Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny i podwójna terapia przeciwpłytkowa w celu zapobiegania wczesnemu pogorszeniu stanu neurologicznego w chorobie miażdżycowej gałęzi (SATBRAD)

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wczesna intensywna terapia medyczna w zapobieganiu wczesnemu pogorszeniu stanu neurologicznego w oddziałowej chorobie miażdżycowej

Donoszono, że choroba miażdżycowa gałęzi (BAD) przyczynia się do okluzji małych naczyń i wiąże się z większym prawdopodobieństwem wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (END). Ponieważ patologia BAD jest spowodowana miażdżycą tętnic, badacze postulują, że wczesne intensywne leczenie zachowawcze z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) i statyną o wysokiej intensywności może zapobiegać END i nawrotom udaru. Badacze postawili hipotezę, że intensywna terapia medyczna może zapobiegać END w BAD za pomocą aspiryny, klopidogrelu i statyn o wysokiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SATBRAD jest jednoośrodkowym, prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednogrupowym badaniem z historyczną grupą kontrolną pacjentów z BAD leczonych pojedynczą terapią przeciwpłytkową i regularnym leczeniem statynami w Chang Gung Memorial Hospital na Tajwanie.

Kwalifikujący się uczestnicy to:

  1. mają kliniczną diagnozę udaru niedokrwiennego;
  2. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 1-8;
  3. zmiana niedokrwienna w obrazowaniu dyfuzyjno-ważonym zlokalizowana w obszarze perforatora tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy Heubnera lub kręgów podstawnych;
  4. ZŁA, zdefiniowana jako widoczna zmiana w trzech lub więcej osiowych nacięciach MRI w obszarze perforatora MCA lub obszarach lub zawałach tętnicy Heubnera, które rozciągają się od podstawy pnia mózgu.
  5. może otrzymać intensywną pomoc medyczną w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają DAPT i intensywne leczenie statynami. Leczenie DAPT jest podawane w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru, z aspiryną (300 mg nasycające i 100 mg/dobę) i klopidogrelem (300 mg i 75 m2/dobę). Uczestnicy będą przyjmować aspirynę i klopidogrel przez 21 dni, a następnie będą przyjmować samą aspirynę lub klopidogrel. Podaje się statyny o wysokiej intensywności, w tym atorwastatynę 40-80 mg lub rozuwastatynę 20 mg przez 3 miesiące.

Historyczna grupa kontrolna pacjentów otrzymujących pojedynczy doustny lek przeciwpłytkowy i regularnie leczonych statynami zostanie wybrana na podstawie wcześniejszych prospektywnych badań obserwacyjnych, które przeprowadzono od stycznia 2011 r. do grudnia 2020 r. Całkowita wielkość próby wynosi 147 dla grupy interwencyjnej i 277 dla grupy kontrolnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie END, definiowanego jako wzrost NIHSS o ≧2 punkty w ciągu 7 dni i nawracający udar niedokrwienny w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Yenchu Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego z wynikiem 1-8 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Zmiana niedokrwienna w obrazowaniu dyfuzyjno-ważonym zlokalizowana w perforatorze MCA lub obszarach tętnic Heubnera lub obszarach perforatorów kręgowo-podstawnych w pniu mózgu, o osiowej średnicy ≦ 20 mm.-.
  • Choroba miażdżycowa gałęzi, zdefiniowana jako widoczna zmiana w trzech lub więcej osiowych nacięciach MRI w perforatorze MCA lub obszarach lub zawałach tętnicy Heubnera, które rozciągają się od podstawy pnia mózgu.
  • Możliwość randomizacji w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego braku nowych objawów niedokrwiennych.
  • CT lub MRI głowy wyklucza krwotok lub inną patologię, taką jak malformacja naczyniowa, guz lub ropień, które mogą wyjaśniać objawy lub przeciwwskazać do leczenia.
  • Zdolność do tolerowania terapii medycznej o wysokiej intensywności, w tym aspiryny w dawce 50-325 mg/dobę, klopidogrelu w dawce nasycającej 300 mg i 75 mg po 2.
  • Przed udarem mRS≦1

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat.
  • W ocenie lekarza prowadzącego
  • Kandydat do trombolizy, endarterektomii lub interwencji wewnątrznaczyniowej.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek trombolizy dożylnej lub dotętniczej w ciągu 1 tygodnia przed zdarzeniem indeksowanym.
  • Pacjenci ze zwężeniem odpowiednich tętnic o ponad 50% w angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), w tym wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań sercowo-zatorowych, takich jak migotanie przedsionków, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca lub wada zastawkowa serca.
  • Inna określona etiologia udaru, taka jak zapalenie naczyń, wstrząs, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych itp.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed zdarzeniem wskazującym.
  • Historia nieurazowego krwotoku śródczaszkowego.
  • Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego w okresie badania (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub stan nadkrzepliwości).
  • Kwalifikujące zdarzenie niedokrwienne wywołane angiografią lub zabiegiem chirurgicznym.
  • Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia <3 miesiące.
  • Przeciwwskazania do klopidogrelu, aspiryny, atorwastatyny lub rozuwastatyny
  • Znana alergia na klopidogrel, aspirynę, atorwastatynę lub rozuwastatynę
  • ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) lub wątroby (INR >1,2; AlAT>40 j./l lub jakiekolwiek wynikające z tego powikłania, takie jak krwawienie z żylaków, encefalopatia lub żółtaczka)
  • Zaburzenia hemostazy lub krwawienia ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x109/l) lub leukopenia (<2 x109/l)
  • Historia zaburzeń hematologicznych lub wątrobowych wywołanych lekami
  • Przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe (>7 dni) leki przeciwpłytkowe nieobjęte badaniem (np. dipirydamol, tikagrelor, tiklopidyna) lub NLPZ.
  • Lipoproteiny o małej gęstości <70 mg/dl bez wcześniejszego leczenia statynami w ciągu ostatniego roku lub w ciągu 2 dni po rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Ta grupa otrzyma podwójne leczenie przeciwpłytkowe i statynę o wysokiej intensywności.

  • Podwójne leczenie przeciwpłytkowe: nasycanie klopidogrelem 300 mg i aspiryną 300 mg, następnie klopidogrel 75 mg/d i aspiryna 100 mg/d od 2. do 21. dnia, a następnie klopidogrel 75 mg/d. dzień 90.
  • Intensywne leczenie statynami: atorwastatyna 40-80 mg/dobę lub rozuwastatyna 20 mg/dobę przez 90 dni.
Lek: Klopidogrel
300mg nasycające i 75mg/dzień od dnia 2
Lek: Aspiryna
Aspiryna (100-300 mg/dzień)
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40-80 mg/dobę
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 20 mg/dobę.
Aktywny komparator: Kontrola historyczna
Na podstawie wcześniejszych prospektywnych badań obserwacyjnych zostanie wybrana historyczna grupa kontrolna pacjentów otrzymujących pojedynczą terapię przeciwpłytkową, ale bez intensywnego leczenia statynami. Terapia przeciwpłytkowa obejmuje aspirynę (100-300 mg/dobę) lub Clopidopgrel (75 mg/dobę).
Lek: Klopidogrel
300mg nasycające i 75mg/dzień od dnia 2
Lek: Aspiryna
Aspiryna (100-300 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wczesnym pogorszeniem neurologicznym w ciągu 7 dni i nawracającym udarem niedokrwiennym w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni

Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost o 2 punkty w skali NIHSS.

NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów z korzystnym powrotem czynnościowym zdefiniowanym jako mRS ≦1
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako mRS ≦1. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) wynosi od 0 do 6, począwszy od doskonałego zdrowia bez objawów (ocena 0) do śmierci (ocena 6).
90 dni
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 90 dni
udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/zgon z przyczyn naczyniowych
90 dni
Zmiany blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w blaszce miażdżycowej mierzono za pomocą MRI o wysokiej rozdzielczości początkowo i 6 miesięcy później.
6 miesięcy
Liczba krwawień o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001386A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj