Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine en dubbele plaatjesaggregatieremmers ter voorkoming van vroege neurologische achteruitgang bij atheromateuze ziekte van de tak (SATBRAD)

23 maart 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vroege intensieve medische therapie ter voorkoming van vroege neurologische achteruitgang bij atheromateuze aandoeningen van de tak

Er is gemeld dat een tak-atheromateuze ziekte (BAD) bijdraagt ​​aan occlusie van kleine vaten en wordt geassocieerd met een grotere kans op vroege neurologische achteruitgang (END). Omdat de pathologie van BAD het gevolg is van atherosclerose, veronderstellen de onderzoekers dat vroege intensieve medische behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) en hoge-intensiteit statine het einde en terugkerende beroerte kan voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat intensieve medische therapie END in BAD kan voorkomen met behulp van aspirine, clopidogrel en hoge intensiteit statine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SATBRAD-studie is een single-center, prospectieve, open-label studie met één groep met een historische controlegroep van BAD-patiënten die werden behandeld met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers en reguliere statinebehandeling in het Chang Gung Memorial Hospital in Taiwan.

In aanmerking komende deelnemers zijn als volgt:

  1. een klinische diagnose van ischemische beroerte hebben;
  2. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 1-8;
  3. een ischemische laesie op diffuus gewogen beeldvorming in de middelste cerebrale arterie (MCA) perforator, Heubner's arterie of vertebrobasilaire perforatorgebieden;
  4. SLECHT, gedefinieerd door een zichtbare laesie in drie of meer axiale MRI-sneden in het MCA-perforatiegebied of Heubner's slagadergebieden of infarcten die zich uitstrekten vanaf het basale oppervlak van de hersenstam.
  5. kan binnen 24 uur na het begin van de beroerte een intensieve medische behandeling krijgen.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen DAPT en een intensieve statinebehandeling. De DAPT-behandeling wordt toegediend binnen 24 uur na het begin van de beroerte, met aspirine (300 mg oplaaddosis en 100 mg/dag) en clopidogrel (300 mg en 75 m/dag). Deelnemers nemen aspirine en clopidogrel gedurende 21 dagen en houden dan alleen aspirine of clopidogrel. Hoge intensiteit statine wordt toegediend, waaronder atorvastatine 40-80 mg of rosuvastatine 20 mg gedurende 3 maanden.

Een historische controlegroep van patiënten die enkelvoudige orale plaatjesaggregatieremmers en reguliere statinebehandeling krijgen, zal worden getrokken uit eerdere prospectieve observatiestudies die werden uitgevoerd tussen januari 2011 en december 2020. De totale steekproefomvang is 147 voor de interventiegroep en 277 voor de controlegroep.

Het primaire eindpunt is de samenstelling van END, gedefinieerd als een toename van ≧2 punten van NIHSS binnen 7 dagen, en recidiverende ischemische beroerte binnen 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Yenchu Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ischemische beroerte met score van 1-8 op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Een ischemische laesie op diffuus gewogen beeldvorming in de MCA-perforator, of Heubner's slagadergebieden of vertebro-basilaire perforatorgebieden bij de hersenstam, met een axiale diameter ≦ 20 mm.-.
  • Atheromateuze takziekte, gedefinieerd door een zichtbare laesie in drie of meer axiale MRI-sneden in de MCA-perforator of Heubner's slagadergebieden of infarcten die zich uitstrekten vanaf het basale oppervlak van de hersenstam.
  • Mogelijkheid om binnen 24 uur na de laatste bekende tijd te randomiseren zonder nieuwe ischemische symptomen.
  • CT of MRI van het hoofd om bloeding of andere pathologie uit te sluiten, zoals vasculaire malformatie, tumor of abces, die symptomen zouden kunnen verklaren of een contra-indicatie voor therapie zouden kunnen zijn.
  • Vermogen om medische therapie met hoge intensiteit te verdragen, waaronder aspirine in een dosis van 50-325 mg/dag, clopidogrel met 300 mg oplaaddosis en 75 mg na dag 2 en hoge intensiteit statine (ofwel atorvastatine 40-80 mg of rosuvastatine 20 mg/dag).
  • Pre-slag mRS≦1

