Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiini ja kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito estämään varhaista neurologista heikkenemistä haaran atheromatoosissa (SATBRAD)

sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Varhainen intensiivinen lääketieteellinen hoito varhaisen neurologisen rappeutumisen ehkäisemiseksi haaran atheromatoosissa

Haaraateromatoottisen taudin (BAD) on raportoitu myötävaikuttavan pienten verisuonten tukkeutumiseen ja siihen liittyy suurempi mahdollisuus varhaiseen neurologiseen huononemiseen (END). Koska BAD:n patologia johtuu ateroskleroosista, tutkijat olettavat, että varhainen intensiivinen lääkehoito kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) ja korkean intensiteetin statiinilla voi estää END:n ja toistuvan aivohalvauksen. Tutkijat olettavat, että intensiivinen lääkehoito voi estää BAD:n loppumisen käyttämällä aspiriinia, klopidogreelia ja korkean intensiteetin statiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SATBRAD-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän tutkimus, jossa on historiallinen vertailuryhmä BAD-potilaista, joita hoidettiin yhdellä verihiutaleiden vastaisella hoidolla ja säännöllisellä statiinihoidolla Chang Gung Memorial Hospitalissa Taiwanissa.

Kelpoiset osallistujat ovat seuraavat:

  1. sinulla on kliininen diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta;
  2. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 1-8;
  3. iskeeminen leesio diffuusipainotetussa kuvantamisessa, joka sijaitsee keskimmäisen aivovaltimon (MCA) perforaattorissa, Heubnerin valtimossa tai vertebrobasilaarisessa perforaattorialueella;
  4. BAD, jonka määrittelee näkyvä vaurio kolmessa tai useammassa aksiaalisessa MRI-leikkauksessa MCA-perforaattorialueella tai Heubnerin valtimoalueella tai infarkti, joka ulottui aivorungon tyvipinnasta.
  5. voi saada intensiivistä lääketieteellistä hoitoa 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.

Interventioryhmän osallistujat saavat DAPT- ja korkean intensiteetin statiinihoitoa. DAPT-hoitoa annetaan 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta aspiriinilla (300 mg:n kuormitus ja 100 mg/vrk) ja klopidogreelilla (300 mg ja 75 mg/vrk). Osallistujat ottavat aspiriinia ja klopidogreelia 21 päivän ajan ja pitävät sitten aspiriinia tai klopidogreelia yksinään. Suurin intensiteetin statiineja annetaan, mukaan lukien atorvastatiinia 40-80 mg tai rosuvastatiinia 20 mg 3 kuukauden ajan.

Historiallinen vertailuryhmä potilaista, jotka saavat yksittäistä oraalista verihiutaleiden vastaista lääkitystä ja säännöllistä statiinihoitoa, otetaan aikaisemmista prospektiivisista havainnointitutkimuksista, joita on tehty tammikuusta 2011 joulukuuhun 2020. Kokonaisotoskoot ovat 147 interventioryhmässä ja 277 kontrolliryhmässä.

Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä END:stä, joka määritellään NIHSS:n ≧2 pisteen lisääntymisenä 7 päivän sisällä, ja toistuvan iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmänä 30 päivän sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Yenchu Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärällä 1-8
  • Iskeeminen leesio diffuusipainotteisessa kuvantamisessa, joka sijaitsee MCA-perforaattorissa tai Heubnerin valtimoalueilla tai vertebro-basilaarisilla perforaattorialueilla aivorungossa, jonka aksiaalinen halkaisija on ≦ 20 mm.-.
  • Haaraateromatoottinen sairaus, jonka määrittelee näkyvä vaurio kolmessa tai useammassa aksiaalisessa MRI-leikkauksessa MCA-perforaattorissa tai Heubnerin valtimoalueella tai infarkti, joka ulottui aivorungon tyvipinnasta.
  • Kyky satunnaistaa 24 tunnin kuluessa siitä, kun viimeksi tiedettiin ilman uusia iskeemisiä oireita.
  • Pään CT tai MRI sulkee pois verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen tai paiseen, jotka voisivat selittää oireita tai olla vasta-aiheisia hoitoon.
  • Kyky sietää korkean intensiteetin lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriini annoksella 50-325 mg/vrk, klopidogreeli 300 mg:n annoksella ja 75 mg vuorokauden 2 jälkeen sekä korkean intensiteetin statiini (joko atorvastatiini 40-80 mg tai rosuvastatiini 20 mg/vrk).
  • Ennen vetoa mRS≦1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 vuotta.
  • Hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Ehdokas trombolyysiin, endarterektomiaan tai endovaskulaariseen interventioon.
  • Suonensisäisen tai valtimonsisäisen trombolyysin vastaanottaminen 1 viikon sisällä ennen indeksitapahtumaa.
  • Potilaat, joilla on magneettiresonanssiangiografiassa (MRA) tehtyjen valtimoiden ahtauma yli 50 %, mukaan lukien kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimo tai tyvivaltimo.
  • Potilaat, joilla on suuri kardioembolisten lähteiden riski, kuten eteisvärinä, akuutti sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydänläppäsairaus.
  • Muut määrätyt aivohalvauksen etiologiat, kuten vaskuliitti, sokki, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä jne.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen indeksitapahtumaa.
  • Aiempi ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto.
  • Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle tutkimusjakson aikana (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai hyperkoaguloituva tila).
  • Angiografian tai leikkauksen aiheuttama pätevä iskeeminen tapahtuma.
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Vasta-aihe klopidogreelille, aspiriinille, atorvastatiinille tai rosuvastatiinille
  • Tunnettu allergia klopidogreelille, aspiriini-atorvastatiinille tai rosuvastatiinille
  • Vaikea munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) tai maksan vajaatoiminta (INR > 1,2); ALT > 40 U/L tai mikä tahansa siitä seuraava komplikaatio, kuten suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia tai keltaisuus)
  • Hemostaattinen häiriö tai systeeminen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 109/l) tai leukopenia (<2 x 109/l)
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttamia hematologisia tai maksan poikkeavuuksia
  • Odotettu tarve pitkäaikaisille (> 7 päivää) ei-tutkimuksessa oleville verihiutalelääkkeille (esim. dipyridamoli, tikagrelori, tiklopidiini) tai tulehduskipulääkkeille.
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini < 70 mg/dl ilman aikaisempaa statiinihoitoa viimeisen vuoden aikana tai 2 päivän sisällä värväämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Tämä ryhmä saa kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa ja korkean intensiteetin statiinihoitoa.

  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito: klopidogreeli 300 mg plus aspiriini 300 mg, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mg/vrk ja aspiriini 100 mg/d päivästä 2 päivään 21 ja sen jälkeen klopidogreeli 75 mg/d tai aspiriini 100 mg/d päivästä 15 päivä 90.
  • Korkean intensiteetin statiinihoito: atorvastatiini 40-80 mg/vrk tai rosuvastatiini 20 mg/vrk 90 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
300mg lastaus ja 75mg/vrk päivästä 2 alkaen
Lääke: Aspiriini
Aspiriini (100-300mg/vrk)
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40-80mg/vrk
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 20 mg/vrk.
Active Comparator: Historiallinen valvonta
Historiallinen kontrolliryhmä potilaista, jotka saavat yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa, mutta ei voimakasta statiinihoitoa, otetaan aikaisemmista prospektiivisistä havainnointitutkimuksista. Verihiutaleiden vastaiseen hoitoon kuuluu aspiriini (100-300 mg/vrk) tai Clopidopgrel (75 mg/vrk).
Lääke: Klopidogreeli
300mg lastaus ja 75mg/vrk päivästä 2 alkaen
Lääke: Aspiriini
Aspiriini (100-300mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varhainen neurologinen heikkeneminen 7 päivän sisällä ja toistuva iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivää

Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään NIHSS:n 2 pisteen nousuksi.

NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toiminta toipui suotuisasti, mRS ≦1
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty mRS ≦1. Modified Rankin Scale (mRS) -asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita (pistemäärä 0) kuolemaan (pistemäärä 6).
90 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää
iskeeminen aivohalvaus / hemorraginen aivohalvaus / TIA / sydäninfarkti / verisuonikuolema
90 päivää
Ateroskleroottisen plakin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ateroskleroottisen plakin muutokset mitattiin korkearesoluutioisella MRI:llä aluksi ja 6 kuukautta myöhemmin.
6 kuukautta
Keskivaikeiden tai vaikeiden verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202001386A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa