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Regionalanästhesie und Teilmastektomie

3. September 2023 aktualisiert von: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Interpektoraler und Pectoserratus-Flugzeugblock im Vergleich zur lokalanästhetischen Infiltration bei partieller Mastektomie – eine prospektive randomisierte Studie

Der Pectoralis-Nerven-Plane-Block (PECS), der erstmals 2011 von Blanco beschrieben wurde, ist Teil der postoperativen Schmerzbehandlung bei Brustoperationen, Thoraxoperationen und Thoraxtraumata geworden. Die Kombination aus geringem Komplikationsrisiko und einfacher Beherrschung der PECS-Blockade hat sie zu einer interessanten Alternative zur Thorax-Epiduralanästhesie (TEDA) und der paravertebralen Blockade (PVB) zur Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation gemacht. Mehrere Studien zeigten gute Ergebnisse beim Vergleich von PECS mit PVB. Die PECS-Blockade ist jedoch ein Eingriff, der einige Ressourcen im Operationssaal erfordert. Ein alternativer Ansatz besteht darin, vom Chirurgen Lokalanästhetika (LA) in das Operationsfeld zu injizieren.

Die in dieser Studie getestete Hypothese lautet in erster Linie: dass die PECS-Blockade der LA-Injektion durch den Chirurgen im Operationsfeld überlegen ist, gemessen an Endpunkten wie: postoperativer Schmerz, postoperativer Analgetikagebrauch, postoperative Übelkeit oder Erbrechen ( PONV) und Verweildauer auf der Postanästhesiestation (PACU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Schweden, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine teilweise Mastektomie (Lumpektomie) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Kryosektion
  • Dissektion des Achselknotens
  • Wiederresektion
  • Unter 18 Jahre alt oder nicht in der Lage, eine informierte Meinung abzugeben
  • Chronische Schmerzgeschichte
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Geschichte der aktiven Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS+subkutane Infiltration mit Lokalanästhetikum
Präoperative ultraschallgeführte PECS II-Blockade mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 mg/kg). Nach der Operation – Wundinfiltration durch den Chirurgen mit Ropivacain 2 mg/ml (1 mg/kg).
Verfahren: PECS II
Die Brustnervenblockade (PECS II) wird mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt. Es werden zwei Injektionen in zwei Faszienebenen durchgeführt. Eine zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus serratus anterior. Zweiter zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln.
Andere Namen:
  • Blockade der Brustnerven
Verfahren: Subkutane Lokalanästhesie-Infiltration
Ropivacain wird vom Chirurgen am Ende der Operation verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
In beiden Studienarmen wird gemäß Studienprotokoll das Lokalanästhetikum Ropivacain verabreicht
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Gerät: bk Medical Flex Focus 500 Ultraschallgerät
Ultraschall mit linearer Sonde wird durchgeführt. Durch die In-Plane-Technik wird eine korrekte Platzierung der Injektionsnadel sichergestellt.
Andere Namen:
  • Hochfrequenz-Linear-8870-Tastkopf
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration
Vor dem Schrubben infiltriert der Chirurg den gedachten Schnittbereich mit Ropivacain 3,75/ml (1 mg/kg). Perioperativ nach Entfernung des Tumors folgt die tiefe Infiltration der Wunde mit Ropivacain 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Arzneimittel: Ropivacain
In beiden Studienarmen wird gemäß Studienprotokoll das Lokalanästhetikum Ropivacain verabreicht
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Verfahren: Lokalanästhetische Infiltration
Ropivacain wird vom Chirurgen vor dem Schrubben und nach der Entfernung des Tumors verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz in der Intensivstation, gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: gemessen bei der Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich 4 Stunden).
Die NRS-Skala ist eine validierte Skala zur Beurteilung von Schmerzen. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala (0-10), die zur Einschätzung der Schwere postoperativer Schmerzen verwendet wird. Auf der NRS-Skala weist ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hin.
gemessen bei der Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich 4 Stunden).
Intraoperativer Einsatz von Fentanyl
Zeitfenster: Die Zeit wird vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung in die Intensivstation gemessen (durchschnittlich 3 Stunden).
Während der Operation verwendete Fentanyldosis in Milligramm [mg].
Die Zeit wird vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung in die Intensivstation gemessen (durchschnittlich 3 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der PACU, gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: gemessen bei der Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich 4 Stunden).
PONV NRS ähnelt Schmerz. NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die zur Einschätzung des Schweregrads der postoperativen Übelkeit verwendet wird. Auf der NRS-Skala weist ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hin.
gemessen bei der Entlassung aus der Aufwachstation (durchschnittlich 4 Stunden).
Postoperativer Schmerzmittelgebrauch
Zeitfenster: gemessen 24 Stunden postoperativ.
Der postoperative Einsatz von Analgetika hängt mit der Schwere der Schmerzen zusammen und kann ein Faktor sein, der zu einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation führt.
gemessen 24 Stunden postoperativ.
Aufenthaltsdauer in PACU
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Stunden.
Ist von mehreren Faktoren abhängig und ein wichtiger Messwert, der auf eine vorteilhafte Therapiewahl hinweisen kann.
im Durchschnitt 4 Stunden.
Maximaler Schmerz nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen mit einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die NRS-Skala ist eine validierte Skala zur Beurteilung von Schmerzen.
24 Stunden
Maximale postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Entlassung aus der Intensivstation, gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
PONV NRS ähnelt Schmerz. NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Einschätzung des Schweregrads postoperativer Übelkeit.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karlstad Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVFOU-930411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur PECS II

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