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 jaar.
  • Naar het oordeel van de behandelend arts
  • Een kandidaat voor trombolyse, endarteriëctomie of endovasculaire interventie.
  • Ontvangst van elke intraveneuze of intra-arteriële trombolyse binnen 1 week voorafgaand aan het indexgebeurtenis.
  • Patiënten met meer dan 50% stenose van de relevante slagaders op magnetische resonantie angiografie (MRA), inclusief intra- of extracraniale interne halsslagader, middelste cerebrale slagader of basilaire slagader.
  • Patiënten met een hoog risico op cardio-embolische bron, zoals atriumfibrilleren, acuut myocardinfarct, ernstig hartfalen of hartklepaandoening.
  • Andere vastgestelde beroerte-etiologie, zoals vasculitis, shock, antifosfolipide-antilichaamsyndroom en enz.
  • Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan indexgebeurtenis.
  • Geschiedenis van niet-traumatische intracraniale bloeding.
  • Duidelijke indicatie voor antistolling tijdens de onderzoeksperiode (diepe veneuze trombose, longembolie of hypercoagulabele toestand).
  • Kwalificerende ischemische gebeurtenis geïnduceerd door angiografie of chirurgie.
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting <3 maanden.
  • Contra-indicatie voor clopidogrel, aspirine, atorvastatine of rosuvastatine
  • Bekende allergie voor clopidogrel, aspirine, atorvastatine of rosuvastatine
  • Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 mg/dl) of leverinsufficiëntie (INR>1,2; ALAT>40 U/L of een daaruit voortvloeiende complicatie, zoals varicesbloeding, encefalopathie of geelzucht)
  • Hemostatische stoornis of systemische bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x109/l) of leukopenie (<2 x109/l)
  • Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte hematologische of leverafwijkingen
  • Verwachte behoefte aan langdurige (> 7 dagen) niet-onderzoeksaggregatieremmers (bijv. dipyridamol, ticagrelor, ticlopidine) of NSAID's.
  • Low-density lipoprotein<70mg/dl zonder voorafgaande behandeling met statines in het afgelopen jaar of binnen 2 dagen na rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Deze groep krijgt een dubbele antibloedplaatjesbehandeling en een hoge intensiteit statinebehandeling.

  • Dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling: laden van clopidogrel 300 mg plus aspirine 300 mg, gevolgd door clopidogrel 75 mg/dag en aspirine 100 mg/d van dag 2 tot dag 21, en gevolgd door clopidogrel 75 mg/d of aspirine 100 mg/d van dag 15 tot dag 90.
  • Hoge intensiteit statinebehandeling: Atorvastatine 40-80 mg/dag of Rosuvastatine 20 mg/dag gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg opladen en 75 mg/dag vanaf dag 2
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine (100-300mg/dag)
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 40-80 mg/dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 20 mg/dag.
Actieve vergelijker: Historische controle
Uit eerdere prospectieve observatiestudies zal een historische controlegroep van patiënten worden getrokken die enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, maar geen hoge-intensieve statinebehandeling. Antibloedplaatjestherapie omvat aspirine (100-300 mg/dag) of Clopidopgrel (75 mg/dag).
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg opladen en 75 mg/dag vanaf dag 2
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine (100-300mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met vroege neurologische achteruitgang binnen 7 dagen en recidiverende ischemische beroerte binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen

De vroege neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als een toename van 2 punten van NIHSS.

De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten met gunstig functioneel herstel gedefinieerd als een mRS ≦1
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als een mRS ≦1. De Modified Rankin Scale (mRS) loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen (score 0) tot overlijden (score 6).
90 dagen
Percentage patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood
90 dagen
Veranderingen van atherosclerotische plaque
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen van atherosclerotische plaque werden aanvankelijk en 6 maanden later gemeten met een hoge resolutie MRI.
6 maanden
Aantal matige tot ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001386A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren