Plane Block vs Lokalbedövningsinfiltration för partiell mastektomi - en prospektiv randomiserad studie
Pectoralis nerves plane block (PECS) som först beskrevs av Blanco 2011 har blivit en del av postoperativ smärtbehandling vid bröstkirurgi, thoraxkirurgi och thoraxtrauma. Kombinationen av låg komplikationsrisk och lätthet att bemästra PECS-blockaden har gjort det till ett intressant alternativ till thorax epidural anestesi (TEDA) och paravertebral blockad (PVB) för smärtbehandling efter bröstkirurgi. Flera studier visade goda resultat när PECS jämfördes med PVB. PECS-blockad är dock en procedur som kräver vissa resurser i operationssalen. Ett alternativt tillvägagångssätt är att injicera lokalbedövningsmedel (LA) i operationsfältet av kirurgen.
Hypotesen som testades i denna studie är i första hand: att PECS-blockad är överlägsen LA som injiceras av kirurg inom operationsområdet mätt med slutpunkter som: postoperativ smärta, postoperativ analgetikaanvändning, postoperativt illamående eller kräkningar ( PONV) och vistelsetiden på postanestesiavdelningen (PACU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige, 652 30
- Central Hospital in Karlstad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor schemalagda för partiell mastektomi (lumpektomi).
Exklusions kriterier:
- Schemalagt kryosnitt
- Axillär noddissektion
- Omresektion
- Ålder under 18 år eller oförmögen att ge ett informerat samtycke
- Kronisk smärthistoria
- Allergi mot lokalanestetika
- Historia om aktivt drogberoende
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PECS+subkutan lokalbedövningsinfiltration
Preoperativ ultraljudsledd PECS II-blockad med ropivakain 3,75mg/ml (2mg/kg).
Efter operation - sårinfiltration av kirurgen med ropivakain 2mg/ml (1mg/kg).
|
Pectoral nervblockad (PECS II) utförs med hjälp av ultraljud.
Två injektioner utförs i två fasciaplan.
En mellan pectoralis major muskel och serratus anterior muskel.
Den andra mellan pectoralis major och minor muskler.
Andra namn:
Ropivacain administreras av kirurgen i slutet av operationen
Lokalbedövning ropivakain administreras i båda studiearmarna enligt studieprotokollet
Andra namn:
Ultraljud med linjär sond utförs.
Med hjälp av in-plane-teknik säkerställs en korrekt placering av injektionsnålen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövningsmedel infiltration
Före skrubbning infiltrerar kirurgen tanksnittsområdet med ropivakain 3,75/ml (1mg/kg).
Perioperativt efter avlägsnande av tumören följer den djupa infiltrationen av såret med ropivakain 3,75mg/ml (2mg/kg).
|
Lokalbedövning ropivakain administreras i båda studiearmarna enligt studieprotokollet
Andra namn:
Ropivakain administreras av kirurgen före skrubbning och efter avlägsnande av tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal smärta i PACU uppmätt med 11 poängs numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: mätt vid urladdning från PACU (i genomsnitt 4 timmar).
|
NRS-skalan är en validerad för bedömning av smärta.
Det är en 11-gradig skala (0-10) som används för att uppskatta svårighetsgraden av postoperativ smärta.
På NRS-skalan indikerar det högre värdet svårare symtom.
|
mätt vid urladdning från PACU (i genomsnitt 4 timmar).
|
|
Intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: Tiden mäts från början av anestesin tills utskrivning till PACU (i genomsnitt 3 timmar)
|
dos fentanyl som används under operationen i milligram [mg].
|
Tiden mäts från början av anestesin tills utskrivning till PACU (i genomsnitt 3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt postoperativt illamående och kräkningar (PONV) i PACU uppmätt med 11 poängs numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: mätt vid urladdning från PACU (i genomsnitt 4 timmar).
|
PONV NRS liknande smärta NRS är en 11-gradig skala (0-10) som används för att uppskatta svårighetsgraden av postoperativt illamående.
På NRS-skalan indikerar det högre värdet svårare symtom.
|
mätt vid urladdning från PACU (i genomsnitt 4 timmar).
|
|
Postoperativ smärtstillande användning
Tidsram: mätt 24 timmar postoperativt.
|
Postoperativ analgetikaanvändning är relaterad till smärtans svårighetsgrad och kan vara en faktor som leder till ökad vistelsetid i PACU.
|
mätt 24 timmar postoperativt.
|
|
Vistelselängd i PACU
Tidsram: i genomsnitt 4 timmar.
|
Är ett beroende av flera faktorer och ett viktigt mått som kan indikera fördelaktigt terapeutiskt val.
|
i genomsnitt 4 timmar.
|
|
Maximal smärta efter utskrivning från PACU uppmätt med 11 poäng numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
NRS-skalan är en validerad för bedömning av smärta.
|
24 timmar
|
|
Maximalt postoperativt illamående och kräkningar (PONV) efter utskrivning från PACU uppmätt med 11 poängs numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
PONV NRS som liknar smärta NRS är en 11-gradig skala som används för att uppskatta svårighetsgraden av postoperativt illamående.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVFOU-930411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .