Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi og partiel mastektomi

3. september 2023 opdateret af: Patryk Eisler, Karlstad Central Hospital

Interpectoral og Pectoserratus-planblok vs lokalbedøvelsesinfiltration til partiel mastektomi - et prospektivt randomiseret forsøg

Pectoralis nerves plane block (PECS), som først blev beskrevet af Blanco i 2011, er blevet en del af postoperativ smertebehandling ved brystkirurgi, thoraxkirurgi og thoraxtraume. Kombinationen af ​​lav komplikationsrisiko og lethed ved mestring af PECS-blok har gjort det til et interessant alternativ til thorax epidural anæstesi (TEDA) og paravertebral blokade (PVB) til smertebehandling efter brystkirurgi. Adskillige undersøgelser viste gode resultater, når PECS blev sammenlignet med PVB. PECS blokade er dog en procedure, der kræver nogle ressourcer på operationsstuen. En alternativ tilgang er at injicere lokalbedøvelse (LA) i operationsfeltet af kirurgen.

Hypotesen testet i denne undersøgelse er primært: at PECS blokade er overlegen i forhold til LA, der injiceres af kirurgen i operationsfeltet målt ved endepunkter såsom: postoperativ smerte, postoperativ brug af analgetika, postoperativ kvalme eller opkastning ( PONV) og varigheden af ​​opholdet på post anesthesia care unit (PACU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Sverige, 652 30
        • Central Hospital in Karlstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til delvis mastektomi (lumpektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kryosnit
  • Akselknudedissektion
  • Genresektion
  • Alder under 18 eller ude af stand til at give et informeret samtykke
  • Kronisk smertehistorie
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om aktiv stofmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PECS+subkutan lokalbedøvelsesinfiltration
Præoperativ ultralydsledet PECS II blokade med ropivacain 3,75 mg/ml (2 mg/kg). Efter operation - sårinfiltration af kirurgen med ropivacain 2mg/ml (1mg/kg).
Procedure: PECS II
Pectoral nerveblok (PECS II) udføres ved hjælp af ultralyd. To injektioner udføres i to fasciale planer. En mellem pectoralis major muskel og serratus anterior muskel. Anden mellem pectoralis major og mindre muskler.
Andre navne:
  • Pectorale nerver blokerer
Procedure: Subkutan lokalbedøvelsesinfiltration
Ropivacain administreres af kirurgen ved afslutningen af ​​operationen
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvende ropivacain administreres i begge undersøgelsesarme i henhold til undersøgelsesprotokollen
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Enhed: bk medicinsk Flex Focus 500 Ultralydsmaskine
Ultralyd med lineær sonde udføres. Ved hjælp af in-plane teknik sikres en korrekt placering af injektionsnålen.
Andre navne:
  • Højfrekvent lineær 8870 sonde
Aktiv komparator: Lokalbedøvende infiltration
Før skrubning infiltrerer kirurgen området med tankesnit med ropivacain 3,75/ml (1mg/kg). Perioperativt efter fjernelse af tumoren følger den dybe infiltration af såret med ropivacain 3,75mg/ml (2mg/kg).
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvende ropivacain administreres i begge undersøgelsesarme i henhold til undersøgelsesprotokollen
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Procedure: Lokalbedøvende infiltration
Ropivacain administreres af kirurgen før skrubning og efter fjernelse af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal smerte i PACU målt med 11 point numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: målt ved udledning fra PACU (i gennemsnit 4 timer).
NRS-skalaen er en valideret til vurdering af smerte. Det er en 11-punkts skala (0-10), der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte. På NRS-skalaen indikerer den højere værdi mere alvorlige symptomer.
målt ved udledning fra PACU (i gennemsnit 4 timer).
Intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: Tiden måles fra bedøvelsens start til udskrivning til PACU (i gennemsnit 3 timer)
dosis af fentanyl brugt under operationen i milligram [mg].
Tiden måles fra bedøvelsens start til udskrivning til PACU (i gennemsnit 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU målt med 11 point numerical rating scale (NRS)
Tidsramme: målt ved udledning fra PACU (i gennemsnit 4 timer).
PONV NRS svarende til smerte NRS er en 11-punkts skala (0-10), der bruges til at estimere sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme. På NRS-skalaen indikerer den højere værdi mere alvorlige symptomer.
målt ved udledning fra PACU (i gennemsnit 4 timer).
Postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: målt 24 timer postoperativt.
Postoperativ brug af analgetika er relateret til smertens sværhedsgrad og kan være en faktor, der fører til forlænget opholdstid i PACU.
målt 24 timer postoperativt.
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: i gennemsnit 4 timer.
Er afhængig af flere faktorer og en vigtig måling, der kan indikere gavnligt terapeutisk valg.
i gennemsnit 4 timer.
Maksimal smerte efter udskrivelse fra PACU målt med 11 point numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
NRS-skalaen er en valideret til vurdering af smerte.
24 timer
Maksimal postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter udskrivelse fra PACU målt med 11 point numerical rating scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer
PONV NRS svarende til smerte NRS er en 11-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karlstad Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ragnar Henningsson, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVFOU-930411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med PECS II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner