Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin og dobbel antiplatelet-terapi for å forhindre tidlig nevrologisk forverring ved gren ateromatøs sykdom (SATBRAD)

5. september 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Tidlig intensiv medisinsk terapi for forebygging av tidlig nevrologisk forverring ved gren ateromatøs sykdom

Branch ateromatous disease (BAD) har blitt rapportert å bidra til okklusjon av små kar og er assosiert med en høyere mulighet for tidlig nevrologisk forverring (END). Fordi patologien til BAD skyldes aterosklerose, postulerer etterforskerne at tidlig intensiv medisinsk behandling med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) og høyintensiv statin kan forhindre END og tilbakevendende hjerneslag. Etterforskerne antar at intensiv medisinsk terapi kan forhindre END i DÅRLIG ved bruk av aspirin, klopidogrel og høyintensiv statin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SATBRAD-studien er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, enkeltgruppestudie med en historisk kontrollgruppe av DÅRLIGE pasienter behandlet med enkelt blodplatehemmende behandling og vanlig statinbehandling i Chang Gung Memorial Hospital i Taiwan.

Kvalifiserte deltakere er som følger:

  1. har en klinisk diagnose av iskemisk slag;
  2. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 1-8;
  3. en iskemisk lesjon på diffus-vektet bildebehandling lokalisert i den midtre cerebrale arterie (MCA) perforator, Heubners arterie eller vertebrobasilar perforator territorier;
  4. DÅRLIG, definert av en synlig lesjon i tre eller flere aksiale MR-kutt i MCA-perforatorterritoriet eller Heubners arterieterritorier eller infarkter som strekker seg fra den basale overflaten av hjernestammen.
  5. kan få intensiv medisinsk behandling innen 24 timer etter hjerneslag.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil få DAPT og høyintensiv statinbehandling. DAPT-behandling gis innen 24 timer etter hjerneslag, med aspirin (300 mg belastning og 100 mg/dag) og klopidogrel (300 mg og 75 m/dag). Deltakerne vil ta aspirin og klopidogrel i 21 dager og deretter beholde aspirin eller klopidogrel alene. Statin med høy intensitet administreres, inkludert atorvastatin 40-80 mg eller rosuvastatin 20 mg i 3 måneder.

En historisk kontrollgruppe av pasienter som får enkelt oralt blodplatehemmende medisin og vanlig statinbehandling vil bli hentet fra tidligere prospektive observasjonsstudier som ble utført siden januar 2011 til desember 2020. De totale utvalgsstørrelsene er 147 for intervensjonsgruppen og 277 for kontrollgruppen.

Det primære endepunktet er sammensetningen av END, definert som en økning på ≧2 poeng av NIHSS innen 7 dager, og tilbakevendende iskemisk hjerneslag innen 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 1-8
  • En iskemisk lesjon på diffust vektet avbildning lokalisert i MCA-perforatoren, eller Heubners arterieterritorier eller vertebro-basilære perforatorterritorier ved hjernestammen, med en aksial diameter ≦ 20 mm.-.
  • Ateromatøs grensykdom, definert av en synlig lesjon i tre eller flere aksiale MR-kutt i MCA-perforatoren eller Heubners arterieterritorier eller infarkter som strekker seg fra den basale overflaten av hjernestammen.
  • Evne til å randomisere innen 24 timer fra sist kjente fri for nye iskemiske symptomer.
  • Hode-CT eller MR utelukker blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, svulst eller abscess, som kan forklare symptomer eller kontraindikere behandling.
  • Evne til å tolerere høyintensitetsmedisinsk behandling, inkludert aspirin i en dose på 50-325 mg/dag, klopidogrel med 300 mg belastning og 75 mg etter dag 2 og høyintensiv statin (enten atorvastatin 40-80 mg eller rosuvastatin 20 mg/dag).
  • Forslag mRS≦1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år.
  • Etter den behandlende legens vurdering
  • En kandidat for trombolyse, endarterektomi eller endovaskulær intervensjon.
  • Mottak av eventuell intravenøs eller intraarteriell trombolyse innen 1 uke før indekshendelse.
  • Pasienter med mer enn 50 % stenose av de relevante arteriene på magnetisk resonansangiografi (MRA), inkludert intra- eller ekstrakranial indre halspulsåre, midtre cerebral arterie eller basilar arterie.
  • Pasienter med høy risiko for kardioemboliske kilder, slik som atrieflimmer, akutt hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom.
  • Annen bestemt slagetiologi, som vaskulitt, sjokk, antifosfolipid-antistoffsyndrom og etc.
  • Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder før indekshendelse.
  • Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniell blødning.
  • Klar indikasjon for antikoagulasjon i studieperioden (dyp venetrombose, lungeemboli eller hyperkoagulerbar tilstand).
  • Kvalifiserende iskemisk hendelse indusert av angiografi eller kirurgi.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder <3 måneder.
  • Kontraindikasjon mot klopidogrel, aspirin, atorvastatin eller rosuvastatin
  • Kjent allergi mot klopidogrel, aspirin atorvastatin eller rosuvastatin
  • Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >2 mg/dL) eller leversvikt (INR>1,2; ALT>40 U/L eller eventuelle resulterende komplikasjoner, som variceal blødning, encefalopati eller gulsott)
  • Hemostatisk lidelse eller systemisk blødning de siste 3 månedene
  • Nåværende trombocytopeni (blodplateantall <100 x109/L) eller leukopeni (<2 x109/L)
  • Anamnese med legemiddelinduserte hematologiske eller hepatiske abnormiteter
  • Forventet behov for langsiktige (>7 dager) ikke-studerte blodplatehemmende legemidler (f.eks. dipyridamol, ticagrelor, tiklopidin) eller NSAIDs.
  • Lavdensitetslipoprotein<70mg/dl uten tidligere statinbehandling det siste året eller innen 2 dager etter rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Denne gruppen vil få dobbel antiplate- og statinbehandling med høy intensitet.

  • Dobbel antiplatebehandling: belastning av klopidogrel 300 mg pluss aspirin 300 mg, etterfulgt av klopidogrel 75 mg/dag og aspirin 100 mg/d fra dag 2 til dag 21, og etterfulgt av klopidogrel 75 mg/d eller aspirin 100 mg/d fra dag 15 dag 90.
  • Høyintensiv statinbehandling: Atorvastatin 40-80 mg/dag eller Rosuvastatin 20 mg/dag i 90 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg lasting og 75 mg/dag fra dag 2
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (100-300 mg/dag)
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 40-80 mg/dag
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/dag.
Aktiv komparator: Historisk kontroll
En historisk kontrollgruppe av pasienter som får enkelt blodplatehemmende behandling, men ingen høyintensiv statinbehandling, vil bli hentet fra tidligere prospektive observasjonsstudier. Antiplatebehandling inkluderer aspirin (100-300 mg/dag) eller Clopidopgrel (75 mg/dag).
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg lasting og 75 mg/dag fra dag 2
Legemiddel: Aspirin
Aspirin (100-300 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med tidlig nevrologisk forverring innen 7 dager og tilbakevendende iskemisk hjerneslag innen 30 dager.
Tidsramme: 30 dager

Den tidlige nevrologiske forverringen er definert som en økning på 2 poeng av NIHSS.

NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel av pasienter med gunstig funksjonell bedring definert som en mRS ≦1
Tidsramme: 90 dager
Definert som en mRS ≦1. Modified Rankin Scale (mRS) går fra 0-6, og går fra perfekt helse uten symptomer (score 0) til død (score 6).
90 dager
Andel pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
iskemisk slag/hemorragisk slag/TIA/hjerteinfarkt/vaskulær død
90 dager
Endringer i aterosklerotisk plakk
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i aterosklerotisk plakk ble målt ved høyoppløselig MR innledningsvis og 6 måneder senere.
6 måneder
Antall moderate til alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001386A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dobbel antiplatelet-terapi

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere