他汀类药物和双重抗血小板治疗预防分支动脉粥样硬化疾病的早期神经功能恶化 (SATBRAD)
2023年9月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
预防分支动脉粥样硬化早期神经功能恶化的早期强化药物治疗
据报道,分支动脉粥样硬化 (BAD) 会导致小血管闭塞,并且与早期神经功能恶化 (END) 的可能性更高有关。
由于 BAD 的病理学是由动脉粥样硬化引起的,因此研究人员推测,早期采用双重抗血小板疗法 (DAPT) 和高强度他汀类药物进行强化药物治疗可以预防 END 和卒中复发。
研究人员假设强化药物治疗可以使用阿司匹林、氯吡格雷和高强度他汀类药物预防 BAD 中的 END。
研究概览
详细说明
SATBRAD 研究是一项单中心、前瞻性、开放标签、单组试验,历史对照组是在台湾长庚纪念医院接受单一抗血小板治疗和常规他汀类药物治疗的 BAD 患者。
符合条件的参与者如下:
- 有缺血性中风的临床诊断;
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 1-8;
- 位于大脑中动脉 (MCA) 穿支、Heubner 动脉或椎基底动脉穿支区的弥散加权成像缺血性病变;
- BAD,定义为 MCA 穿支区或 Heubner 动脉区的三个或更多轴向 MRI 切口中的可见病变或从脑干基底表面延伸的梗塞。
- 可在中风发作后 24 小时内接受强化治疗。
干预组的参与者将接受 DAPT 和高强度他汀类药物治疗。 DAPT 治疗在卒中发作后 24 小时内进行,使用阿司匹林(300 mg 负荷和 100 mg/天)和氯吡格雷(300 mg 和 75m/天)。 参与者将服用阿司匹林和氯吡格雷 21 天,然后单独服用阿司匹林或氯吡格雷。 给予高强度他汀类药物,包括阿托伐他汀40-80mg或瑞舒伐他汀20mg,持续3个月。
将从 2011 年 1 月至 2020 年 12 月执行的先前前瞻性观察研究中抽取接受单一口服抗血小板药物和常规他汀类药物治疗的患者的历史对照组。 干预组的总样本量为 147,对照组为 277。
主要终点是 END 的复合终点,定义为 7 天内 NIHSS 增加≥2 点,以及 30 天内复发性缺血性卒中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
424
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yenchu Huang
- 电话号码:2759 +88653625642
- 邮箱:yenchu.huang@msa.hinet.net
学习地点
-
-
-
Chiayi City、台湾、613
- 招聘中
- Yenchu Huang
-
接触:
- Yenchu Huang
- 邮箱:yenchu.huang@msa.hinet.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 1-8 分的缺血性卒中的临床诊断
- 位于脑干 MCA 穿支区或 Heubner 动脉区或椎基底动脉穿支区的弥散加权成像缺血性病变,轴向直径 ≤ 20mm.-。
- 分支动脉粥样硬化疾病,定义为 MCA 穿支或 Heubner 动脉区域的三个或更多轴向 MRI 切口中的可见病变或从脑干基底表面延伸的梗塞。
- 能够在最后已知无新缺血症状的 24 小时内随机化。
- 头部 CT 或 MRI 排除出血或其他病理,如血管畸形、肿瘤或脓肿,可以解释症状或禁忌治疗。
- 耐受高强度药物治疗的能力,包括剂量为 50-325 mg/天的阿司匹林、300mg 负荷的氯吡格雷和第 2 天后 75mg 和高强度他汀类药物(阿托伐他汀 40-80mg 或瑞舒伐他汀 20mg/天)。
- 卒中前mRS≤1
排除标准:
- 年龄 < 20 岁。
- 根据主治医师的判断
- 溶栓、动脉内膜切除术或血管内介入治疗的候选人。
- 在指数事件发生前 1 周内接受过任何静脉内或动脉内溶栓治疗。
- 磁共振血管造影(MRA)相关动脉狭窄超过50%的患者,包括颅内或颅外颈内动脉、大脑中动脉或基底动脉。
- 房颤、急性心肌梗死、严重心力衰竭或心脏瓣膜病等心源性栓塞源高危患者。
- 其他确定的中风病因,如血管炎、休克、抗磷脂抗体综合征等。
- 指标事件前 3 个月内发生胃肠道出血或大手术。
- 非外伤性颅内出血史。
- 研究期间有明确的抗凝指征(深静脉血栓形成、肺栓塞或高凝状态)。
- 血管造影或手术诱发的合格缺血事件。
- 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症。
- 氯吡格雷、阿司匹林、阿托伐他汀或瑞舒伐他汀的禁忌症
- 已知对氯吡格雷、阿司匹林阿托伐他汀或瑞舒伐他汀过敏
- 严重肾功能不全(血清肌酐>2 mg/dL)或肝功能不全(INR>1.2; ALT>40 U/L 或任何由此产生的并发症,如静脉曲张出血、脑病或黄疸)
- 近 3 个月止血障碍或全身出血
- 当前血小板减少症(血小板计数 <100 x109/L)或白细胞减少症(<2 x109/L)
- 药物引起的血液学或肝脏异常史
- 预期需要长期(>7 天)非研究性抗血小板药物(例如潘生丁、替格瑞洛、噻氯匹定)或 NSAID。
- 低密度脂蛋白<70mg/dl 最近一年或入组后2天内未接受他汀类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预组
该组将接受双重抗血小板和高强度他汀类药物治疗。
|
从第 2 天起 300 毫克负荷和 75 毫克/天
阿司匹林(100-300 毫克/天)
阿托伐他汀 40-80 毫克/天
瑞舒伐他汀 20 毫克/天。
|
有源比较器:历史控制
接受单一抗血小板治疗但未接受高强度他汀类药物治疗的历史对照组将从之前的前瞻性观察研究中抽取。
抗血小板治疗包括阿司匹林(100-300mg/天)或氯吡格雷(75mg/天)。
|
从第 2 天起 300 毫克负荷和 75 毫克/天
阿司匹林(100-300 毫克/天)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
7 天内出现早期神经功能恶化和 30 天内出现复发性缺血性中风的患者百分比。
大体时间:30天
|
早期神经功能恶化定义为 NIHSS 增加 2 分。 NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示该特定能力的正常功能,而较高的分数表示某种程度的损伤。 最高可能得分为 42,最低得分为 0。 |
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总死亡率
大体时间:90天
|
90天
|
|
定义为 mRS ≤ 1 的功能恢复良好的患者百分比
大体时间:90天
|
定义为 mRS ≤ 1。
改良 Rankin 量表 (mRS) 从 0-6 运行,从没有症状的完美健康(0 分)到死亡(6 分)。
|
90天
|
发生新的临床血管事件的患者百分比
大体时间:90天
|
缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗塞/血管性死亡
|
90天
|
动脉粥样硬化斑块的变化
大体时间:6个月
|
最初和6个月后通过高分辨率MRI测量动脉粥样硬化斑块的变化。
|
6个月
|
中度至重度出血事件的数量
大体时间:90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Johnston SC, Easton JD, Farrant M, Barsan W, Conwit RA, Elm JJ, Kim AS, Lindblad AS, Palesch YY; Clinical Research Collaboration, Neurological Emergencies Treatment Trials Network, and the POINT Investigators. Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):215-225. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. Epub 2018 May 16.
- Charidimou A, Pantoni L, Love S. The concept of sporadic cerebral small vessel disease: A road map on key definitions and current concepts. Int J Stroke. 2016 Jan;11(1):6-18. doi: 10.1177/1747493015607485.
- Petrone L, Nannoni S, Del Bene A, Palumbo V, Inzitari D. Branch Atheromatous Disease: A Clinically Meaningful, Yet Unproven Concept. Cerebrovasc Dis. 2016;41(1-2):87-95. doi: 10.1159/000442577. Epub 2015 Dec 16.
- Yamamoto Y, Ohara T, Hamanaka M, Hosomi A, Tamura A, Akiguchi I. Characteristics of intracranial branch atheromatous disease and its association with progressive motor deficits. J Neurol Sci. 2011 May 15;304(1-2):78-82. doi: 10.1016/j.jns.2011.02.006. Epub 2011 Mar 13.
- Kim JS, Yoon Y. Single subcortical infarction associated with parental arterial disease: important yet neglected sub-type of atherothrombotic stroke. Int J Stroke. 2013 Apr;8(3):197-203. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00816.x. Epub 2012 May 9.
- Gao S, Wang YJ, Xu AD, Li YS, Wang DZ. Chinese ischemic stroke subclassification. Front Neurol. 2011 Feb 15;2:6. doi: 10.3389/fneur.2011.00006. eCollection 2011.
- Kimura T, Tucker A, Sugimura T, Seki T, Fukuda S, Takeuchi S, Miyata S, Fujita T, Hashizume A, Izumi N, Kawasaki K, Katsuno M, Hashimoto M, Sako K. Ultra-Early Combination Antiplatelet Therapy with Cilostazol for the Prevention of Branch Atheromatous Disease: A Multicenter Prospective Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2016;6(3):84-95. doi: 10.1159/000450835. Epub 2016 Oct 12.
- Wang C, Yi X, Zhang B, Liao D, Lin J, Chi L. Clopidogrel plus aspirin prevents early neurologic deterioration and improves 6-month outcome in patients with acute large artery atherosclerosis stroke. Clin Appl Thromb Hemost. 2015 Jul;21(5):453-61. doi: 10.1177/1076029614551823. Epub 2014 Sep 23.
- Kim D, Park JM, Kang K, Cho YJ, Hong KS, Lee KB, Park TH, Lee SJ, Kim JG, Han MK, Kim BJ, Lee J, Cha JK, Kim DH, Nah HW, Kim DE, Ryu WS, Kim JT, Choi KH, Choi JC, Lee BC, Yu KH, Oh MS, Kim WJ, Kwon JH, Shin DI, Sohn SI, Hong JH, Lee JS, Lee J, Gorelick PB, Bae HJ. Dual Versus Mono Antiplatelet Therapy in Large Atherosclerotic Stroke. Stroke. 2019 May;50(5):1184-1192. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024786.
- Fang JX, Wang EQ, Wang W, Liu Y, Cheng G. The efficacy and safety of high-dose statins in acute phase of ischemic stroke and transient ischemic attack: a systematic review. Intern Emerg Med. 2017 Aug;12(5):679-687. doi: 10.1007/s11739-017-1650-8. Epub 2017 Mar 16.
- Chung JW, Cha J, Lee MJ, Yu IW, Park MS, Seo WK, Kim ST, Bang OY. Intensive Statin Treatment in Acute Ischaemic Stroke Patients with Intracranial Atherosclerosis: a High-Resolution Magnetic Resonance Imaging study (STAMINA-MRI Study). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Feb;91(2):204-211. doi: 10.1136/jnnp-2019-320893. Epub 2019 Aug 1.
- Siegler JE, Martin-Schild S. Early Neurological Deterioration (END) after stroke: the END depends on the definition. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):211-2. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00596.x.
- Huang YC, Lee JD, Weng HH, Lin LC, Tsai YH, Yang JT. Statin and dual antiplatelet therapy for the prevention of early neurological deterioration and recurrent stroke in branch atheromatous disease: a protocol for a prospective single-arm study using a historical control for comparison. BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e054381. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054381.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202001386A3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.