Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия и частичная мастэктомия

3 сентября 2023 г. обновлено: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Интерпекторальная и плоскозубчатая блокада в сравнении с инфильтрацией местными анестетиками при частичной мастэктомии - проспективное рандомизированное исследование

Плоская блокада грудных нервов (PECS), впервые описанная Бланко в 2011 году, стала частью лечения послеоперационной боли при операциях на груди, торакальной хирургии и торакальных травмах. Сочетание низкого риска осложнений и простоты освоения блокады PECS сделало ее интересной альтернативой торакальной эпидуральной анестезии (TEDA) и паравертебральной блокаде (PVB) для лечения боли после операций на молочной железе. Несколько исследований показали хорошие результаты при сравнении PECS и PVB. Однако блокада PECS — это процедура, требующая определенных ресурсов в операционной. Альтернативный подход – введение хирургом местных анестетиков (МА) в операционное поле.

Гипотеза, проверяемая в этом исследовании, в первую очередь заключается в том, что блокада PECS превосходит блокаду LA, вводимую хирургом в операционное поле, что измеряется такими конечными точками, как: послеоперационная боль, послеоперационное использование анальгетиков, послеоперационная тошнота или рвота ( PONV) и продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Швеция, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам назначена частичная мастэктомия (лампэктомия).

Критерий исключения:

  • Плановая криосекция
  • Диссекция подмышечного узла
  • Повторная резекция
  • Возраст младше 18 лет или невозможность дать осознанное согласие
  • История хронической боли
  • Аллергия на местные анестетики
  • История активной наркозависимости
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PECS+подкожная инфильтрация местным анестетиком
Предоперационная блокада PECS II под контролем УЗИ с ропивакаином 3,75 мг/мл (2 мг/кг). После операции - инфильтрация раны хирургом ропивакаином 2мг/мл (1мг/кг).
Процедура: ПЕКС II
Блокада грудных нервов (PECS II) проводится с помощью ультразвука. Две инъекции выполняются в двух фасциальных плоскостях. Один между большой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей. Вторая между большой и малой грудными мышцами.
Другие имена:
  • Блокада грудных нервов
Процедура: Подкожная инфильтрация местным анестетиком
Ропивакаин вводится хирургом в конце операции.
Лекарство: Ропивакаин
Местный анестетик ропивакаин вводят в обеих группах исследования в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Местный анестетик
Устройство: Ультразвуковой аппарат bk Medical Flex Focus 500
Проводят УЗИ линейным датчиком. Использование плоскостной техники обеспечивает правильное размещение инъекционной иглы.
Другие имена:
  • Высокочастотный линейный датчик 8870
Активный компаратор: Инфильтрация местными анестетиками
Перед очисткой хирург вводит в область разреза ропивакаин в дозе 3,75/мл (1мг/кг). В периоперационном периоде после удаления опухоли проводят глубокую инфильтрацию раны ропивакаином 3,75мг/мл (2мг/кг).
Лекарство: Ропивакаин
Местный анестетик ропивакаин вводят в обеих группах исследования в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • Местный анестетик
Процедура: Инфильтрация местными анестетиками
Ропивакаин вводится хирургом перед очисткой и после удаления опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная боль в отделении интенсивной терапии, измеренная с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: измеряется при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем через 4 часа).
Шкала NRS является валидированной для оценки боли. Это 11-балльная шкала (0–10), используемая для оценки тяжести послеоперационной боли. По шкале NRS более высокое значение указывает на более серьезные симптомы.
измеряется при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем через 4 часа).
Интраоперационное применение фентанила
Временное ограничение: Время измеряется от начала анестезии до выписки в отделение интенсивной терапии (в среднем 3 часа).
доза фентанила, используемая во время операции, в миллиграммах [мг].
Время измеряется от начала анестезии до выписки в отделение интенсивной терапии (в среднем 3 часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) в отделении интенсивной терапии, измеренная с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: измеряется при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем через 4 часа).
PONV NRS аналогичен боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0–10), используемую для оценки тяжести послеоперационной тошноты. По шкале NRS более высокое значение указывает на более серьезные симптомы.
измеряется при выписке из отделения интенсивной терапии (в среднем через 4 часа).
Послеоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: измеряется через 24 часа после операции.
Послеоперационное применение анальгетиков связано с выраженностью боли и может быть фактором, приводящим к увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
измеряется через 24 часа после операции.
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: в среднем 4 часа.
Зависит от множества факторов и является важным показателем, который может указывать на полезный терапевтический выбор.
в среднем 4 часа.
Максимальная боль после выписки из отделения интенсивной терапии, измеренная с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: 24 часа
Шкала NRS является валидированной для оценки боли.
24 часа
Максимальная послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) после выписки из отделения интенсивной терапии, измеренная с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: 24 часа
PONV NRS аналогичен боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую для оценки тяжести послеоперационной тошноты.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karlstad Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIVFOU-930411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться