Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie a parciální mastektomie

3. září 2023 aktualizováno: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Interpectoral and Pectoserratus Plane Block vs lokální anestetická infiltrace pro parciální mastektomii – prospektivní randomizovaná studie

Rovinný blok pectoralis nervů (PECS), který poprvé popsal Blanco v roce 2011, se stal součástí léčby pooperační bolesti při chirurgii prsu, hrudní chirurgii a traumatu hrudníku. Kombinace nízkého rizika komplikací a snadného zvládnutí bloku PECS z něj učinila zajímavou alternativu k hrudní epidurální anestezii (TEDA) a paravertebrální blokádě (PVB) pro léčbu bolesti po operaci prsu. Několik studií ukázalo dobré výsledky při srovnání PECS s PVB. Blokáda PECS je však postup, který vyžaduje určité zdroje na operačním sále. Alternativním přístupem je aplikace lokálních anestetik (LA) do operačního pole chirurgem.

Hypotéza testovaná v této studii je primárně: že blokáda PECS je lepší než LA injikovaná chirurgem v operačním poli měřeno koncovými body, jako jsou: pooperační bolest, pooperační použití analgetik, pooperační nevolnost nebo zvracení ( PONV) a délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Švédsko, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánovány na částečnou mastektomii (lumpektomii).

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná kryosekce
  • Disekce axilárních uzlin
  • Resekce
  • Věk mladší 18 let nebo neschopný poskytnout informovaný obsah
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Alergie na lokální anestetika
  • Historie aktivní drogové závislosti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PECS+subkutánní lokální anestetická infiltrace
Předoperační blokáda PECS II řízená ultrazvukem s ropivakainem 3,75 mg/ml (2 mg/kg). Po operaci - infiltrace rány chirurgem ropivakainem 2 mg/ml (1 mg/kg).
Postup: PECS II
Blokáda prsních nervů (PECS II) se provádí pomocí ultrazvuku. Dvě injekce se provádějí ve dvou fasciálních rovinách. Jeden mezi velkým prsním svalem a předním pilovitým svalem. Druhý mezi velkými a malými prsními svaly.
Ostatní jména:
  • Blokáda prsních nervů
Postup: Infiltrace subkutánního lokálního anestetika
Ropivakain podává chirurg na konci operace
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum ropivakain se podává v obou ramenech studie podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Přístroj: Ultrazvukový přístroj bk medical Flex Focus 500
Provádí se ultrazvuk lineární sondou. Pomocí in-plane techniky je zajištěno správné umístění injekční jehly.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční lineární sonda 8870
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace
Před drhnutím chirurg infiltruje oblast myšleného řezu ropivakainem 3,75/ml (1 mg/kg). Peroperačně po odstranění tumoru následuje hluboká infiltrace rány ropivakainem 3,75 mg/ml (2 mg/kg).
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum ropivakain se podává v obou ramenech studie podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Postup: Lokální anestetická infiltrace
Ropivakain podává chirurg před drhnutím a po odstranění nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální bolest v PACU měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: měřeno při propuštění z PACU (v průměru 4 hodiny).
Škála NRS je validovaná pro hodnocení bolesti. Je to 11bodová stupnice (0-10), která se používá k odhadu závažnosti pooperační bolesti. Na stupnici NRS znamená vyšší hodnota závažnější příznaky.
měřeno při propuštění z PACU (v průměru 4 hodiny).
Intraoperační použití fentanylu
Časové okno: Doba se měří od začátku anestezie do propuštění do PACU (v průměru 3 hodiny)
dávka fentanylu použitá během operace v miligramech [mg].
Doba se měří od začátku anestezie do propuštění do PACU (v průměru 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pooperační nauzea a zvracení (PONV) v PACU měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: měřeno při propuštění z PACU (v průměru 4 hodiny).
PONV NRS podobné bolesti NRS je 11bodová stupnice (0-10) používaná k odhadu závažnosti pooperační nevolnosti. Na stupnici NRS znamená vyšší hodnota závažnější příznaky.
měřeno při propuštění z PACU (v průměru 4 hodiny).
Pooperační použití analgetik
Časové okno: měřeno 24 hodin po operaci.
Pooperační užívání analgetik souvisí se závažností bolesti a může být faktorem vedoucím ke zvýšení délky pobytu v PACU.
měřeno 24 hodin po operaci.
Délka pobytu v PACU
Časové okno: v průměru 4 hodiny.
Závisí na mnoha faktorech a je důležitým měřením, které může indikovat prospěšnou terapeutickou volbu.
v průměru 4 hodiny.
Maximální bolest po propuštění z PACU měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Škála NRS je validovaná pro hodnocení bolesti.
24 hodin
Maximální pooperační nauzea a zvracení (PONV) po propuštění z PACU měřeno 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 24 hodin
PONV NRS podobné bolesti NRS je 11bodová škála používaná k odhadu závažnosti pooperační nevolnosti.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karlstad Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIVFOU-930411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na PECS II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit